A Tretinoin krém hatékonysága az Acanthosis Nigricans-szal kapcsolatos hónalji hiperpigmentáció kezelésében
2024. április 15. frissítette: Arucha Treesirichod, Srinakharinwirot University
A 0,025%-os tretinoin krém és az Acanthosis Nigricans-szal összefüggő hónalj hiperpigmentáció kezelésében alapuló krém hatékonyságának és biztonságosságának kontrollvizsgálata
Ennek a randomizált intra-individuális tervezésnek az osztott oldalas axilláris megközelítéssel az a célja, hogy összehasonlítsa a 0,025%-os tretinoin krém hatékonyságát egy krémalapú formulával az acanthosis nigricans-szal összefüggő hónalj hiperpigmentáció kezelésében.
A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- A 0,025%-os tretinoin krém és a alapú krém hatékonysága az acanthosis nigricans okozta hónalj hiperpigmentáció kezelésében.
- A 0,025%-os tretinoin krém és az acanthosis nigricans okozta hónalj hiperpigmentáció kezelésére szolgáló krém biztonságossága.
A résztvevőket véletlenszerűen osztották be, hogy mind a 0,025%-os tretinoin krémet, mind a krémalapú terméket alkalmazzák a hónaljrégió ellentétes oldalára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban randomizált intra-individuális elrendezést alkalmaztak osztott oldalsó hónalj megközelítéssel, összehasonlítva a 0,025%-os tretinoin krém hatékonyságát egy krémalapú készítménnyel.
A résztvevőket véletlenszerűen osztották be, hogy mind a 0,025%-os tretinoin krémet, mind a krémalapú terméket alkalmazzák a hónaljrégió ellentétes oldalára.
A kezelés hatékonyságát Mexameterrel (melanin index) értékeltük.
A vizsgáló globális értékelését (IGE) és a szülő globális értékelését (PGE) is felhasználták az általános sikerarány értékelésére.
A helyi biztonsági vizsgálatot elvégezték az esetleges bőrirritáció értékelésére.
A vizsgáló minden egyes látogatás alkalmával osztályozta az erythema, a szárazság, a hámlás, az égés és a viszketés mértékét egy 0-tól 4-ig terjedő skálán. Ezt a vizsgálatot 4 látogatáson keresztül követték nyomon az alapvonalon, a 2., 4. és 8. héten.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Arucha Treesirichod
- Telefonszám: 66815935232
- E-mail: trees_ar@yahoo.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Puri Chunekamrai
- Telefonszám: 66852396616
- E-mail: puri.chunekamrai@g.swu.ac.th
Tanulmányi helyek
-
-
Nakhonnayok
-
Ongkharak, Nakhonnayok, Thaiföld, 26120
- Toborzás
- Arucha Treesirichod
-
Kapcsolatba lépni:
- Arucha Treesirichod
- Telefonszám: 0815935232
- E-mail: trees_ar@yahoo.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 18 év feletti résztvevők, akiknek BMI-je 25 kg/m2-nél nagyobb, hónalj hiperpigmentációja acanthosis nigricans-hoz társult
Kizárási kritériumok:
- Sebezhető bőrbetegségek
- Fertőző bőrbetegségek
- Egyéb közelmúltbeli betegségek, amelyek a hónaljat érintik
- Egyéb súlyos egészségügyi rendellenességek, pl. májbetegség
- Minden olyan beteg, aki a felvételt megelőzően legfeljebb 4 hétig más terápiában részesült
- Fényérzékeny bőr
- Immunkompromittált gazda
- Terhesség és szoptatás
- Orális retinoidok fogadása
- Hónalj tetoválás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tretinoin
Vigyen fel 1 gramm tretinoin krémet a hónalj területére lefekvés előtt az első két hétben minden második napon, majd ezt követően naponta egyszer, összesen 8 hétig.
|
Teljes időtartama 8 hét.
|
|
Placebo Comparator: Krém alapú
Vigyen fel 1 gramm krémet az ellenkező oldali hónalj régióra lefekvés előtt az első két hétben minden második napon, majd ezt követően naponta egyszer, összesen 8 hétig.
|
Teljes időtartama 8 hét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A melanin indexet Mexameter méri
Időkeret: 0., 2., 4. hét és 8. hét
|
Az eredmény a kezelés hatékonysága a bőr pigmentációjának csökkentésében, amit a Mexameter MX18 melaninindexének változása mutat.
|
0., 2., 4. hét és 8. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Globális értékelési skálák
Időkeret: 0., 2., 4. hét és 8. hét
|
Az eredmény a vizsgálói globális értékelési skálák (IGE) és a betegek globális értékelési skálái (PGE) alkalmazásával végzett átfogó értékelés javulása volt, 0-tól 6-ig terjedő pontszámokkal (0 = tiszta, 1 = majdnem egyértelmű vagy >90% javulás; 2 = jelentős javulás vagy >75% javulás; 3= mérsékelt javulás vagy >50% javulás; 4= enyhe javulás vagy >25% javulás; 5= nincs változás; 6= romlás).
|
0., 2., 4. hét és 8. hét
|
|
Káros bőrreakciók
Időkeret: 0., 2., 4. hét és 8. hét
|
A mellékhatásokat a bőrirritáció besorolási skálák segítségével vizsgálták, ahol a résztvevők 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelték a bőrpírt, a szárazságot, a hámlást és az égést, ahol a 0 a káros hatás hiányát, a 4 pedig a súlyosság mértékét.
|
0., 2., 4. hét és 8. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Arucha Treesirichod, Srinakharinwirot University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 9.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2566URMS0002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az átláthatóság és a tudományos ismeretek fejlesztése iránti elkötelezettségünknek megfelelően a jelen tanulmány során gyűjtött egyéni résztvevői adatokat elérhetővé tesszük megosztás céljából.
Az adatok kérésre hozzáférhetnek képzett kutatók számára, az adatmegosztó bizottság jóváhagyásával.
IPD megosztási időkeret
Az adatok közzétételére legkésőbb az elsődleges vizsgálati eredmények közzétételét követő 12 hónapon belül kerül sor.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatokhoz való hozzáférést előre meghatározott kritériumok alapján biztosítják, és az érdekelt feleknek hivatalos kérelmet kell benyújtaniuk, amelyben ismertetik az adatfelhasználás célját és az elemzési terveket.
Adatmegosztási megállapodásra lehet szükség az etikai normák betartásának és a résztvevők magánéletének védelmének biztosítása érdekében.
Érdeklődni vagy az adatokhoz való hozzáférés kéréséhez forduljon a trees_ar@yahoo.com címhez
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .