O creme de tretinoína eficaz no tratamento da hiperpigmentação axilar associada à acantose nigricans
11 de agosto de 2024 atualizado por: Arucha Treesirichod, Srinakharinwirot University
Um ensaio de controle da eficácia e segurança do creme de tretinoína 0,025% e creme baseado no tratamento da hiperpigmentação axilar associada à acantose nigricans
O objetivo deste desenho intra-individual randomizado com abordagem axilar dividida é comparar a eficácia do creme de tretinoína 0,025% com uma formulação à base de creme no tratamento da hiperpigmentação axilar associada à acantose nigricans.
As principais questões que pretende responder são:
- A eficácia do creme de tretinoína 0,025% e do creme à base de creme no tratamento da hiperpigmentação axilar associada à acantose nigricans.
- A segurança do creme de tretinoína 0,025% e do creme à base de creme no tratamento da hiperpigmentação axilar associada à acantose nigricans.
Os participantes foram designados aleatoriamente para aplicar o creme de tretinoína 0,025% e o produto à base de creme em lados opostos da região axilar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo empregou um desenho intraindividual randomizado com abordagem axilar dividida, comparando a eficácia do creme de tretinoína 0,025% com uma formulação à base de creme.
Os participantes foram designados aleatoriamente para aplicar o creme de tretinoína 0,025% e o produto à base de creme em lados opostos da região axilar.
A eficácia do tratamento foi avaliada pelo Mexameter (índice de melanina).
A avaliação global do investigador (IGE) e a avaliação global dos pais (PGE) também foram utilizadas para avaliar a taxa geral de sucesso.
A segurança local foi realizada para avaliação de qualquer irritação cutânea.
Em cada visita, o investigador graduava os graus de eritema, secura, descamação, queimação e coceira usando uma escala de 0 a 4. Este estudo foi acompanhado por 4 visitas, no início do estudo, nas semanas 2, 4 e 8.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Nakhonnayok
-
Ongkharak, Nakhonnayok, Tailândia, 26120
- Arucha Treesirichod
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes com idade superior a 18 anos com IMC superior a 25 kg/m2, hiperpigmentação axilar associada a acantose nigricans
Critério de exclusão:
- Doenças de pele vulneráveis
- Doenças infecciosas da pele
- Outras doenças recentes envolvendo a axila
- Outros distúrbios médicos graves, por ex. doença hepática
- Quaisquer pacientes que tenham recebido outras terapias por até 4 semanas antes da inscrição
- Pele fotossensível
- Hospedeiro imunocomprometido
- Gravidez e lactação
- Recebendo retinóides orais
- Tatuagem axilar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tretinoína
Aplique 1 grama de creme de tretinoína na região axilar antes de dormir, uma vez em dias alternados durante as primeiras duas semanas e, a seguir, uma vez ao dia, com duração total de 8 semanas.
|
Duração total de 8 semanas.
|
|
Comparador de Placebo: À base de creme
Aplique 1 grama de creme com base na região axilar do lado oposto antes de dormir, uma vez em dias alternados durante as primeiras duas semanas e, a seguir, uma vez ao dia, com duração total de 8 semanas.
|
Duração total de 8 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de melanina avaliado pelo Mexameter
Prazo: semanas 0, 2, 4 e semana 8
|
O resultado foi a eficácia do tratamento na redução da pigmentação da pele, representada pelas alterações nos índices de melanina do Mexameter MX18.
|
semanas 0, 2, 4 e semana 8
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escalas de avaliação globais
Prazo: semanas 0, 2, 4 e semana 8
|
Os resultados foram melhoria na avaliação global usando escalas de avaliação global do investigador (IGE) e escalas de avaliação global do paciente (PGE), com pontuações variando de 0 a 6 (0= claro, 1= quase claro ou melhoria >90%; 2= melhoria acentuada ou >75% de melhora; 3= melhora moderada ou >50% de melhora; 4= melhora leve ou >25% de melhora; 5= sem alteração; 6= piora).
|
semanas 0, 2, 4 e semana 8
|
|
Reações cutâneas adversas
Prazo: semanas 0, 2, 4 e semana 8
|
As reações adversas foram exploradas usando escalas de classificação de irritação cutânea, nas quais os participantes classificaram eritema, ressecamento, descamação e queimação, cada um em uma escala de 0 a 4, com 0 representando nenhum efeito adverso e 4 como gravidade acentuada.
|
semanas 0, 2, 4 e semana 8
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arucha Treesirichod, Srinakharinwirot University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2566URMS0002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o nosso compromisso com a transparência e o avanço do conhecimento científico, os dados individuais dos participantes coletados durante este estudo serão disponibilizados para compartilhamento.
Os dados estarão acessíveis a pesquisadores qualificados mediante solicitação, sujeitos à aprovação do comitê de compartilhamento de dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A divulgação dos dados ocorrerá no máximo 12 meses após a publicação dos resultados do estudo primário.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso aos dados será concedido com base num conjunto de critérios pré-definidos, e as partes interessadas serão obrigadas a apresentar um pedido formal descrevendo a finalidade da utilização dos dados e os planos de análise.
Poderá ser necessário um acordo de partilha de dados para garantir o cumprimento dos padrões éticos e a proteção da privacidade dos participantes.
Para dúvidas ou para solicitar acesso aos dados, entre em contato com tree_ar@yahoo.com
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .