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Die Wirksamkeit von Tretinoin-Creme bei der Behandlung von axillärer Hyperpigmentierung im Zusammenhang mit Acanthosis nigricans

15. April 2024 aktualisiert von: Arucha Treesirichod, Srinakharinwirot University

Eine Kontrollstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von 0,025 % Tretinoin-Creme und Creme zur Behandlung von axillärer Hyperpigmentierung im Zusammenhang mit Acanthosis nigricans

Das Ziel dieses randomisierten intraindividuellen Designs mit einem Split-Side-Axillary-Ansatz besteht darin, die Wirksamkeit von 0,025 % Tretinoin-Creme mit einer cremebasierten Formulierung bei der Behandlung von axillärer Hyperpigmentierung im Zusammenhang mit Acanthosis nigricans zu vergleichen.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Die Wirksamkeit von 0,025 % Tretinoin-Creme und Creme zur Behandlung von axillärer Hyperpigmentierung im Zusammenhang mit Acanthosis nigricans.
  • Die Sicherheit von 0,025 % Tretinoin-Creme und Creme zur Behandlung von axillärer Hyperpigmentierung im Zusammenhang mit Acanthosis nigricans.

Den Teilnehmern wurde nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, dass sie sowohl 0,025 %ige Tretinoincreme als auch das cremebasierte Produkt auf gegenüberliegenden Seiten der Achselregion auftragen sollten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie verwendete ein randomisiertes intraindividuelles Design mit einem gespaltenen axillären Ansatz und verglich die Wirksamkeit einer 0,025 %igen Tretinoin-Creme mit einer cremebasierten Formulierung. Den Teilnehmern wurde nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, dass sie sowohl 0,025 %ige Tretinoincreme als auch das cremebasierte Produkt auf gegenüberliegenden Seiten der Achselregion auftragen sollten. Die Wirksamkeit der Behandlung wurde mittels Mexameter (Melaninindex) beurteilt. Zur Bewertung der Gesamterfolgsquote wurden auch die Gesamtbewertung des Prüfarztes (IGE) und die Gesamtbewertung der Eltern (PGE) herangezogen. Zur Beurteilung etwaiger Hautreizungen wurde eine örtliche Sicherheitsuntersuchung durchgeführt. Bei jedem Besuch bewertete der Prüfer den Grad von Erythem, Trockenheit, Peeling, Brennen und Juckreiz anhand einer Skala von 0 bis 4. Diese Studie wurde bei 4 Besuchen zu Studienbeginn in den Wochen 2, 4 und 8 verfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Thailand
    • Nakhonnayok
      • Ongkharak, Nakhonnayok, Thailand, 26120
        • Rekrutierung
        • Arucha Treesirichod
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer waren über 18 Jahre alt und hatten einen BMI von mehr als 25 kg/m2 und eine axilläre Hyperpigmentierung im Zusammenhang mit Acanthosis nigricans

Ausschlusskriterien:

  • Anfällige Hautkrankheiten
  • Ansteckende Hautkrankheiten
  • Andere kürzlich aufgetretene Erkrankungen der Achselhöhle
  • Andere schwerwiegende medizinische Störungen, z. Leber erkrankung
  • Alle Patienten, die bis zu 4 Wochen vor der Aufnahme andere Therapien erhalten haben
  • Lichtempfindliche Haut
  • Immungeschwächter Wirt
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Erhalt oraler Retinoide
  • Achseltattoo

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tretinoin
Tragen Sie 1 Gramm Tretinoin-Creme vor dem Schlafengehen einmal jeden zweiten Tag während der ersten zwei Wochen und danach einmal täglich auf die Achselregion auf, Gesamtdauer 8 Wochen.
Arzneimittel: 0,025 % Tretinoin
Gesamtdauer 8 Wochen.
Placebo-Komparator: Auf Cremebasis
Tragen Sie vor dem Schlafengehen in den ersten zwei Wochen einmal jeden zweiten Tag und danach einmal täglich 1 Gramm Creme auf die Achselgegend auf der gegenüberliegenden Seite auf, Gesamtdauer 8 Wochen.
Arzneimittel: 0,025 % Tretinoin
Gesamtdauer 8 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von Mexameter ermittelter Melaninindex
Zeitfenster: Wochen 0, 2, 4 und Woche 8
Das Ergebnis war die Wirksamkeit der Behandlung bei der Reduzierung der Hautpigmentierung, dargestellt durch Veränderungen der Melaninindizes von Mexameter MX18.
Wochen 0, 2, 4 und Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Bewertungsskalen
Zeitfenster: Wochen 0, 2, 4 und Woche 8
Die Ergebnisse waren eine Verbesserung der Gesamtbeurteilung mithilfe der globalen Bewertungsskalen des Prüfers (IGE) und der globalen Bewertungsskalen des Patienten (PGE) mit Werten zwischen 0 und 6 (0 = klar, 1 = fast klar oder > 90 % Verbesserung; 2 = deutliche Verbesserung). oder > 75 % Verbesserung; 3 = mäßige Verbesserung oder > 50 % Verbesserung; 4 = leichte Verbesserung oder > 25 % Verbesserung; 5 = keine Veränderung; 6 = Verschlechterung).
Wochen 0, 2, 4 und Woche 8
Unerwünschte Hautreaktionen
Zeitfenster: Wochen 0, 2, 4 und Woche 8
Nebenwirkungen wurden anhand der Bewertungsskalen für Hautreizungen untersucht, bei denen die Teilnehmer Erythem, Trockenheit, Peeling und Brennen jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewerteten, wobei 0 keine nachteilige Wirkung und 4 einen ausgeprägten Schweregrad darstellt.
Wochen 0, 2, 4 und Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Srinakharinwirot University

Ermittler

  • Hauptermittler: Arucha Treesirichod, Srinakharinwirot University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2566URMS0002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Im Einklang mit unserem Engagement für Transparenz und die Weiterentwicklung wissenschaftlicher Erkenntnisse werden die im Rahmen dieser Studie erfassten individuellen Teilnehmerdaten zur Weitergabe zur Verfügung gestellt. Die Daten werden qualifizierten Forschern auf Anfrage und vorbehaltlich der Genehmigung durch den Datenaustauschausschuss zugänglich gemacht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Datenfreigabe erfolgt spätestens 12 Monate nach Veröffentlichung der primären Studienergebnisse.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf die Daten wird auf der Grundlage einer Reihe vordefinierter Kriterien gewährt, und interessierte Parteien müssen einen formellen Antrag einreichen, in dem der Zweck der Datennutzung und die Analysepläne dargelegt werden. Um die Einhaltung ethischer Standards und den Schutz der Privatsphäre der Teilnehmer sicherzustellen, kann eine Vereinbarung zur Datenweitergabe erforderlich sein. Für Anfragen oder um Zugang zu den Daten anzufordern, wenden Sie sich bitte antrees_ar@yahoo.com

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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