Эффективность крема с третиноином в лечении подмышечной гиперпигментации, связанной с черным акантозом
11 августа 2024 г. обновлено: Arucha Treesirichod, Srinakharinwirot University
Контрольное исследование эффективности и безопасности 0,025% крема и крема на основе третиноина при лечении подмышечной гиперпигментации, связанной с черным акантозом
Целью этого рандомизированного индивидуального исследования с разделенным подмышечным подходом является сравнение эффективности 0,025% крема третиноина с составом на основе крема при лечении подмышечной гиперпигментации, связанной с черным акантозом.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Эффективность 0,025% крема и крема третиноина основана на лечении подмышечной гиперпигментации, связанной с черным акантозом.
- Безопасность 0,025% крема и крема третиноина основана на лечении подмышечной гиперпигментации, связанной с черным акантозом.
Участников случайным образом распределили для нанесения крема с 0,025% третиноина и продукта на основе крема на противоположные стороны подмышечной области.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании использовался рандомизированный интраиндивидуальный дизайн с разделенным подмышечным подходом, в котором сравнивалась эффективность 0,025% крема третиноина с препаратом на основе крема.
Участников случайным образом распределили для нанесения крема с 0,025% третиноина и продукта на основе крема на противоположные стороны подмышечной области.
Эффективность лечения оценивали по Мексаметру (меланиновому индексу).
Общая оценка исследователя (IGE) и общая оценка родителей (PGE) также использовались для оценки общего показателя успеха.
Местная безопасность проводилась для оценки любого раздражения кожи.
При каждом посещении исследователь оценивал степень эритемы, сухости, шелушения, жжения и зуда по шкале от 0 до 4. За этим исследованием следили в течение 4 посещений: исходно, на 2, 4 и 8 неделе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nakhonnayok
-
Ongkharak, Nakhonnayok, Таиланд, 26120
- Arucha Treesirichod
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники в возрасте старше 18 лет с ИМТ более 25 кг/м2, подмышечной гиперпигментацией, связанной с черным акантозом.
Критерий исключения:
- Уязвимые кожные заболевания
- Инфекционные заболевания кожи
- Другие недавние заболевания, поражающие подмышечную область.
- Другие серьезные медицинские расстройства, например. болезнь печени
- Любые пациенты, получавшие другие методы лечения в течение 4 недель до включения в исследование.
- Фоточувствительная кожа
- Хозяин с ослабленным иммунитетом
- Беременность и лактация
- Прием пероральных ретиноидов
- Подмышечная татуировка
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Третиноин
Наносите 1 грамм крема с третиноином на подмышечную область перед сном один раз через день в течение первых двух недель, а затем один раз в день в течение 8 недель.
|
Общая продолжительность 8 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: На кремовой основе
Наносите 1 грамм крема на подмышечную область на противоположной стороне перед сном один раз через день в течение первых двух недель, а затем один раз в день после этого, общая продолжительность 8 недель.
|
Общая продолжительность 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс меланина по шкале Mexameter
Временное ограничение: недели 0, 2, 4 и неделя 8
|
Результатом была эффективность лечения в снижении пигментации кожи, о чем свидетельствуют изменения показателей меланина с помощью Mexameter MX18.
|
недели 0, 2, 4 и неделя 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальные шкалы оценки
Временное ограничение: недели 0, 2, 4 и неделя 8
|
Результатами были улучшение общей оценки с использованием шкалы глобальной оценки исследователя (IGE) и шкалы глобальной оценки пациента (PGE) с баллами от 0 до 6 (0 = ясное улучшение, 1 = почти явное улучшение или >90% улучшение; 2 = заметное улучшение). или улучшение >75%; 3= умеренное улучшение или улучшение >50%; 4= легкое улучшение или улучшение >25%; 5= отсутствие изменений; 6= ухудшение).
|
недели 0, 2, 4 и неделя 8
|
|
Побочные кожные реакции
Временное ограничение: недели 0, 2, 4 и неделя 8
|
Побочные реакции изучались с использованием шкалы оценки раздражения кожи, в которой участники оценивали эритему, сухость, шелушение, жжение по шкале от 0 до 4, где 0 означает отсутствие побочных эффектов, а 4 — выраженную тяжесть.
|
недели 0, 2, 4 и неделя 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Arucha Treesirichod, Srinakharinwirot University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2566URMS0002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
В соответствии с нашей приверженностью прозрачности и развитию научных знаний, данные отдельных участников, собранные в ходе этого исследования, будут доступны для обмена.
Данные будут доступны квалифицированным исследователям по запросу при условии одобрения комитетом по обмену данными.
Сроки обмена IPD
Публикация данных произойдет не позднее, чем через 12 месяцев после публикации первичных результатов исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к данным будет предоставляться на основе набора заранее определенных критериев, и заинтересованные стороны должны будут подать официальный запрос с указанием цели использования данных и планов анализа.
Соглашение об обмене данными может потребоваться для обеспечения соблюдения этических стандартов и защиты конфиденциальности участников.
Если у вас есть вопросы или запросить доступ к данным, свяжитесь с Trees_ar@yahoo.com.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .