Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

La eficacia de la crema de tretinoína en el tratamiento de la hiperpigmentación axilar asociada a la acantosis nigricans

15 de abril de 2024 actualizado por: Arucha Treesirichod, Srinakharinwirot University

Un ensayo de control de la eficacia y seguridad de la crema de tretinoína al 0,025% y la crema basada en el tratamiento de la hiperpigmentación axilar asociada con la acantosis nigricans

El objetivo de este diseño intraindividual aleatorizado con un enfoque axilar de lado dividido es comparar la eficacia de la crema de tretinoína al 0,025% con una formulación a base de crema en el tratamiento de la hiperpigmentación axilar asociada con acantosis nigricans.

Las principales preguntas que pretende responder son:

  • Se ha demostrado la eficacia de la crema y la crema a base de tretinoína al 0,025% en el tratamiento de la hiperpigmentación axilar asociada a la acantosis nigricans.
  • La seguridad de la crema de tretinoína al 0,025% y de la crema basada en el tratamiento de la hiperpigmentación axilar asociada a la acantosis nigricans.

Los participantes fueron asignados aleatoriamente para aplicar tanto la crema de tretinoína al 0,025 % como el producto a base de crema en lados opuestos de la región axilar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio empleó un diseño intraindividual aleatorizado con un enfoque axilar de lado dividido, comparando la eficacia de una crema de tretinoína al 0,025 % con una formulación a base de crema. Los participantes fueron asignados aleatoriamente para aplicar tanto la crema de tretinoína al 0,025 % como el producto a base de crema en lados opuestos de la región axilar. La eficacia del tratamiento se evaluó mediante Mexameter (índice de melanina). También se utilizaron la evaluación global del investigador (IGE) y la evaluación global de los padres (PGE) para evaluar la tasa de éxito general. Se realizó la prueba de seguridad local para evaluar cualquier irritación cutánea. En cada visita, el investigador calificó los grados de eritema, sequedad, descamación, ardor y picazón usando una escala de 0 a 4. Este estudio se siguió durante 4 visitas, al inicio, en las semanas 2, 4 y 8.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Arucha Treesirichod
  • Número de teléfono: 66815935232
  • Correo electrónico: trees_ar@yahoo.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Nakhonnayok
      • Ongkharak, Nakhonnayok, Tailandia, 26120
        • Reclutamiento
        • Arucha Treesirichod
        • Contacto:
          • Arucha Treesirichod
          • Número de teléfono: 0815935232
          • Correo electrónico: trees_ar@yahoo.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes mayores de 18 años con IMC superior a 25 kg/m2, hiperpigmentación axilar asociada a acantosis nigricans.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades de la piel vulnerables
  • Enfermedades infecciosas de la piel.
  • Otras enfermedades recientes que afectan a la axila.
  • Otros trastornos médicos graves, p. enfermedad del higado
  • Cualquier paciente que haya recibido otras terapias durante hasta 4 semanas antes de la inscripción.
  • Piel fotosensible
  • Huésped inmunocomprometido
  • Embarazo y lactancia
  • Recibir retinoides orales
  • Tatuaje axilar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tretinoína
Aplique 1 gramo de crema de tretinoína en la región axilar antes de acostarse una vez cada dos días durante las primeras dos semanas, y luego una vez al día después de eso, con una duración total de 8 semanas.
Duración total de 8 semanas.
Comparador de placebos: A base de crema
Aplique 1 gramo de crema en la región axilar del lado opuesto antes de acostarse una vez cada dos días durante las primeras dos semanas, y luego una vez al día después de eso, con una duración total de 8 semanas.
Duración total de 8 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de melanina evaluado por Mexameter
Periodo de tiempo: semanas 0, 2, 4 y semana 8
El resultado fue la eficacia del tratamiento para reducir la pigmentación de la piel, representada por los cambios en los índices de melanina del Mexameter MX18.
semanas 0, 2, 4 y semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escalas de evaluación global
Periodo de tiempo: semanas 0, 2, 4 y semana 8
Los resultados fueron una mejora en la evaluación general utilizando las escalas de evaluación global del investigador (IGE) y las escalas de evaluación global del paciente (PGE), con puntuaciones que van de 0 a 6 (0 = claro, 1 = casi claro o mejoría >90 %; 2 = mejora marcada o mejoría >75%; 3= mejoría moderada o mejoría >50%; 4= mejoría leve o mejoría >25%; 5= sin cambios; 6= empeoramiento).
semanas 0, 2, 4 y semana 8
Reacciones cutáneas adversas
Periodo de tiempo: semanas 0, 2, 4 y semana 8
Las reacciones adversas se exploraron utilizando escalas de calificación de irritación cutánea, en las que los participantes calificaron eritema, sequedad, descamación y ardor en una escala de 0 a 4, donde 0 representa ningún efecto adverso y 4 una gravedad marcada.
semanas 0, 2, 4 y semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Arucha Treesirichod, Srinakharinwirot University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

De acuerdo con nuestro compromiso con la transparencia y el avance del conocimiento científico, los datos de los participantes individuales recopilados durante este estudio estarán disponibles para compartir. Los investigadores calificados podrán acceder a los datos previa solicitud, sujeto a la aprobación del comité de intercambio de datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

La publicación de datos se producirá a más tardar 12 meses después de la publicación de los resultados primarios del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a los datos se otorgará en función de un conjunto de criterios predefinidos, y las partes interesadas deberán presentar una solicitud formal que describa el propósito del uso de los datos y los planes de análisis. Es posible que se requiera un acuerdo de intercambio de datos para garantizar el cumplimiento de los estándares éticos y la protección de la privacidad de los participantes. Para consultas o solicitar acceso a los datos, comuníquese con tree_ar@yahoo.com

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 0,025% tretinoína

3
Suscribir