Sperimentazione clinica pragmatica di due raccomandazioni relative al consumo di alcol: uno studio pilota NAMETI_ALCOHOL (NAMETI_ALCOHOL)
Sperimentazione clinica pragmatica per confrontare gli effetti a breve e medio termine di due raccomandazioni relative al consumo di alcol: uno studio pilota NAMETI_ALCOHOL
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Background: l'alcol è la sostanza psicoattiva più consumata in Spagna. Nel 2016 era il settimo fattore di rischio per morte e anni persi aggiustati per disabilità a livello mondiale, e il primo nelle persone di età compresa tra 15 e 49 anni. Nella comunità scientifica c'è qualche controversia su quale sarebbe l'approccio migliore per affrontare questo problema grande problema. Da un lato, ci sono prove che suggeriscono che non esiste un livello di alcol sicuro. D’altro canto, però, ci sono studi che dimostrano il ruolo protettivo di un consumo moderato di alcol. In questo studio pilota verranno confrontate entrambe le opzioni.
Metodi: Si prevede di reclutare un totale di 100 partecipanti, comprese due coorti di osservazione di astemi e bevitori. L'intervento sarà condotto su bevitori disposti a modificare il proprio consumo di alcol, divisi in 2 gruppi di 50 partecipanti, il gruppo di astensione e il gruppo con modello di consumo di alcol mediterraneo. Il modello mediterraneo di consumo di alcol prevede 5 aspetti: consumo moderato di alcol (massimo 1 drink al giorno per le donne e 2 drink al giorno per gli uomini), consumo ripartito nell'arco della settimana, bere durante i pasti e mai a stomaco vuoto, preferire il vino e principalmente vino rosso, nonché evitare completamente episodi di abbuffata. L'obiettivo principale sarà quello di confrontare gli effetti a breve e medio termine sulla salute di entrambi i modelli.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
- University of Navarra
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consumare più di 3 drink a settimana (ad eccezione del braccio di controllo dell'astensione)
Criteri di esclusione:
- Malattia cronica grave (cancro, malattie cardiovascolari, epatite cronica e malattie mentali)
- Donne incinte o che allattano
- Storia familiare o personale di dipendenza, alcolismo o abuso di alcol
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Astensione
Questi partecipanti saranno incoraggiati a evitare totalmente il consumo di alcol.
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Tutti gli interventi saranno realizzati online una volta al mese per un anno, focalizzandosi su aspetti nutrizionali, comportamentali ed evidenze scientifiche, che favoriscano l'astensione.
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Comparatore attivo: Modello mediterraneo di consumo di alcol
Questi partecipanti saranno incoraggiati a cambiare il loro modello di consumo verso uno stile più mediterraneo, che comprende 5 aspetti: consumo moderato di alcol (massimo 2 drink al giorno per le donne e 4 drink al giorno per gli uomini), consumo distribuito durante la settimana, bere ai pasti e mai a stomaco vuoto, preferire il vino e soprattutto il vino rosso, nonché evitare assolutamente episodi di abbuffate.
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Tutti gli interventi saranno condotti online una volta al mese per un anno, concentrandosi su aspetti nutrizionali, comportamentali e di evidenza scientifica, che promuovano il modello mediterraneo di consumo di alcol.
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|
Nessun intervento: Controllo degli astenuti
Questo gruppo includerà tutti i partecipanti che consumano meno di 3 bevande alcoliche a settimana al momento del reclutamento.
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Nessun intervento: Controllo dei bevitori
Questo gruppo includerà tutti i partecipanti che non vogliono cambiare il loro modello di consumo di alcol.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Glucosio (mg/dl)
Lasso di tempo: 1 anno
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Modifica le differenze nei livelli di glucosio
|
1 anno
|
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Colesterolo HDL (mg/dl)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Modifica le differenze nei livelli di colesterolo HDL
|
1 anno
|
|
Colesterolo totale (mg/dl)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Modifica le differenze nei livelli di colesterolo totale
|
1 anno
|
|
Trigliceridi (mg/dl)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Modifica le differenze nei trigliceridi
|
1 anno
|
|
Alanina aminotransferasi (ALT) (UI/L)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Modifica le differenze in ALT
|
1 anno
|
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Aspartato transaminasi (AST) (UI/L)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Modifica le differenze nell'AST
|
1 anno
|
|
Gamma-glutamiltransferasi (GGT) (UI/L)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Modifica le differenze in GGT
|
1 anno
|
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Proteina c-reattiva (CRP) (mg/L)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Modifica le differenze nel CRP
|
1 anno
|
|
Pressione sanguigna (mm Hg)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Modifica le differenze nella pressione sanguigna sistolica e diastolica
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Salute mentale
Lasso di tempo: 1 anno
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Attraverso il questionario di Beck, il mini-esame cognitivo di Lobo (Mini-Mental State exam) e il test del disegno dell'orologio
|
1 anno
|
|
Peso (kg)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Variazioni di peso (kg)
|
1 anno
|
|
Aderenza all'intervento
Lasso di tempo: 1 anno
|
Livelli di resveratrolo nelle urine e idrossitirosolo nel plasma e nelle urine
|
1 anno
|
|
Indice di massa corporea (BMI) (kg/m2)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Variazioni del BMI, valutate in base al peso (kg) e all'altezza (m) (BMI=Peso/(Altezza)^2
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NAMETI_ALCOHOL_10_2020
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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