维A酸乳膏治疗黑棘皮症腋窝色素沉着的疗效
2024年8月11日 更新者：Arucha Treesirichod、Srinakharinwirot University
0.025%维A酸乳膏和乳膏治疗黑棘皮症相关腋窝色素沉着的疗效和安全性对照试验
这种采用分侧腋窝方法的随机个体内设计的目的是比较 0.025% 维A酸霜与基于霜的配方在治疗与黑棘皮病相关的腋窝色素沉着过度方面的功效。
它旨在回答的主要问题是：
- 0.025%维A酸乳膏和乳膏治疗黑棘皮症相关腋窝色素沉着的疗效。
- 0.025%维A酸乳膏和乳膏治疗黑棘皮症相关腋窝色素沉着的安全性。
参与者被随机分配在腋窝区域的两侧涂抹 0.025% 维甲酸霜和乳霜产品。
研究概览
详细说明
这项研究采用了随机个体内设计和分侧腋窝方法，比较了 0.025% 维A酸乳膏与乳膏配方的功效。
参与者被随机分配在腋窝区域的两侧涂抹 0.025% 维甲酸霜和乳霜产品。
通过Mexameter（黑色素指数）评估治疗效果。
研究者的总体评价（IGE）和家长的总体评价（PGE）也被用来评估总体成功率。
进行局部安全性评估任何皮肤刺激。
每次访视时，研究者均使用 0 至 4 级对红斑、干燥、脱皮、灼烧感和瘙痒程度进行分级。这项研究在基线、第 2、4 和 8 周进行了 4 次访视。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nakhonnayok
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Ongkharak、Nakhonnayok、泰国、26120
- Arucha Treesirichod
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄超过18岁、BMI超过25 kg/m2、腋窝色素沉着与黑棘皮症相关的参与者
排除标准：
- 易患皮肤病
- 传染性皮肤病
- 最近其他涉及腋窝的疾病
- 其他严重的疾病，例如 肝病
- 入组前 4 周内接受过其他治疗的任何患者
- 光敏皮肤
- 免疫功能低下的宿主
- 怀孕和哺乳期
- 接受口服维A酸
- 腋下纹身
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：维A酸
前两周每隔一天一次，将维A酸乳膏1克涂于腋窝，睡前涂抹一次，此后每天一次，共8周。
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总持续时间8周。
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安慰剂比较：奶油基
前两周内，睡前每隔一天涂抹一次乳膏1克于对侧腋窝处，此后每日一次，共持续8周。
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总持续时间8周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 Mexameter 评估黑色素指数
大体时间：第 0、2、4 周和第 8 周
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结果是减少皮肤色素沉着的治疗效果，以 Mexameter MX18 黑色素指数的变化为代表。
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第 0、2、4 周和第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全球评估量表
大体时间：第 0、2、4 周和第 8 周
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结果是使用研究者总体评价量表 (IGE) 和患者总体评价量表 (PGE) 进行的总体评估有所改善，得分范围为 0 至 6（0= 清楚，1= 几乎清楚或 >90% 改善；2= 显着改善）或 >75% 改善；3= 中度改善或 >50% 改善；4= 轻度改善或 >25% 改善；5= 无变化；6= 恶化）。
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第 0、2、4 周和第 8 周
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皮肤不良反应
大体时间：第 0、2、4 周和第 8 周
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使用皮肤刺激分级量表探讨不良反应，参与者将红斑、干燥、脱皮、烧灼感分别按 0 至 4 分进行评分，0 代表无不良反应，4 代表明显严重程度。
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第 0、2、4 周和第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Arucha Treesirichod、Srinakharinwirot University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月1日
初级完成 (实际的)
2024年6月1日
研究完成 (实际的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年12月27日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月9日
首次发布 (实际的)
2024年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月11日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据我们对透明度和推进科学知识的承诺，在本研究期间收集的个人参与者数据将可供共享。
经数据共享委员会批准后，合格的研究人员可以根据要求访问这些数据。
IPD 共享时间框架
数据发布将在主要研究结果发布后 12 个月内发布。
IPD 共享访问标准
将根据一组预定义的标准授予对数据的访问权限，并且将要求感兴趣的各方提交正式请求，概述数据使用的目的和分析计划。
可能需要签订数据共享协议，以确保遵守道德标准并保护参与者的隐私。
如需查询或请求访问数据，请联系 trees_ar@yahoo.com
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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