Ensaio clínico pragmático de duas recomendações sobre o consumo de álcool: um estudo piloto NAMETI_ALCOHOL (NAMETI_ALCOHOL)
Ensaio clínico pragmático para comparar os efeitos de curto e médio prazo de duas recomendações relacionadas ao consumo de álcool: um estudo piloto NAMETI_ALCOHOL
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: O álcool é a substância psicoativa mais consumida em Espanha. Em 2016 foi o sétimo principal fator de risco para morte e anos perdidos ajustados por incapacidade em todo o mundo, e o primeiro em pessoas entre os 15 e os 49 anos. grande problema. Por um lado, há evidências que recomendam que não existe um nível seguro de álcool. Porém, por outro lado, existem estudos que demonstram o papel protetor do consumo moderado de álcool. Neste estudo piloto ambas as opções serão comparadas.
Métodos: Pretende-se recrutar um total de 100 participantes, incluindo duas coortes observacionais de abstêmios e bebedores. A intervenção será realizada em bebedores dispostos a alterar o consumo de álcool, divididos em 2 grupos de 50 participantes, o grupo de abstenção e o grupo de padrão mediterrâneo de consumo de álcool. O padrão mediterrânico de consumo de álcool inclui 5 vertentes: consumo moderado de álcool (máximo de 1 bebida/dia para mulheres e 2 bebidas/dia para homens), consumo repartido ao longo da semana, beber às refeições e nunca com o estômago vazio, preferir vinho e principalmente vinho tinto, bem como evitar completamente episódios de consumo excessivo de álcool. O principal objectivo será comparar os efeitos de ambos os padrões na saúde a curto e médio prazo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
- University of Navarra
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consumir mais de 3 bebidas por semana (exceto no braço de controle de abstenção)
Critério de exclusão:
- Doença crônica grave (câncer, doença cardiovascular, hepatite crônica e doença mental)
- Mulheres grávidas ou amamentando
- História familiar ou pessoal de dependência, alcoolismo ou abuso de álcool
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Abstenção
Esses participantes serão incentivados a evitar totalmente o consumo de álcool.
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Toda a intervenção será realizada online uma vez por mês durante um ano, focando-se nos aspectos nutricionais, comportamentais e de evidência científica, que promovam a abstenção.
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Comparador Ativo: Padrão mediterrâneo de consumo de álcool
Estes participantes serão incentivados a alterar o seu padrão de consumo para um modo mais mediterrânico, que inclui 5 vertentes: consumo moderado de álcool (máximo de 2 bebidas/dia para mulheres e 4 bebidas/dia para homens), consumo repartido ao longo da semana, beber às refeições e nunca com o estômago vazio, prefira o vinho e principalmente o vinho tinto, bem como evite completamente episódios de consumo excessivo de álcool.
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Toda a intervenção será realizada online uma vez por mês durante um ano, focando-se nos aspectos nutricionais, comportamentais e de evidências científicas, que promovam o padrão mediterrânico de consumo de álcool.
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Sem intervenção: Controle de abstêmios
Este grupo incluirá todos os participantes que consomem menos de 3 bebidas alcoólicas por semana no momento do recrutamento.
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Sem intervenção: Controle de bebedores
Este grupo incluirá todos os participantes que não desejam mudar seu padrão de consumo de álcool.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glicose (mg/dl)
Prazo: 1 ano
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Altera as diferenças nos níveis de glicose
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1 ano
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Colesterol HDL (mg/dl)
Prazo: 1 ano
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Altera as diferenças nos níveis de colesterol HDL
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1 ano
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Colesterol total (mg/dl)
Prazo: 1 ano
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Altera as diferenças nos níveis de colesterol total
|
1 ano
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Triglicerídeos (mg/dl)
Prazo: 1 ano
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Altera as diferenças nos triglicerídeos
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1 ano
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Alanina Aminotransferase (ALT) (UI/L)
Prazo: 1 ano
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Altera diferenças em ALT
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1 ano
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Aspartato transaminase (AST) (UI/L)
Prazo: 1 ano
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Altera as diferenças no AST
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1 ano
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Gama-glutamiltransferase (GGT) (UI/L)
Prazo: 1 ano
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Altera as diferenças no GGT
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1 ano
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Proteína c-reativa (PCR) (mg/L)
Prazo: 1 ano
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Altera diferenças no CRP
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1 ano
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Pressão arterial (mm Hg)
Prazo: 1 ano
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Altera as diferenças na pressão arterial sistólica e diastólica
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Saúde mental
Prazo: 1 ano
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Através do questionário de Beck, do miniexame cognitivo de Lobo (Miniexame do Estado Mental) e do teste do desenho do relógio
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1 ano
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Peso (kg)
Prazo: 1 ano
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Mudanças no peso (kg)
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1 ano
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Adesão à intervenção
Prazo: 1 ano
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Níveis de resveratrol na urina e hidroxitirosol no plasma e na urina
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1 ano
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Índice de Massa Corporal (IMC) (kg/m2)
Prazo: 1 ano
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Mudanças no IMC, avaliadas através do peso (kg) e altura (m) (IMC=Peso/(Altura)^2
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NAMETI_ALCOHOL_10_2020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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