黒色表皮症に伴う腋窩色素沈着過剰症の治療におけるトレチノインクリームの有効性
2024年8月11日 更新者：Arucha Treesirichod、Srinakharinwirot University
0.025%トレチノインクリームと黒色表皮症に伴う腋窩色素沈着過剰症の治療に基づくクリームの有効性と安全性の対照試験
スプリットサイド腋窩アプローチによるこのランダム化された個人内デザインの目的は、黒色表皮症に伴う腋窩色素沈着過剰の治療において、0.025% トレチノイン クリームの有効性をクリームベースの製剤と比較することです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 0.025% トレチノイン クリームと黒色表皮症に伴う腋窩色素沈着過剰症の治療に基づくクリームの有効性。
- 0.025% トレチノイン クリームと黒色表皮症に伴う腋窩色素沈着過剰の治療に基づくクリームの安全性。
参加者は、0.025% トレチノイン クリームとクリームベースの製品の両方を腋窩領域の反対側に塗布するようランダムに割り当てられました。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、スプリットサイド腋窩アプローチによるランダム化された個人内デザインを採用し、0.025% トレチノイン クリームの有効性をクリームベースの製剤と比較しました。
参加者は、0.025% トレチノイン クリームとクリームベースの製品の両方を腋窩領域の反対側に塗布するようランダムに割り当てられました。
治療の有効性は、Mexameter (メラニン インデックス) によって評価されました。
研究者の全体的評価 (IGE) および親の全体的評価 (PGE) も、全体的な成功率を評価するために使用されました。
皮膚刺激を評価するために、局所的な安全性が実施されました。
各来院時に、研究者は紅斑、乾燥、皮むけ、灼熱感、かゆみの程度を0から4のスケールで等級分けした。この研究は、ベースライン、2週目、4週目、8週目の4回の来院で追跡調査された。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nakhonnayok
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Ongkharak、Nakhonnayok、タイ、26120
- Arucha Treesirichod
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は18歳以上、BMIが25kg/m2以上、黒色表皮症に伴う腋窩色素沈着過剰
除外基準:
- 脆弱な皮膚疾患
- 感染性皮膚疾患
- その他の腋窩に関する最近の病気
- その他の重篤な医学的障害 例: 肝疾患
- -登録前に最大4週間他の治療を受けた患者
- 感光性皮膚
- 免疫力の低下した宿主
- 妊娠と授乳
- 経口レチノイドの投与
- 腋窩のタトゥー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トレチノイン
最初の 2 週間は 1 日おきに、その後は 1 日 1 回、合計 8 週間、就寝前に 1 グラムのトレチノイン クリームを腋窩に塗布します。
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合計期間は 8 週間。
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プラセボコンパレーター：クリームベース
最初の 2 週間は 1 日おきに、その後は 1 日 1 回、合計 8 週間、就寝前に反対側の腋窩部分に 1 グラムのクリームを塗布します。
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合計期間は 8 週間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Mexameter によるメラニン指数の評価
時間枠：0、2、4、8週目
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その結果は、Mexameter MX18 によるメラニン指数の変化で表されるように、皮膚の色素沈着を軽減する治療効果でした。
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0、2、4、8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総合的な評価尺度
時間枠：0、2、4、8週目
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アウトカムは、治験責任医師全体評価スケール (IGE) および患者全体評価スケール (PGE) を使用した全体的な評価の改善であり、スコアは 0 ～ 6 の範囲でした (0= 明確、1= ほぼ明確または >90% の改善、2= 顕著な改善)または>75%の改善; 3= 中等度の改善または>50%の改善; 4= 軽度の改善または>25%の改善; 5= 変化なし; 6= 悪化)。
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0、2、4、8週目
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皮膚の有害反応
時間枠：0、2、4、8週目
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有害反応は、参加者が紅斑、乾燥、皮むけ、灼熱感をそれぞれ 0 ～ 4 のスケールで評価する皮膚刺激等級スケールを使用して調査されました。0 は副作用なし、4 は顕著な重症度を表します。
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0、2、4、8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Arucha Treesirichod、Srinakharinwirot University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月1日
一次修了 (実際)
2024年6月1日
研究の完了 (実際)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月9日
最初の投稿 (実際)
2024年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月11日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
透明性と科学的知識の進歩に対する私たちの取り組みに従って、この研究中に収集された個々の参加者のデータは共有できるようになります。
データは、データ共有委員会の承認を条件として、要求に応じて資格のある研究者がアクセスできるようになります。
IPD 共有時間枠
データの公開は、主要な研究成果の発表後 12 か月以内に行われます。
IPD 共有アクセス基準
データへのアクセスは、事前に定義された一連の基準に基づいて許可され、利害関係者は、データの使用目的と分析計画の概要を示す正式なリクエストを提出する必要があります。
倫理基準の遵守と参加者のプライバシーの保護を確保するために、データ共有契約が必要になる場合があります。
お問い合わせまたはデータへのアクセスをリクエストするには、trees_ar@yahoo.com までご連絡ください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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