L'efficacia della crema alla tretinoina nel trattamento dell'iperpigmentazione ascellare associata ad Acanthosis Nigricans
15 aprile 2024 aggiornato da: Arucha Treesirichod, Srinakharinwirot University
Uno studio di controllo sull'efficacia e la sicurezza della crema e della crema a base di tretinoina allo 0,025% nel trattamento dell'iperpigmentazione ascellare associata ad Acanthosis Nigricans
L'obiettivo di questo disegno randomizzato intra-individuale con un approccio ascellare split-side è confrontare l'efficacia di una crema di tretinoina allo 0,025% rispetto a una formulazione a base di crema nel trattamento dell'iperpigmentazione ascellare associata ad acanthosis nigricans.
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- L'efficacia della crema e della crema a base di tretinoina allo 0,025% nel trattamento dell'iperpigmentazione ascellare associata ad acanthosis nigricans.
- La sicurezza della crema e della crema a base di tretinoina allo 0,025% nel trattamento dell'iperpigmentazione ascellare associata ad acanthosis nigricans.
I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale ad applicare sia la crema di tretinoina allo 0,025% che il prodotto a base di crema sui lati opposti della regione ascellare.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio ha utilizzato un disegno intra-individuale randomizzato con un approccio ascellare split-side, confrontando l’efficacia della crema con tretinoina allo 0,025% rispetto a una formulazione a base di crema.
I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale ad applicare sia la crema di tretinoina allo 0,025% che il prodotto a base di crema sui lati opposti della regione ascellare.
L'efficacia del trattamento è stata valutata mediante Mexameter (indice di melanina).
Per valutare il tasso di successo complessivo sono state utilizzate anche la valutazione globale dello sperimentatore (IGE) e la valutazione globale del genitore (PGE).
È stata condotta la sicurezza locale per la valutazione di eventuali irritazioni cutanee.
Ad ogni visita, lo sperimentatore ha classificato il grado di eritema, secchezza, desquamazione, bruciore e prurito utilizzando una scala da 0 a 4. Questo studio è stato seguito per 4 visite, al basale, alle settimane 2, 4 e 8.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Arucha Treesirichod
- Numero di telefono: 66815935232
- Email: trees_ar@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Puri Chunekamrai
- Numero di telefono: 66852396616
- Email: puri.chunekamrai@g.swu.ac.th
Luoghi di studio
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Nakhonnayok
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Ongkharak, Nakhonnayok, Tailandia, 26120
- Reclutamento
- Arucha Treesirichod
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Contatto:
- Arucha Treesirichod
- Numero di telefono: 0815935232
- Email: trees_ar@yahoo.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti di età superiore a 18 anni con BMI superiore a 25 kg/m2, iperpigmentazione ascellare associata ad acanthosis nigricans
Criteri di esclusione:
- Malattie della pelle vulnerabili
- Malattie infettive della pelle
- Altre malattie recenti che coinvolgono l'ascellare
- Altri disturbi medici gravi, ad es. malattia del fegato
- Tutti i pazienti che hanno ricevuto altre terapie fino a 4 settimane prima dell'arruolamento
- Pelle fotosensibile
- Ospite immunocompromesso
- Gravidanza e allattamento
- Ricevere retinoidi orali
- tatuaggio ascellare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tretinoina
Applicare 1 grammo di crema alla tretinoina sulla regione ascellare prima di andare a dormire una volta a giorni alterni durante le prime due settimane, e successivamente una volta al giorno, per una durata totale di 8 settimane.
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Durata totale 8 settimane.
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Comparatore placebo: A base di crema
Applicare 1 grammo di crema sulla regione ascellare del lato opposto prima di andare a dormire una volta a giorni alterni durante le prime due settimane, e successivamente una volta al giorno, per una durata totale di 8 settimane.
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Durata totale 8 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di melanina valutato mediante Mexameter
Lasso di tempo: settimane 0, 2, 4 e settimana 8
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Il risultato è stato l’efficacia del trattamento nel ridurre la pigmentazione della pelle, come rappresentato dai cambiamenti negli indici di melanina rilevati dal Mexameter MX18.
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settimane 0, 2, 4 e settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scale di valutazione globale
Lasso di tempo: settimane 0, 2, 4 e settimana 8
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I risultati sono stati un miglioramento nella valutazione complessiva utilizzando le scale di valutazione globale dello sperimentatore (IGE) e le scale di valutazione globale del paziente (PGE), con punteggi compresi tra 0 e 6 (0 = chiaro, 1 = quasi chiaro o miglioramento >90%; 2 = netto miglioramento o miglioramento >75%; 3= miglioramento moderato o miglioramento >50%; 4= miglioramento lieve o miglioramento >25%; 5= nessun cambiamento; 6= peggioramento).
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settimane 0, 2, 4 e settimana 8
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Reazioni cutanee avverse
Lasso di tempo: settimane 0, 2, 4 e settimana 8
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Le reazioni avverse sono state esplorate utilizzando le scale di classificazione dell'irritazione cutanea, in cui i partecipanti hanno valutato eritema, secchezza, desquamazione e bruciore ciascuno su una scala da 0 a 4, dove 0 rappresentava nessun effetto avverso e 4 la gravità marcata.
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settimane 0, 2, 4 e settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Arucha Treesirichod, Srinakharinwirot University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2566URMS0002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
In conformità con il nostro impegno per la trasparenza e il progresso della conoscenza scientifica, i dati dei singoli partecipanti raccolti durante questo studio saranno resi disponibili per la condivisione.
I dati saranno accessibili a ricercatori qualificati su richiesta, previa approvazione da parte del comitato per la condivisione dei dati.
Periodo di condivisione IPD
Il rilascio dei dati avverrà entro e non oltre 12 mesi dalla pubblicazione dei risultati primari dello studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso ai dati sarà concesso in base a una serie di criteri predefiniti e le parti interessate saranno tenute a presentare una richiesta formale che illustri lo scopo dell'utilizzo dei dati e i piani di analisi.
Potrebbe essere necessario un accordo di condivisione dei dati per garantire il rispetto degli standard etici e la protezione della privacy dei partecipanti.
Per domande o per richiedere l'accesso ai dati, contattaretrees_ar@yahoo.com
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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