Tretinoinkrämens effektivitet vid behandling av axillär hyperpigmentering associerad med Acanthosis Nigricans
11 augusti 2024 uppdaterad av: Arucha Treesirichod, Srinakharinwirot University
Ett kontrollförsök av effektiviteten och säkerheten av 0,025 % tretinoinkräm och kräm baserad på behandling av axillär hyperpigmentering associerad med Acanthosis Nigricans
Målet med denna randomiserade intra-individuella design med ett axillärt tillvägagångssätt med delad sida är att jämföra effekten av 0,025 % tretinoinkräm mot en krämbaserad formulering vid behandling av axillär hyperpigmentering associerad med acanthosis nigricans.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Effekten av 0,025% tretinoin kräm och kräm baserad på behandling av axillär hyperpigmentering associerad med acanthosis nigricans.
- Säkerheten för 0,025% tretinoin kräm och kräm baserad på behandling av axillär hyperpigmentering associerad med acanthosis nigricans.
Deltagarna tilldelades slumpmässigt att applicera både 0,025 % tretinoinkräm och den krämbaserade produkten på motsatta sidor av axillärregionen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie använde en randomiserad intra-individuell design med en delad sida axillär tillvägagångssätt, som jämförde effekten av 0,025 % tretinoinkräm mot en krämbaserad formulering.
Deltagarna tilldelades slumpmässigt att applicera både 0,025 % tretinoinkräm och den krämbaserade produkten på motsatta sidor av axillärregionen.
Behandlingens effektivitet bedömdes med Mexameter (melaninindex).
Utredarens globala utvärdering (IGE) och föräldrarnas globala utvärdering (PGE) användes också för att utvärdera den övergripande framgångsfrekvensen.
Den lokala säkerheten genomfördes för bedömning av eventuell hudirritation.
Vid varje besök graderade utredaren graderna av erytem, torrhet, peeling, sveda och klåda med hjälp av en skala från 0 till 4. Denna studie följdes under 4 besök, vid baslinjen, vecka 2, 4 och 8.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nakhonnayok
-
Ongkharak, Nakhonnayok, Thailand, 26120
- Arucha Treesirichod
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna över 18 år med BMI över 25 kg/m2, axillär hyperpigmentering associerad med acanthosis nigricans
Exklusions kriterier:
- Sårbara hudsjukdomar
- Infektiösa hudsjukdomar
- Andra senaste sjukdomar som involverar armhålan
- Andra allvarliga medicinska störningar t.ex. leversjukdom
- Alla patienter som har fått andra behandlingar i upp till 4 veckor före inskrivningen
- Ljuskänslig hud
- Immunförsvagad värd
- Graviditet och amning
- Får orala retinoider
- Axillär tatuering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tretinoin
Applicera 1 gram tretinoinkräm på armhålan före sänggåendet en gång varannan dag under de första två veckorna, och sedan en gång dagligen efter det, totalt 8 veckor.
|
Total längd på 8 veckor.
|
|
Placebo-jämförare: Krämbaserad
Applicera 1 gram kräm baserat på armhålan på den motsatta sidan före sänggåendet en gång varannan dag under de första två veckorna, och sedan en gång dagligen efter det, totalt 8 veckor.
|
Total längd på 8 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Melaninindex bedömt med Mexameter
Tidsram: vecka 0, 2, 4 och vecka 8
|
Resultatet var behandlingseffektivitet för att minska hudpigmentering, vilket representeras av förändringar i melaninindex från Mexameter MX18.
|
vecka 0, 2, 4 och vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Globala utvärderingsskalor
Tidsram: vecka 0, 2, 4 och vecka 8
|
Resultaten var förbättringar i den övergripande bedömningen med hjälp av globala utvärderingsskalor (IGE) och globala patientutvärderingsskalor (PGE), med poäng från 0 till 6 (0= tydlig, 1= nästan klar eller >90 % förbättring; 2= markant förbättring eller >75% förbättring, 3= måttlig förbättring eller >50% förbättring, 4= mild förbättring eller >25% förbättring, 5= ingen förändring, 6= försämring).
|
vecka 0, 2, 4 och vecka 8
|
|
Skadliga hudreaktioner
Tidsram: vecka 0, 2, 4 och vecka 8
|
Biverkningar undersöktes med hjälp av skalorna för hudirritation, där deltagarna bedömde erytem, torrhet, peeling, sveda på en skala från 0 till 4, där 0 representerade ingen negativ effekt och 4 som markant svårighetsgrad.
|
vecka 0, 2, 4 och vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Arucha Treesirichod, Srinakharinwirot University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2024
Första postat (Faktisk)
19 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2566URMS0002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
I enlighet med vårt engagemang för transparens och främjande av vetenskaplig kunskap kommer data från enskilda deltagare som samlats in under denna studie att göras tillgängliga för delning.
Uppgifterna kommer att vara tillgängliga för kvalificerade forskare på begäran, med förbehåll för godkännande av datadelningskommittén.
Tidsram för IPD-delning
Datafrisläppandet kommer att ske senast 12 månader efter publiceringen av de primära studieresultaten.
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång till data kommer att beviljas baserat på en uppsättning fördefinierade kriterier, och berörda parter kommer att behöva lämna in en formell begäran som beskriver syftet med dataanvändningen och planer för analys.
Ett datadelningsavtal kan krävas för att säkerställa efterlevnad av etiska standarder och skydd av deltagarnas integritet.
För förfrågningar eller för att begära tillgång till uppgifterna, vänligen kontakta trees_ar@yahoo.com
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .