L'efficacité de la crème à la trétinoïne dans le traitement de l'hyperpigmentation axillaire associée à l'acanthose nigricans
11 août 2024 mis à jour par: Arucha Treesirichod, Srinakharinwirot University
Un essai de contrôle de l'efficacité et de l'innocuité de la crème et de la crème de trétinoïne à 0,025 % basée sur le traitement de l'hyperpigmentation axillaire associée à l'acanthose nigricans
Le but de cette conception intra-individuelle randomisée avec une approche axillaire divisée est de comparer l'efficacité de la crème de trétinoïne à 0,025 % par rapport à une formulation à base de crème dans le traitement de l'hyperpigmentation axillaire associée à l'acanthose nigricans.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- L'efficacité de la crème et de la crème de trétinoïne à 0,025 % est basée sur le traitement de l'hyperpigmentation axillaire associée à l'acanthose nigricans.
- La sécurité de la crème et de la crème de trétinoïne à 0,025 % basées sur le traitement de l'hyperpigmentation axillaire associée à l'acanthose nigricans.
Les participants ont été assignés au hasard pour appliquer à la fois une crème à la trétinoïne à 0,025 % et le produit à base de crème sur les côtés opposés de la région axillaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a utilisé une conception intra-individuelle randomisée avec une approche axillaire divisée sur les côtés, comparant l'efficacité d'une crème de trétinoïne à 0,025 % à celle d'une formulation à base de crème.
Les participants ont été assignés au hasard pour appliquer à la fois une crème à la trétinoïne à 0,025 % et le produit à base de crème sur les côtés opposés de la région axillaire.
L'efficacité du traitement a été évaluée par Mexamètre (indice de mélanine).
L'évaluation globale de l'investigateur (IGE) et l'évaluation globale des parents (PGE) ont également été utilisées pour évaluer le taux de réussite global.
La sécurité locale a été réalisée pour évaluer toute irritation cutanée.
À chaque visite, l'investigateur a évalué les degrés d'érythème, de sécheresse, de desquamation, de brûlure et de démangeaisons sur une échelle de 0 à 4. Cette étude a été suivie pendant 4 visites, au départ, aux semaines 2, 4 et 8.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Nakhonnayok
-
Ongkharak, Nakhonnayok, Thaïlande, 26120
- Arucha Treesirichod
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les participants âgés de plus de 18 ans avec un IMC supérieur à 25 kg/m2, une hyperpigmentation axillaire associée à l'acanthose nigricans
Critère d'exclusion:
- Maladies cutanées vulnérables
- Maladies infectieuses de la peau
- Autres maladies récentes impliquant l'aisselle
- Autres troubles médicaux graves, par ex. maladie du foie
- Tout patient ayant reçu d'autres thérapies jusqu'à 4 semaines avant l'inscription
- Peau photosensible
- Hôte immunodéprimé
- Grossesse et allaitement
- Recevoir des rétinoïdes oraux
- Tatouage axillaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Trétinoïne
Appliquez 1 gramme de crème de trétinoïne sur la région axillaire avant le coucher une fois tous les deux jours pendant les deux premières semaines, puis une fois par jour par la suite, pendant une durée totale de 8 semaines.
|
Durée totale de 8 semaines.
|
|
Comparateur placebo: À base de crème
Appliquer 1 gramme de crème sur la région axillaire du côté opposé avant le coucher, une fois tous les deux jours pendant les deux premières semaines, puis une fois par jour par la suite, pendant une durée totale de 8 semaines.
|
Durée totale de 8 semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indice de mélanine évalué par Mexameter
Délai: semaines 0, 2, 4 et semaine 8
|
Le résultat a été l’efficacité du traitement dans la réduction de la pigmentation cutanée, comme le montrent les changements dans les indices de mélanine du Mexamètre MX18.
|
semaines 0, 2, 4 et semaine 8
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelles d'évaluation globales
Délai: semaines 0, 2, 4 et semaine 8
|
Les résultats étaient une amélioration de l'évaluation globale à l'aide des échelles d'évaluation globale de l'investigateur (IGE) et des échelles d'évaluation globale du patient (PGE), avec des scores allant de 0 à 6 (0 = clair, 1 = presque clair ou amélioration > 90 % ; 2 = amélioration marquée. ou amélioration >75 % ; 3= amélioration modérée ou amélioration >50 % ; 4= amélioration légère ou amélioration >25 % ; 5= aucun changement ; 6= aggravation).
|
semaines 0, 2, 4 et semaine 8
|
|
Réactions cutanées indésirables
Délai: semaines 0, 2, 4 et semaine 8
|
Les effets indésirables ont été explorés à l'aide d'échelles d'évaluation de l'irritation cutanée, dans lesquelles les participants ont évalué l'érythème, la sécheresse, la desquamation et les brûlures sur une échelle de 0 à 4, 0 représentant l'absence d'effet indésirable et 4 une gravité marquée.
|
semaines 0, 2, 4 et semaine 8
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arucha Treesirichod, Srinakharinwirot University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2024
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2024
Première publication (Réel)
19 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2566URMS0002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Conformément à notre engagement en faveur de la transparence et de l'avancement des connaissances scientifiques, les données individuelles des participants collectées au cours de cette étude seront mises à disposition pour partage.
Les données seront accessibles aux chercheurs qualifiés sur demande, sous réserve de l'approbation du comité de partage des données.
Délai de partage IPD
La publication des données aura lieu au plus tard 12 mois après la publication des principaux résultats de l'étude.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès aux données sera accordé sur la base d'un ensemble de critères prédéfinis, et les parties intéressées devront soumettre une demande formelle décrivant le but de l'utilisation des données et les plans d'analyse.
Un accord de partage de données peut être nécessaire pour garantir le respect des normes éthiques et la protection de la vie privée des participants.
Pour toute demande de renseignements ou pour demander l’accès aux données, veuillez contacter arbres_ar@yahoo.com
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .