흑색가시세포증과 관련된 겨드랑이 색소침착 치료에 대한 트레티노인 크림의 효능
2024년 8월 11일 업데이트: Arucha Treesirichod, Srinakharinwirot University
흑색가시세포증과 관련된 겨드랑이 과다색소침착 치료에 사용되는 0.025% 트레티노인 크림과 크림의 효능 및 안전성에 대한 대조 시험
분할 겨드랑이 접근법을 사용하는 이 무작위 개인 내 설계의 목표는 흑색 극세포증과 관련된 겨드랑이 색소침착의 치료에서 크림 기반 제형에 대해 0.025% 트레티노인 크림의 효능을 비교하는 것입니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 0.025% 트레티노인 크림과 흑색가시세포증과 관련된 겨드랑이 과다색소침착 치료에 기초한 크림의 효능.
- 0.025% 트레티노인 크림과 흑색 극세포증과 관련된 겨드랑이 색소침착 치료에 기반을 둔 크림의 안전성.
참가자들은 무작위로 0.025% 트레티노인 크림과 크림 기반 제품을 겨드랑이 부위의 반대편에 바르도록 배정되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 분할 겨드랑이 접근법을 사용하는 무작위 개인 내 설계를 사용하여 크림 기반 제형에 대해 0.025% 트레티노인 크림의 효능을 비교했습니다.
참가자들은 무작위로 0.025% 트레티노인 크림과 크림 기반 제품을 겨드랑이 부위의 반대편에 바르도록 배정되었습니다.
치료 효능은 Mexameter(멜라닌 지수)로 평가되었습니다.
전반적인 성공률을 평가하기 위해 연구자의 종합 평가(IGE)와 부모의 종합 평가(PGE)도 사용되었습니다.
피부 자극을 평가하기 위해 국소 안전성을 실시했습니다.
매 방문마다 연구자는 0~4 등급을 사용하여 홍반, 건조함, 벗겨짐, 화끈거림 및 가려움증의 정도를 등급화했습니다. 이 연구는 기준선에서 2주차, 4주차, 8주차에 4회 방문했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nakhonnayok
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Ongkharak, Nakhonnayok, 태국, 26120
- Arucha Treesirichod
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- BMI 25 kg/m2 이상, 흑색 극세포증과 관련된 겨드랑이 색소침착이 심한 18세 이상의 참가자
제외 기준:
- 취약한 피부질환
- 감염성 피부 질환
- 기타 최근의 겨드랑이 관련 질병
- 기타 심각한 의학적 장애(예:) 간 질환
- 등록 전 최대 4주 동안 다른 치료법을 받은 환자
- 감광성 피부
- 면역이 저하된 숙주
- 임신과 수유
- 경구 레티노이드 복용
- 겨드랑이 문신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트레티노인
처음 2주 동안은 1g의 트레티노인 크림을 취침 전 겨드랑이 부위에 하루에 한 번씩 바르고, 그 이후에는 하루에 한 번씩 총 8주 동안 바르십시오.
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총 기간은 8주입니다.
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위약 비교기: 크림 베이스
크림 1g을 취침 전 반대쪽 겨드랑이 부위에 처음 2주 동안 격일로 1회 도포하고, 그 이후에는 1일 1회 총 8주간 도포합니다.
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총 기간은 8주입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Mexameter로 평가한 멜라닌 지수
기간: 0주차, 2주차, 4주차 및 8주차
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결과는 Mexameter MX18의 멜라닌 지수 변화로 표현되는 피부 색소 침착 감소 치료 효능이었습니다.
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0주차, 2주차, 4주차 및 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글로벌 평가 척도
기간: 0주차, 2주차, 4주차 및 8주차
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결과는 조사자 전체 평가 척도(IGE) 및 환자 전체 평가 척도(PGE)를 사용한 전반적인 평가의 개선으로, 점수 범위는 0~6(0= 깨끗함, 1= 거의 깨끗함 또는 >90% 개선, 2= 현저한 개선)이었습니다. 또는 >75% 개선, 3= 중간 정도의 개선 또는 >50% 개선, 4= 경미한 개선 또는 >25% 개선, 5= 변화 없음, 6= 악화).
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0주차, 2주차, 4주차 및 8주차
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불리한 피부 반응
기간: 0주차, 2주차, 4주차 및 8주차
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부작용은 피부 자극 등급 척도를 사용하여 조사되었으며 참가자는 홍반, 건조함, 벗겨짐, 작열감을 각각 0~4 등급으로 평가했습니다. 0은 부작용이 없음을 나타내고 4는 심한 정도를 나타냅니다.
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0주차, 2주차, 4주차 및 8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Arucha Treesirichod, Srinakharinwirot University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
투명성과 과학 지식 발전에 대한 우리의 약속에 따라, 본 연구 중에 수집된 개별 참가자 데이터는 공유용으로 제공됩니다.
데이터는 요청 시 데이터 공유 위원회의 승인을 받아 자격을 갖춘 연구원이 액세스할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
데이터 공개는 1차 연구 결과 발표 후 12개월 이내에 이루어집니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터에 대한 액세스는 미리 정의된 기준에 따라 부여되며, 이해 당사자는 데이터 사용 목적과 분석 계획을 설명하는 공식 요청을 제출해야 합니다.
윤리적 기준을 준수하고 참가자의 개인정보를 보호하기 위해 데이터 공유 계약이 필요할 수 있습니다.
문의 사항이 있거나 데이터에 대한 액세스를 요청하려면 tree_ar@yahoo.com으로 문의하세요.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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