APPEND-CT 레지스트리 (APPEND-CT)
2024년 5월 29일 업데이트: Anders Kramer, Aarhus University Hospital
Watchman FLX 좌심방 부속기 폐쇄에 따른 심장 컴퓨터 단층 촬영
APPEND-CT 레지스트리는 Watchman FLX 장치 이식 후 심장 CT 후속 데이터를 수집하고 LAAC 후속 조치 내에서 임상 및 연구 질문에 답하기 위한 플랫폼으로 기능하기 위한 연구자 중심의 다기관 후향적 관찰 데이터베이스입니다.
파생된 연구는 치료 결정을 지원하고, LAAC의 위험 계층화를 개선하며, 잠재적인 향후 임상 개입 시험에 대한 가설을 생성하는 데 도움이 되어야 합니다.
연구 개요
상세 설명
대규모 북미 및 유럽 센터의 환자를 등록하는 조사자 중심의 다기관 후향적 관찰 데이터베이스입니다. 데이터베이스에는 시술 후 45~120일 이내에 최소 1회의 후속 심장 CT를 수행한 Watchman FLX 이식 환자가 포함됩니다. 추가 시점을 입력할 수 있습니다. 심장 CT 스캔이 업로드될 예정이며 오르후스 대학 병원의 핵심 연구실에서 분석될 예정입니다.
조사자가 보고한 결과는 체계적으로 데이터베이스에 보고됩니다. 여기에는 기본 특성, 시술 전 계획, 이식 세부 사항, 퇴원 약물, 후속 영상 및 관심 있는 임상 종료점에 대한 정보가 포함됩니다.
최소한 연구자가 보고한 종말점은 현장 연구자가 1년 동안 추적 조사할 때 환자 등록부에서 수집됩니다. 관심 종점에는 허혈성 뇌졸중, 전신 색전증, 주요 출혈, 사망률, 장치 관련 혈전증, 심낭 삼출, 혈관 합병증 및 장치 이동이 포함됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
2000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Watchman FLX는 환자에게 최소 1회의 조기 추적 심장 CT를 이식했습니다.
설명
포함 기준:
- 워치맨 FLX LAAO
- 시술 후 30~120일 이내에 최소 1회의 추적 심장 CT를 실시합니다.
- 최소 1년간의 임상 추적 데이터
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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허혈성 뇌졸중
기간: 최소 12개월
|
임상적으로 확인된 허혈성 뇌졸중
|
최소 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기기 관련 혈전증
기간: 최소 12개월
|
심장 CT에서 보이는 고급 저감소성 비후
|
최소 12개월
|
|
주요 출혈
기간: 최소 12개월
|
바크 >=2
|
최소 12개월
|
|
모든 원인 및 심혈관 사망
기간: 최소 12개월
|
뮌헨 합의에 정의된 바와 같이
|
최소 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anders Kramer, MD, Aarhus University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 14일
기본 완료 (추정된)
2024년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ISRCAR00442
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
환자 데이터는 가명 레지스트리 ID로 등록되며 개인 식별이 불가능합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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