Pragmatická klinická studie dvou doporučení týkajících se konzumace alkoholu: pilotní studie NAMETI_ALCOHOL (NAMETI_ALCOHOL)
Pragmatická klinická studie k porovnání krátkodobých a střednědobých účinků dvou doporučení týkajících se konzumace alkoholu: Pilotní studie NAMETI_ALCOHOL
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Alkohol je ve Španělsku nejvíce konzumovanou psychoaktivní látkou. V roce 2016 to byl sedmý hlavní rizikový faktor pro úmrtí a ztrátu let upravených na zdravotní postižení na celém světě a první u lidí mezi 15 a 49 lety. Ve vědecké komunitě existuje určitá polemika o tom, jaký by byl nejlepší způsob, jak tomuto čelit. velký problém. Na jedné straně existují důkazy, které doporučují, že neexistuje bezpečná hladina alkoholu. Na druhou stranu však existují studie, které prokazují ochrannou roli umírněné konzumace alkoholu. V této pilotní studii budou obě možnosti porovnány.
Metody: Záměrem je získat celkem 100 účastníků, včetně dvou pozorovacích kohort abstinentů a pijáků. Intervence bude provedena u pijáků, kteří jsou ochotni změnit svou spotřebu alkoholu, rozdělených do 2 skupin po 50 účastnících, abstinentů a středomořských vzorců pití alkoholu. Středomořské pití alkoholu zahrnuje 5 aspektů: umírněnou konzumaci alkoholu (maximálně 1 drink/den pro ženy a 2 nápoje/den pro muže), rozloženou konzumaci do celého týdne, pít s jídlem a nikdy na prázdný žaludek, preferovat víno a hlavně červené víno, stejně jako se zcela vyvarujte epizod nadměrného pití. Hlavním cílem bude porovnat krátkodobé a střednědobé účinky na zdraví obou typů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
- University of Navarra
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Konzumace více než 3 nápojů týdně (s výjimkou ramene pro kontrolu abstinence)
Kritéria vyloučení:
- Závažná chronická onemocnění (rakovina, kardiovaskulární onemocnění, chronická hepatitida a duševní onemocnění)
- Těhotné ženy nebo kojící ženy
- Rodinná nebo osobní anamnéza závislosti, alkoholismu nebo zneužívání alkoholu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zdržení se hlasování
Tito účastníci budou vyzváni, aby se zcela vyhýbali konzumaci alkoholu.
|
Všechny intervence budou prováděny online jednou měsíčně po dobu jednoho roku se zaměřením na aspekty výživy, chování a vědeckých důkazů, které podporují abstinenci.
|
|
Aktivní komparátor: Středomořský vzor pití alkoholu
Tito účastníci budou vyzváni, aby změnili svůj způsob konzumace na více středomořský způsob, který zahrnuje 5 aspektů: umírněná konzumace alkoholu (maximálně 2 nápoje denně pro ženy a 4 nápoje denně pro muže), rozložení spotřeby na celý týden, pití s jídlem a nikdy s prázdným žaludkem, preferujte víno a hlavně červené víno, stejně jako se zcela vyvarujte epizod záchvatovitého pití.
|
Veškerá intervence bude prováděna online jednou měsíčně po dobu jednoho roku se zaměřením na aspekty výživy, chování a vědeckých důkazů, které podporují středomořský vzor pití alkoholu.
|
|
Žádný zásah: Kontrola abstinentů
Tato skupina bude zahrnovat všechny účastníky, kteří v době náboru konzumují méně než 3 alkoholické nápoje týdně.
|
|
|
Žádný zásah: Kontrola pijáků
Tato skupina bude zahrnovat všechny účastníky, kteří nechtějí změnit svůj způsob pití alkoholu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glukóza (mg/dl)
Časové okno: 1 rok
|
Mění rozdíly v hladinách glukózy
|
1 rok
|
|
HDL-cholesterol (mg/dl)
Časové okno: 1 rok
|
Mění rozdíly v hladinách HDL-cholesterolu
|
1 rok
|
|
Celkový cholesterol (mg/dl)
Časové okno: 1 rok
|
Mění rozdíly v hladinách celkového cholesterolu
|
1 rok
|
|
Triglyceridy (mg/dl)
Časové okno: 1 rok
|
Mění rozdíly v triglyceridech
|
1 rok
|
|
Alaninaminotransferáza (ALT) (IU/L)
Časové okno: 1 rok
|
Mění rozdíly v ALT
|
1 rok
|
|
Aspartáttransamináza (AST) (IU/L)
Časové okno: 1 rok
|
Mění rozdíly v AST
|
1 rok
|
|
Gama-glutamyltransferáza (GGT) (IU/L)
Časové okno: 1 rok
|
Mění rozdíly v GGT
|
1 rok
|
|
c-reaktivní protein (CRP) (mg/l)
Časové okno: 1 rok
|
Mění rozdíly v CRP
|
1 rok
|
|
Krevní tlak (mm Hg)
Časové okno: 1 rok
|
Mění rozdíly v systolickém a diastolickém krevním tlaku
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Duševní zdraví
Časové okno: 1 rok
|
Prostřednictvím Beckova dotazníku, Lobovy minikognitivní zkoušky (zkouška Mini-Mental State) a testu kreslení hodin
|
1 rok
|
|
Váha (kg)
Časové okno: 1 rok
|
Změny hmotnosti (kg)
|
1 rok
|
|
Dodržování zásahu
Časové okno: 1 rok
|
Hladiny resveratrolu v moči a hydroxytyrosolu v plazmě a moči
|
1 rok
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) (kg/m2)
Časové okno: 1 rok
|
Změny BMI, hodnocené prostřednictvím hmotnosti (kg) a výšky (m) (BMI=hmotnost/(výška)^2
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NAMETI_ALCOHOL_10_2020
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pití alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy