Tehokas tretinoiinivoide Acanthosis Nigricansiin liittyvän kainalon hyperpigmentaation hoidossa
sunnuntai 11. elokuuta 2024 päivittänyt: Arucha Treesirichod, Srinakharinwirot University
Kontrollikoe 0,025 % tretinoiinivoiteen ja voiteen tehosta ja turvallisuudesta Acanthosis Nigricansiin liittyvän kainaloiden hyperpigmentaation hoidossa
Tämän satunnaistetun yksilön sisäisen suunnittelun, jossa käytetään jaetun puolen kainalolähestymistapaa, tavoitteena on verrata 0,025 % tretinoiinivoiteen tehoa kermapohjaiseen formulaatioon hoidettaessa kainaloiden hyperpigmentaatiota, joka liittyy acanthosis nigricansiin.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- 0,025-prosenttisen tretinoiinivoiteen ja voiteen tehokkuus kainaloiden hyperpigmentaation hoidossa, joka liittyy acanthosis nigricansiin.
- Acanthosis nigricansiin liittyvän kainaloiden hyperpigmentaation hoitoon perustuvan 0,025 % tretinoiinivoiteen ja voiteen turvallisuus.
Osallistujat määrättiin satunnaisesti levittämään sekä 0,025 % tretinoiinivoidetta että kermapohjaista tuotetta kainaloalueen vastakkaisille puolille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytettiin satunnaistettua yksilönsisäistä suunnittelua jaetun puolen kainalolähestymistapalla, jossa verrattiin 0,025 % tretinoiinivoiteen tehoa voidepohjaiseen formulaatioon.
Osallistujat määrättiin satunnaisesti levittämään sekä 0,025 % tretinoiinivoidetta että kermapohjaista tuotetta kainaloalueen vastakkaisille puolille.
Hoidon tehokkuus arvioitiin Mexameterilla (melaniiniindeksi).
Yleisen onnistumisprosentin arvioinnissa käytettiin myös tutkijan globaalia arviointia (IGE) ja vanhempien globaalia arviointia (PGE).
Paikallinen turvallisuus suoritettiin mahdollisen ihoärsytyksen arvioimiseksi.
Jokaisella käynnillä tutkija arvioi punoituksen, kuivuuden, hilseilyn, polttamisen ja kutinan asteet asteikolla 0–4. Tätä tutkimusta seurattiin 4 käyntiä lähtötasolla, viikolla 2, 4 ja 8.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nakhonnayok
-
Ongkharak, Nakhonnayok, Thaimaa, 26120
- Arucha Treesirichod
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat osallistujat, joiden BMI on yli 25 kg/m2, kainaloiden hyperpigmentaatio liittyy acanthosis nigricansiin
Poissulkemiskriteerit:
- Haavoittuvat ihosairaudet
- Tartuntataudit
- Muut viimeaikaiset sairaudet, joihin liittyy kainalo
- Muut vakavat sairaudet, esim. maksasairaus
- Kaikki potilaat, jotka ovat saaneet muita hoitoja enintään 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
- Valoherkkä iho
- Immuunipuutteinen isäntä
- Raskaus ja imetys
- Retinoidien saaminen suun kautta
- Kainalon tatuointi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tretinoiini
Levitä 1 gramma tretinoiinivoidetta kainaloalueelle ennen nukkumaanmenoa joka toinen päivä kahden ensimmäisen viikon aikana ja sen jälkeen kerran päivässä, kokonaiskesto 8 viikkoa.
|
Kokonaiskesto 8 viikkoa.
|
|
Placebo Comparator: Kermapohjainen
Levitä 1 gramma voidetta kainaloalueelle vastakkaiselle puolelle ennen nukkumaanmenoa joka toinen päivä kahden ensimmäisen viikon aikana ja sen jälkeen kerran päivässä, kokonaiskesto 8 viikkoa.
|
Kokonaiskesto 8 viikkoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Melaniiniindeksi mitattu Mexameterilla
Aikaikkuna: viikot 0, 2, 4 ja viikko 8
|
Tuloksena oli hoidon tehokkuus ihon pigmentin vähentämisessä, jota edustavat Mexameter MX18:n melaniiniindeksien muutokset.
|
viikot 0, 2, 4 ja viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Globaalit arviointiasteikot
Aikaikkuna: viikot 0, 2, 4 ja viikko 8
|
Tulokset paranivat kokonaisarviointia käyttämällä tutkijan maailmanlaajuisia arviointiasteikkoja (IGE) ja potilaiden maailmanlaajuisia arviointiasteikkoja (PGE), pisteet vaihtelivat välillä 0–6 (0 = selkeä, 1 = melkein selvä tai > 90 % parannus; 2 = selvä parannus tai > 75 % parannus; 3 = kohtalainen parannus tai > 50 % parannus; 4 = lievä parannus tai > 25 % parannus; 5 = ei muutosta; 6 = huononeminen).
|
viikot 0, 2, 4 ja viikko 8
|
|
Haitalliset ihoreaktiot
Aikaikkuna: viikot 0, 2, 4 ja viikko 8
|
Haittavaikutuksia tutkittiin käyttämällä ihoärsytyksen luokitusasteikkoja, joissa osallistujat arvioivat punoitusta, kuivuutta, hilseilyä ja polttamista asteikolla 0-4, jolloin 0 osoitti, ettei haittavaikutusta ja 4 merkitsee vakavuutta.
|
viikot 0, 2, 4 ja viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Arucha Treesirichod, Srinakharinwirot University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 11. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2566URMS0002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Avoimuuteen ja tieteellisen tiedon edistämiseen sitoutumisemme mukaisesti tämän tutkimuksen aikana kerätyt yksittäisten osallistujien tiedot asetetaan saataville jaettavaksi.
Tiedot ovat pätevien tutkijoiden saatavilla pyynnöstä, edellyttäen, että tiedonjakokomitea hyväksyy sen.
IPD-jaon aikakehys
Aineisto julkaistaan viimeistään 12 kuukauden kuluttua ensisijaisten tutkimustulosten julkistamisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsy tietoihin myönnetään ennalta määriteltyjen kriteerien perusteella, ja asianomaisten on esitettävä virallinen pyyntö, jossa esitetään tietojen käyttötarkoitus ja analysointisuunnitelmat.
Tiedonjakosopimus voidaan vaatia eettisten standardien noudattamisen ja osallistujien yksityisyyden suojan varmistamiseksi.
Jos haluat tiedustella tai pyytää pääsyä tietoihin, ota yhteyttä trees_ar@yahoo.com
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .