Essai clinique pragmatique de deux recommandations concernant la consommation d'alcool : une étude pilote NAMETI_ALCOHOL (NAMETI_ALCOHOL)
Essai clinique pragmatique pour comparer les effets à court et moyen terme de deux recommandations concernant la consommation d'alcool : une étude pilote NAMETI_ALCOHOL
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : L'alcool est la substance psychoactive la plus consommée en Espagne. En 2016, il s'agissait du septième facteur de risque de décès et d'années perdues corrigées de l'incapacité dans le monde, et du premier chez les personnes âgées de 15 à 49 ans. Au sein de la communauté scientifique, il existe une certaine controverse quant à la meilleure approche pour y faire face. gros problème. D’une part, il existe des preuves suggérant qu’il n’existe pas de niveau d’alcool sécuritaire. Cependant, d’un autre côté, certaines études démontrent le rôle protecteur d’une consommation modérée d’alcool. Dans cette étude pilote, les deux options seront comparées.
Méthodes : Il est prévu de recruter un total de 100 participants, dont deux cohortes d'observation d'abstentionnistes et de buveurs. L'intervention sera réalisée chez des buveurs désireux de modifier leur consommation d'alcool, répartis en 2 groupes de 50 participants, le groupe d'abstention et le groupe méditerranéen des habitudes de consommation d'alcool. Le mode de consommation d'alcool méditerranéen comprend 5 aspects : une consommation modérée d'alcool (maximum 1 verre/jour pour les femmes et 2 verres/jour pour les hommes), répartir sa consommation sur la semaine, boire au cours des repas et jamais à jeun, privilégier le vin et principalement du vin rouge, et éviter complètement les épisodes de consommation excessive d'alcool. L'objectif principal sera de comparer les effets à court et moyen terme sur la santé des deux modèles.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
- University of Navarra
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Consommer plus de 3 verres par semaine (sauf pour le bras de contrôle de l'abstention)
Critère d'exclusion:
- Maladie chronique grave (cancer, maladies cardiovasculaires, hépatite chronique et maladie mentale)
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Antécédents familiaux ou personnels de dépendance, d’alcoolisme ou d’abus d’alcool
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Abstention
Ces participants seront encouragés à éviter totalement la consommation d'alcool.
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Toutes les interventions seront réalisées en ligne une fois par mois pendant un an, en se concentrant sur les aspects nutritionnels, comportementaux et scientifiques qui favorisent l'abstention.
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Comparateur actif: Modèle de consommation d'alcool méditerranéen
Ces participants seront incités à modifier leur mode de consommation vers un mode de consommation plus méditerranéen, qui comprend 5 aspects : une consommation modérée d'alcool (maximum de 2 verres/jour pour les femmes et 4 verres/jour pour les hommes), une consommation répartie sur la semaine, une consommation aux repas et jamais avec l'estomac vide, préférez le vin et principalement le vin rouge, ainsi qu'évitez complètement les épisodes de consommation excessive d'alcool.
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Toutes les interventions seront réalisées en ligne une fois par mois pendant un an, en se concentrant sur les aspects nutritionnels, comportementaux et scientifiques qui favorisent le modèle de consommation d'alcool méditerranéen.
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Aucune intervention: Contrôle des abstentionnistes
Ce groupe comprendra tous les participants qui consomment moins de 3 boissons alcoolisées par semaine au moment du recrutement.
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Aucune intervention: Contrôle des buveurs
Ce groupe comprendra tous les participants qui ne souhaitent pas changer leurs habitudes de consommation d'alcool.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Glucose (mg/dl)
Délai: 1 an
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Modifie les différences dans les niveaux de glucose
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1 an
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HDL-cholestérol (mg/dl)
Délai: 1 an
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Modifie les différences dans les niveaux de cholestérol HDL
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1 an
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Cholestérol total (mg/dl)
Délai: 1 an
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Modifie les différences dans les taux de cholestérol total
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1 an
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Triglycérides (mg/dl)
Délai: 1 an
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Modifie les différences dans les triglycérides
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1 an
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Alanine Aminotransférase (ALT) (UI/L)
Délai: 1 an
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Modifie les différences dans ALT
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1 an
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Aspartate transaminase (AST) (UI/L)
Délai: 1 an
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Modifications des différences dans l'AST
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1 an
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Gamma-glutamyltransférase (GGT) (UI/L)
Délai: 1 an
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Modifications des différences dans GGT
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1 an
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Protéine c-réactive (CRP) (mg/L)
Délai: 1 an
|
Modifications des différences dans le CRP
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1 an
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Pression artérielle (mm Hg)
Délai: 1 an
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Modifie les différences de pression artérielle systolique et diastolique
|
1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Santé mentale
Délai: 1 an
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Grâce au questionnaire de Beck, au mini-examen cognitif de Lobo (examen Mini-Mental State) et au test de dessin d'horloge
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1 an
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Poids (kg)
Délai: 1 an
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Changements de poids (kg)
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1 an
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Adhésion à l'intervention
Délai: 1 an
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Niveaux de resvératrol dans l'urine et d'hydroxytyrosol dans le plasma et l'urine
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1 an
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Indice de masse corporelle (IMC) (kg/m2)
Délai: 1 an
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Modifications de l'IMC, évaluées en fonction du poids (kg) et de la taille (m) (IMC = poids/(taille) ^ 2
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NAMETI_ALCOHOL_10_2020
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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