Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost tretinoinového krému při léčbě axilární hyperpigmentace spojené s acanthosis nigricans

11. srpna 2024 aktualizováno: Arucha Treesirichod, Srinakharinwirot University

Kontrolní zkouška účinnosti a bezpečnosti 0,025% Tretinoinového krému a krému na bázi při léčbě axilární hyperpigmentace spojené s Acanthosis Nigricans

Cílem tohoto randomizovaného intraindividuálního designu se split-side axilárním přístupem je porovnat účinnost 0,025% tretinoinového krému s formulací na bázi krému při léčbě axilární hyperpigmentace spojené s acanthosis nigricans.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Účinnost 0,025% tretinoinového krému a krému na bázi při léčbě axilární hyperpigmentace spojené s acanthosis nigricans.
  • Bezpečnost 0,025% tretinoinového krému a krému na bázi při léčbě axilární hyperpigmentace spojené s acanthosis nigricans.

Účastníci byli náhodně rozděleni tak, aby aplikovali jak 0,025% tretinoinový krém, tak produkt na bázi krému na opačné strany axilární oblasti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie používala randomizovaný intraindividuální design s axilárním přístupem na rozdělené straně, srovnávající účinnost 0,025% tretinoinového krému s formulací na bázi krému. Účastníci byli náhodně rozděleni tak, aby aplikovali jak 0,025% tretinoinový krém, tak produkt na bázi krému na opačné strany axilární oblasti. Účinnost léčby byla hodnocena pomocí Mexameter (melaninový index). K hodnocení celkové úspěšnosti bylo také použito globální hodnocení výzkumníka (IGE) a globální hodnocení rodičů (PGE). Pro posouzení jakéhokoli podráždění kůže byla provedena místní bezpečnost. Při každé návštěvě zkoušející ohodnotil stupně erytému, suchosti, olupování, pálení a svědění pomocí stupnice od 0 do 4. Tato studie byla sledována po 4 návštěvy, na začátku, v týdnu 2, 4 a 8.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Nakhonnayok
      • Ongkharak, Nakhonnayok, Thajsko, 26120
        • Arucha Treesirichod

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci ve věku nad 18 let s BMI vyšším než 25 kg/m2, axilární hyperpigmentací spojenou s acanthosis nigricans

Kritéria vyloučení:

  • Zranitelná kožní onemocnění
  • Infekční kožní onemocnění
  • Další nedávná onemocnění zahrnující axilární
  • Jiné závažné zdravotní poruchy, např. nemoc jater
  • Všichni pacienti, kteří dostávali jiné terapie po dobu až 4 týdnů před zařazením
  • Fotosenzitivní kůže
  • Imunokompromitovaný hostitel
  • Těhotenství a kojení
  • Příjem perorálních retinoidů
  • Axilární tetování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tretinoin
Aplikujte 1 gram tretinoinového krému do axilární oblasti před spaním jednou obden během prvních dvou týdnů a poté jednou denně, celková doba trvání 8 týdnů.
Lék: 0,025 % Tretinoinu
Celková doba trvání 8 týdnů.
Komparátor placeba: Na bázi krému
Aplikujte 1 gram krému na axilární oblast na protější straně před spaním jednou za dva dny během prvních dvou týdnů a poté jednou denně, celková doba trvání 8 týdnů.
Lék: 0,025 % Tretinoinu
Celková doba trvání 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Melaninový index stanovený Mexameterem
Časové okno: týden 0, 2, 4 a týden 8
Výsledkem byla účinnost léčby při snižování pigmentace kůže, reprezentovaná změnami v indexech melaninu z Mexameter MX18.
týden 0, 2, 4 a týden 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální hodnotící škály
Časové okno: týden 0, 2, 4 a týden 8
Výsledkem bylo zlepšení celkového hodnocení pomocí škál globálního hodnocení vyšetřovatelů (IGE) a škál globálního hodnocení pacientů (PGE), se skóre v rozmezí od 0 do 6 (0 = jasné, 1 = téměř jasné nebo > 90% zlepšení; 2 = výrazné zlepšení nebo >75% zlepšení; 3= střední zlepšení nebo >50% zlepšení; 4= mírné zlepšení nebo >25% zlepšení; 5= žádná změna; 6= zhoršení).
týden 0, 2, 4 a týden 8
Nežádoucí kožní reakce
Časové okno: týden 0, 2, 4 a týden 8
Nežádoucí reakce byly zkoumány pomocí stupnic hodnocení kožního podráždění, ve kterých účastníci hodnotili erytém, suchost, olupování, pálení každý na stupnici od 0 do 4, přičemž 0 představuje žádný nepříznivý účinek a 4 jako výraznou závažnost.
týden 0, 2, 4 a týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Srinakharinwirot University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arucha Treesirichod, Srinakharinwirot University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2566URMS0002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V souladu s naším závazkem k transparentnosti a rozšiřování vědeckých poznatků budou data jednotlivých účastníků shromážděná během této studie zpřístupněna ke sdílení. Údaje budou na požádání přístupné kvalifikovaným výzkumníkům a budou podléhat schválení výborem pro sdílení údajů.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou zveřejněny nejpozději 12 měsíců po zveřejnění výsledků primární studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k údajům bude udělen na základě souboru předem definovaných kritérií a zúčastněné strany budou muset předložit formální žádost s uvedením účelu použití údajů a plánů analýzy. K zajištění dodržování etických norem a ochrany soukromí účastníků může být vyžadována dohoda o sdílení údajů. V případě dotazů nebo žádostí o přístup k údajům kontaktujte prosím trees_ar@yahoo.com

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hyperpigmentace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit