- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06213987
La eficacia de la crema de tretinoína en el tratamiento de la hiperpigmentación axilar asociada a la acantosis nigricans
Un ensayo de control de la eficacia y seguridad de la crema de tretinoína al 0,025% y la crema basada en el tratamiento de la hiperpigmentación axilar asociada con la acantosis nigricans
El objetivo de este diseño intraindividual aleatorizado con un enfoque axilar de lado dividido es comparar la eficacia de la crema de tretinoína al 0,025% con una formulación a base de crema en el tratamiento de la hiperpigmentación axilar asociada con acantosis nigricans.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- Se ha demostrado la eficacia de la crema y la crema a base de tretinoína al 0,025% en el tratamiento de la hiperpigmentación axilar asociada a la acantosis nigricans.
- La seguridad de la crema de tretinoína al 0,025% y de la crema basada en el tratamiento de la hiperpigmentación axilar asociada a la acantosis nigricans.
Los participantes fueron asignados aleatoriamente para aplicar tanto la crema de tretinoína al 0,025 % como el producto a base de crema en lados opuestos de la región axilar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Arucha Treesirichod
- Número de teléfono: 66815935232
- Correo electrónico: trees_ar@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Puri Chunekamrai
- Número de teléfono: 66852396616
- Correo electrónico: puri.chunekamrai@g.swu.ac.th
Ubicaciones de estudio
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Nakhonnayok
-
Ongkharak, Nakhonnayok, Tailandia, 26120
- Reclutamiento
- Arucha Treesirichod
-
Contacto:
- Arucha Treesirichod
- Número de teléfono: 0815935232
- Correo electrónico: trees_ar@yahoo.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes mayores de 18 años con IMC superior a 25 kg/m2, hiperpigmentación axilar asociada a acantosis nigricans.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades de la piel vulnerables
- Enfermedades infecciosas de la piel.
- Otras enfermedades recientes que afectan a la axila.
- Otros trastornos médicos graves, p. enfermedad del higado
- Cualquier paciente que haya recibido otras terapias durante hasta 4 semanas antes de la inscripción.
- Piel fotosensible
- Huésped inmunocomprometido
- Embarazo y lactancia
- Recibir retinoides orales
- Tatuaje axilar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tretinoína
Aplique 1 gramo de crema de tretinoína en la región axilar antes de acostarse una vez cada dos días durante las primeras dos semanas, y luego una vez al día después de eso, con una duración total de 8 semanas.
|
Duración total de 8 semanas.
|
Comparador de placebos: A base de crema
Aplique 1 gramo de crema en la región axilar del lado opuesto antes de acostarse una vez cada dos días durante las primeras dos semanas, y luego una vez al día después de eso, con una duración total de 8 semanas.
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Duración total de 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índice de melanina evaluado por Mexameter
Periodo de tiempo: semanas 0, 2, 4 y semana 8
|
El resultado fue la eficacia del tratamiento para reducir la pigmentación de la piel, representada por los cambios en los índices de melanina del Mexameter MX18.
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semanas 0, 2, 4 y semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escalas de evaluación global
Periodo de tiempo: semanas 0, 2, 4 y semana 8
|
Los resultados fueron una mejora en la evaluación general utilizando las escalas de evaluación global del investigador (IGE) y las escalas de evaluación global del paciente (PGE), con puntuaciones que van de 0 a 6 (0 = claro, 1 = casi claro o mejoría >90 %; 2 = mejora marcada o mejoría >75%; 3= mejoría moderada o mejoría >50%; 4= mejoría leve o mejoría >25%; 5= sin cambios; 6= empeoramiento).
|
semanas 0, 2, 4 y semana 8
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Reacciones cutáneas adversas
Periodo de tiempo: semanas 0, 2, 4 y semana 8
|
Las reacciones adversas se exploraron utilizando escalas de calificación de irritación cutánea, en las que los participantes calificaron eritema, sequedad, descamación y ardor en una escala de 0 a 4, donde 0 representa ningún efecto adverso y 4 una gravedad marcada.
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semanas 0, 2, 4 y semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arucha Treesirichod, Srinakharinwirot University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2566URMS0002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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