Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tretinoinkrämens effektivitet vid behandling av axillär hyperpigmentering associerad med Acanthosis Nigricans

15 april 2024 uppdaterad av: Arucha Treesirichod, Srinakharinwirot University

Ett kontrollförsök av effektiviteten och säkerheten av 0,025 % tretinoinkräm och kräm baserad på behandling av axillär hyperpigmentering associerad med Acanthosis Nigricans

Målet med denna randomiserade intra-individuella design med ett axillärt tillvägagångssätt med delad sida är att jämföra effekten av 0,025 % tretinoinkräm mot en krämbaserad formulering vid behandling av axillär hyperpigmentering associerad med acanthosis nigricans.

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Effekten av 0,025% tretinoin kräm och kräm baserad på behandling av axillär hyperpigmentering associerad med acanthosis nigricans.
  • Säkerheten för 0,025% tretinoin kräm och kräm baserad på behandling av axillär hyperpigmentering associerad med acanthosis nigricans.

Deltagarna tilldelades slumpmässigt att applicera både 0,025 % tretinoinkräm och den krämbaserade produkten på motsatta sidor av axillärregionen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie använde en randomiserad intra-individuell design med en delad sida axillär tillvägagångssätt, som jämförde effekten av 0,025 % tretinoinkräm mot en krämbaserad formulering. Deltagarna tilldelades slumpmässigt att applicera både 0,025 % tretinoinkräm och den krämbaserade produkten på motsatta sidor av axillärregionen. Behandlingens effektivitet bedömdes med Mexameter (melaninindex). Utredarens globala utvärdering (IGE) och föräldrarnas globala utvärdering (PGE) användes också för att utvärdera den övergripande framgångsfrekvensen. Den lokala säkerheten genomfördes för bedömning av eventuell hudirritation. Vid varje besök graderade utredaren graderna av erytem, ​​torrhet, peeling, sveda och klåda med hjälp av en skala från 0 till 4. Denna studie följdes under 4 besök, vid baslinjen, vecka 2, 4 och 8.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Thailand
    • Nakhonnayok
      • Ongkharak, Nakhonnayok, Thailand, 26120
        • Rekrytering
        • Arucha Treesirichod
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna över 18 år med BMI över 25 kg/m2, axillär hyperpigmentering associerad med acanthosis nigricans

Exklusions kriterier:

  • Sårbara hudsjukdomar
  • Infektiösa hudsjukdomar
  • Andra senaste sjukdomar som involverar armhålan
  • Andra allvarliga medicinska störningar t.ex. leversjukdom
  • Alla patienter som har fått andra behandlingar i upp till 4 veckor före inskrivningen
  • Ljuskänslig hud
  • Immunförsvagad värd
  • Graviditet och amning
  • Får orala retinoider
  • Axillär tatuering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tretinoin
Applicera 1 gram tretinoinkräm på armhålan före sänggåendet en gång varannan dag under de första två veckorna, och sedan en gång dagligen efter det, totalt 8 veckor.
Läkemedel: 0,025 % tretinoin
Total längd på 8 veckor.
Placebo-jämförare: Krämbaserad
Applicera 1 gram kräm baserat på armhålan på den motsatta sidan före sänggåendet en gång varannan dag under de första två veckorna, och sedan en gång dagligen efter det, totalt 8 veckor.
Läkemedel: 0,025 % tretinoin
Total längd på 8 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Melaninindex bedömt med Mexameter
Tidsram: vecka 0, 2, 4 och vecka 8
Resultatet var behandlingseffektivitet för att minska hudpigmentering, vilket representeras av förändringar i melaninindex från Mexameter MX18.
vecka 0, 2, 4 och vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Globala utvärderingsskalor
Tidsram: vecka 0, 2, 4 och vecka 8
Resultaten var förbättringar i den övergripande bedömningen med hjälp av globala utvärderingsskalor (IGE) och globala patientutvärderingsskalor (PGE), med poäng från 0 till 6 (0= tydlig, 1= nästan klar eller >90 % förbättring; 2= markant förbättring eller >75% förbättring, 3= måttlig förbättring eller >50% förbättring, 4= mild förbättring eller >25% förbättring, 5= ingen förändring, 6= försämring).
vecka 0, 2, 4 och vecka 8
Skadliga hudreaktioner
Tidsram: vecka 0, 2, 4 och vecka 8
Biverkningar undersöktes med hjälp av skalorna för hudirritation, där deltagarna bedömde erytem, ​​torrhet, peeling, sveda på en skala från 0 till 4, där 0 representerade ingen negativ effekt och 4 som markant svårighetsgrad.
vecka 0, 2, 4 och vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Srinakharinwirot University

Utredare

  • Huvudutredare: Arucha Treesirichod, Srinakharinwirot University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2024

Första postat (Faktisk)

19 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2566URMS0002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

I enlighet med vårt engagemang för transparens och främjande av vetenskaplig kunskap kommer data från enskilda deltagare som samlats in under denna studie att göras tillgängliga för delning. Uppgifterna kommer att vara tillgängliga för kvalificerade forskare på begäran, med förbehåll för godkännande av datadelningskommittén.

Tidsram för IPD-delning

Datafrisläppandet kommer att ske senast 12 månader efter publiceringen av de primära studieresultaten.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till data kommer att beviljas baserat på en uppsättning fördefinierade kriterier, och berörda parter kommer att behöva lämna in en formell begäran som beskriver syftet med dataanvändningen och planer för analys. Ett datadelningsavtal kan krävas för att säkerställa efterlevnad av etiska standarder och skydd av deltagarnas integritet. För förfrågningar eller för att begära tillgång till uppgifterna, vänligen kontakta trees_ar@yahoo.com

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 0,025 % tretinoin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera