Effekten av tretinoinkrem ved behandling av aksillær hyperpigmentering assosiert med Acanthosis Nigricans
11. august 2024 oppdatert av: Arucha Treesirichod, Srinakharinwirot University
En kontrollforsøk av effektiviteten og sikkerheten til 0,025 % tretinoinkrem og krem basert på behandling av aksillær hyperpigmentering assosiert med Acanthosis Nigricans
Målet med dette randomiserte intra-individuelle designet med en delt side aksillær tilnærming er å sammenligne effekten av 0,025 % tretinoinkrem med en krembasert formulering i behandlingen av aksillær hyperpigmentering assosiert med acanthosis nigricans.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Effekten av 0,025 % tretinoinkrem og krem basert på behandling av aksillær hyperpigmentering assosiert med acanthosis nigricans.
- Sikkerheten til 0,025 % tretinoinkrem og krem basert på behandling av aksillær hyperpigmentering assosiert med acanthosis nigricans.
Deltakerne ble tilfeldig tildelt til å påføre både 0,025 % tretinoinkrem og det krembaserte produktet på motsatte sider av aksillærområdet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien benyttet et randomisert intra-individuelt design med en delt side aksillær tilnærming, og sammenlignet effekten av 0,025 % tretinoinkrem med en krembasert formulering.
Deltakerne ble tilfeldig tildelt til å påføre både 0,025 % tretinoinkrem og det krembaserte produktet på motsatte sider av aksillærområdet.
Effektiviteten av behandlingen ble vurdert av Mexameter (melaninindeks).
Etterforskerens globale evaluering (IGE) og foreldrenes globale evaluering (PGE) ble også brukt til å evaluere den samlede suksessraten.
Den lokale sikkerheten ble utført for vurdering av eventuell hudirritasjon.
Ved hvert besøk graderte etterforskeren graden av erytem, tørrhet, peeling, svie og kløe ved å bruke en skala fra 0 til 4. Denne studien ble fulgt for 4 besøk, ved baseline, ved uke 2, 4 og 8.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nakhonnayok
-
Ongkharak, Nakhonnayok, Thailand, 26120
- Arucha Treesirichod
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne over 18 år med BMI over 25 kg/m2, aksillær hyperpigmentering assosiert med acanthosis nigricans
Ekskluderingskriterier:
- Sårbare hudsykdommer
- Smittsomme hudsykdommer
- Andre nyere sykdommer som involverer aksillæren
- Andre alvorlige medisinske lidelser f.eks. leversykdom
- Alle pasienter som har mottatt annen behandling i opptil 4 uker før innmelding
- Lysfølsom hud
- Immunkompromittert vert
- Graviditet og amming
- Får orale retinoider
- Axillær tatovering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tretinoin
Påfør 1 gram tretinoinkrem på aksillærområdet før sengetid en gang annenhver dag i løpet av de to første ukene, og deretter en gang daglig etter det, total varighet på 8 uker.
|
Total varighet på 8 uker.
|
|
Placebo komparator: Krembasert
Påfør 1 gram krem basert på aksillærområdet på motsatt side før sengetid en gang annenhver dag i løpet av de to første ukene, og deretter en gang daglig etter det, total varighet på 8 uker.
|
Total varighet på 8 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Melaninindeks vurdert av Mexameter
Tidsramme: uke 0, 2, 4 og uke 8
|
Resultatet var behandlingseffektivitet for å redusere hudpigmentering, som representert ved endringer i melaninindekser fra Mexameter MX18.
|
uke 0, 2, 4 og uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Globale evalueringsskalaer
Tidsramme: uke 0, 2, 4 og uke 8
|
Resultatene var forbedring i totalvurdering ved bruk av etterforskers globale evalueringsskalaer (IGE) og globale pasientevalueringsskalaer (PGE), med skårer fra 0 til 6 (0= klar, 1= nesten klar eller >90 % forbedring; 2= markert forbedring eller >75 % forbedring; 3= moderat bedring eller >50 % bedring; 4= mild bedring eller >25 % bedring; 5= ingen endring; 6= forverring).
|
uke 0, 2, 4 og uke 8
|
|
Uønskede hudreaksjoner
Tidsramme: uke 0, 2, 4 og uke 8
|
Bivirkninger ble undersøkt ved å bruke skalaene for hudirritasjon, der deltakerne vurderte erytem, tørrhet, peeling, svie hver på en skala fra 0 til 4, med 0 som ingen uønsket effekt og 4 som markert alvorlighetsgrad.
|
uke 0, 2, 4 og uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arucha Treesirichod, Srinakharinwirot University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2566URMS0002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I samsvar med vår forpliktelse til åpenhet og fremme av vitenskapelig kunnskap, vil individuelle deltakerdata samlet inn under denne studien gjøres tilgjengelig for deling.
Dataene vil være tilgjengelige for kvalifiserte forskere på forespørsel, med forbehold om godkjenning fra datadelingskomiteen.
IPD-delingstidsramme
Datafrigivelsen vil skje senest 12 måneder etter publisering av de primære studieresultatene.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til dataene vil bli gitt basert på et sett med forhåndsdefinerte kriterier, og interesserte parter vil bli pålagt å sende inn en formell forespørsel som skisserer formålet med databruk og planer for analyse.
En datadelingsavtale kan være nødvendig for å sikre overholdelse av etiske standarder og beskyttelse av deltakernes personvern.
For spørsmål eller for å be om tilgang til dataene, vennligst kontakt trees_ar@yahoo.com
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .