De werkzaamheid Tretinoïnecrème bij de behandeling van axillaire hyperpigmentatie geassocieerd met Acanthosis Nigricans
11 augustus 2024 bijgewerkt door: Arucha Treesirichod, Srinakharinwirot University
Een controleonderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van 0,025% tretinoïnecrème en crème gebaseerd op de behandeling van axillaire hyperpigmentatie geassocieerd met Acanthosis Nigricans
Het doel van dit gerandomiseerde intra-individuele ontwerp met een split-side okselbenadering is het vergelijken van de werkzaamheid van 0,025% tretinoïnecrème met een crèmegebaseerde formulering bij de behandeling van axillaire hyperpigmentatie geassocieerd met acanthosis nigricans.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- De werkzaamheid van 0,025% tretinoïnecrème en crème gebaseerd op de behandeling van axillaire hyperpigmentatie geassocieerd met acanthosis nigricans.
- De veiligheid van 0,025% tretinoïnecrème en crème gebaseerd op de behandeling van axillaire hyperpigmentatie geassocieerd met acanthosis nigricans.
Deelnemers werden willekeurig toegewezen om zowel 0,025% tretinoïnecrème als het op crème gebaseerde product aan te brengen op tegenoverliggende zijden van het okselgebied.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie maakte gebruik van een gerandomiseerd intra-individueel ontwerp met een axillaire benadering met split-side, waarbij de werkzaamheid van 0,025% tretinoïnecrème werd vergeleken met een op crème gebaseerde formulering.
Deelnemers werden willekeurig toegewezen om zowel 0,025% tretinoïnecrème als het op crème gebaseerde product aan te brengen op tegenoverliggende zijden van het okselgebied.
De werkzaamheid van de behandeling werd beoordeeld met Mexameter (melanine-index).
De globale evaluatie van de onderzoeker (IGE) en de globale evaluatie van de ouders (PGE) werden ook gebruikt om het algehele succespercentage te evalueren.
De lokale veiligheid werd uitgevoerd ter beoordeling van eventuele huidirritatie.
Bij elk bezoek beoordeelde de onderzoeker de mate van erytheem, droogheid, vervellen, branden en jeuk op een schaal van 0 tot 4. Dit onderzoek werd gevolgd gedurende 4 bezoeken, bij aanvang, in week 2, 4 en 8.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nakhonnayok
-
Ongkharak, Nakhonnayok, Thailand, 26120
- Arucha Treesirichod
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemers ouder dan 18 jaar met een BMI van meer dan 25 kg/m2, axillaire hyperpigmentatie geassocieerd met acanthosis nigricans
Uitsluitingscriteria:
- Kwetsbare huidziekten
- Infectieuze huidziekten
- Andere recente ziekten waarbij de oksel betrokken is
- Andere ernstige medische aandoeningen, b.v. leverziekte
- Alle patiënten die tot 4 weken vóór inschrijving andere therapieën hebben ontvangen
- Lichtgevoelige huid
- Immuungecompromitteerde gastheer
- Zwangerschap en borstvoeding
- Het ontvangen van orale retinoïden
- Oksel tatoeage
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tretinoïne
Breng gedurende de eerste twee weken om de dag 1 gram tretinoïnecrème aan op de okselstreek vóór het slapengaan, en daarna eenmaal daags, totale duur van 8 weken.
|
Totale duur van 8 weken.
|
|
Placebo-vergelijker: Op basis van crème
Breng gedurende de eerste twee weken om de dag 1 gram crème aan op de okselstreek aan de andere kant vóór het slapengaan, en daarna eenmaal daags, totale duur van 8 weken.
|
Totale duur van 8 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Melanine-index beoordeeld door Mexameter
Tijdsspanne: weken 0, 2, 4 en week 8
|
Het resultaat was de werkzaamheid van de behandeling bij het verminderen van huidpigmentatie, zoals weergegeven door veranderingen in de melanine-indexen van Mexameter MX18.
|
weken 0, 2, 4 en week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Globale evaluatieschalen
Tijdsspanne: weken 0, 2, 4 en week 8
|
De uitkomsten waren een verbetering van de algehele beoordeling met behulp van de globale evaluatieschalen van onderzoekers (IGE) en de globale evaluatieschalen van patiënten (PGE), met scores variërend van 0 tot 6 (0= duidelijk, 1= bijna duidelijk of >90% verbetering; 2= duidelijke verbetering). of >75% verbetering; 3= matige verbetering of >50% verbetering; 4= milde verbetering of >25% verbetering; 5= geen verandering; 6= verslechtering).
|
weken 0, 2, 4 en week 8
|
|
Bijwerkingen van de huid
Tijdsspanne: weken 0, 2, 4 en week 8
|
Bijwerkingen werden onderzocht met behulp van de beoordelingsschalen voor huidirritatie, waarbij deelnemers erytheem, droogheid, vervelling en verbranding beoordeelden op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 geen nadelig effect vertegenwoordigde en 4 de ernst markeerde.
|
weken 0, 2, 4 en week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arucha Treesirichod, Srinakharinwirot University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2566URMS0002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
In overeenstemming met ons streven naar transparantie en het bevorderen van wetenschappelijke kennis, zullen de gegevens van individuele deelnemers die tijdens dit onderzoek zijn verzameld, beschikbaar worden gesteld om te delen.
De gegevens zullen op verzoek toegankelijk zijn voor gekwalificeerde onderzoekers, onder voorbehoud van goedkeuring door de commissie voor het delen van gegevens.
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevensvrijgave zal uiterlijk 12 maanden na de publicatie van de primaire onderzoeksresultaten plaatsvinden.
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot de gegevens zal worden verleend op basis van een reeks vooraf gedefinieerde criteria, en geïnteresseerde partijen zullen een formeel verzoek moeten indienen waarin het doel van het gegevensgebruik en de plannen voor analyse worden uiteengezet.
Er kan een overeenkomst voor het delen van gegevens nodig zijn om de naleving van ethische normen en de bescherming van de privacy van de deelnemers te garanderen.
Voor vragen of om toegang tot de gegevens aan te vragen kunt u contact opnemen met tree_ar@yahoo.com
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .