Skuteczność kremu tretynoinowego w leczeniu przebarwień pod pachami związanych z rogowaceniem ciemnym
11 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Arucha Treesirichod, Srinakharinwirot University
Badanie kontrolne skuteczności i bezpieczeństwa 0,025% kremu i kremu na bazie tretynoiny w leczeniu przebarwień pachowych związanych z rogowaceniem ciemnym
Celem tego randomizowanego, wewnątrzosobniczego projektu z podejściem pod pachami rozdzielonymi po obu stronach jest porównanie skuteczności 0,025% kremu z tretynoiną w porównaniu z preparatem na bazie kremu w leczeniu przebarwień pachowych związanych z rogowaceniem ciemnym.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Skuteczność kremu i kremu z tretynoiną 0,025% w leczeniu przebarwień pachowych związanych z rogowaceniem ciemnym.
- Bezpieczeństwo kremu i kremu z tretynoiną 0,025% w leczeniu przebarwień pachowych związanych z rogowaceniem ciemnym.
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do stosowania zarówno kremu z tretynoiną 0,025%, jak i produktu na bazie kremu po przeciwnych stronach okolicy pachowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu tym zastosowano randomizowany, śródosobniczy projekt z podejściem pod pachą rozdzieloną po obu stronach, w celu porównania skuteczności kremu z tretynoiną o stężeniu 0,025% z preparatem na bazie kremu.
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do stosowania zarówno kremu z tretynoiną 0,025%, jak i produktu na bazie kremu po przeciwnych stronach okolicy pachowej.
Skuteczność leczenia oceniano za pomocą Mexameter (wskaźnik melaniny).
Do oceny ogólnego wskaźnika sukcesu wykorzystano także globalną ocenę badacza (IGE) i globalną ocenę rodzica (PGE).
Bezpieczeństwo lokalne przeprowadzono w celu oceny jakiegokolwiek podrażnienia skóry.
Podczas każdej wizyty badacz oceniał stopień rumienia, suchości, łuszczenia, pieczenia i swędzenia w skali od 0 do 4. Badanie to obserwowano podczas 4 wizyt, na początku badania, w 2., 4. i 8. tygodniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nakhonnayok
-
Ongkharak, Nakhonnayok, Tajlandia, 26120
- Arucha Treesirichod
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy w wieku powyżej 18 lat, z BMI większym niż 25 kg/m2, przebarwieniami pod pachami związanymi z rogowaceniem ciemnym
Kryteria wyłączenia:
- Wrażliwe choroby skóry
- Zakaźne choroby skóry
- Inne niedawne choroby obejmujące pachę
- Inne poważne schorzenia, np. choroba wątroby
- Wszyscy pacjenci, którzy otrzymywali inne terapie przez okres do 4 tygodni przed włączeniem do badania
- Skóra światłoczuła
- Gospodarz z obniżoną odpornością
- Ciąża i laktacja
- Przyjmowanie doustnych retinoidów
- Tatuaż pachowy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tretynoina
Nakładaj 1 gram kremu tretynoinowego pod pachami przed snem raz na drugi dzień przez pierwsze dwa tygodnie, a następnie raz dziennie przez łączny czas stosowania 8 tygodni.
|
Łączny czas trwania 8 tygodni.
|
|
Komparator placebo: Na bazie kremu
Nakładaj 1 gram kremu na okolicę pachową po przeciwnej stronie przed snem raz na drugi dzień przez pierwsze dwa tygodnie, a następnie raz dziennie przez łączny okres 8 tygodni.
|
Łączny czas trwania 8 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik melaniny oceniany za pomocą Mexameter
Ramy czasowe: tygodnie 0, 2, 4 i tydzień 8
|
Wynikiem była skuteczność leczenia w zmniejszaniu pigmentacji skóry, co odzwierciedlały zmiany wskaźników melaniny z Mexameter MX18.
|
tygodnie 0, 2, 4 i tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalne skale oceny
Ramy czasowe: tygodnie 0, 2, 4 i tydzień 8
|
Wynikiem była poprawa ogólnej oceny przy użyciu globalnych skal oceny badacza (IGE) i globalnych skal oceny pacjenta (PGE), z wynikami w zakresie od 0 do 6 (0 = wyraźna, 1 = prawie wyraźna lub > 90% poprawa; 2 = wyraźna poprawa lub >75% poprawa, 3= umiarkowana poprawa lub >50% poprawa, 4= łagodna poprawa lub >25% poprawa, 5= brak zmian, 6= pogorszenie).
|
tygodnie 0, 2, 4 i tydzień 8
|
|
Niepożądane reakcje skórne
Ramy czasowe: tygodnie 0, 2, 4 i tydzień 8
|
Działania niepożądane badano za pomocą skali oceny podrażnienia skóry, w której uczestnicy oceniali rumień, suchość, łuszczenie się i pieczenie w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak działań niepożądanych, a 4 znaczne nasilenie.
|
tygodnie 0, 2, 4 i tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Arucha Treesirichod, Srinakharinwirot University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2566URMS0002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zgodnie z naszym zobowiązaniem do przejrzystości i pogłębiania wiedzy naukowej, dane poszczególnych uczestników zebrane w trakcie tego badania zostaną udostępnione do udostępnienia.
Dane będą udostępniane wykwalifikowanym badaczom na żądanie, pod warunkiem zatwierdzenia przez komitet ds. udostępniania danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Opublikowanie danych nastąpi nie później niż 12 miesięcy od publikacji głównych wyników badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp do danych zostanie udzielony na podstawie zestawu z góry określonych kryteriów, a zainteresowane strony będą zobowiązane do złożenia formalnego wniosku, w którym zostaną określone cele wykorzystania danych i plany analizy.
W celu zapewnienia zgodności ze standardami etycznymi i ochrony prywatności uczestników może być wymagana umowa o udostępnianiu danych.
W przypadku pytań lub żądania dostępu do danych prosimy o kontakt z Trees_ar@yahoo.com
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .