Az alkoholfogyasztásra vonatkozó két ajánlás pragmatikus klinikai vizsgálata: kísérleti tanulmány NAMETI_ALCOHOL (NAMETI_ALCOHOL)
Pragmatikus klinikai vizsgálat az alkoholfogyasztásra vonatkozó két ajánlás rövid és középtávú hatásainak összehasonlítására: kísérleti tanulmány NAMETI_ALCOHOL
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: Az alkohol a legtöbbet fogyasztott pszichoaktív anyag Spanyolországban. 2016-ban ez volt a hetedik vezető kockázati tényező a halálozással és rokkantsággal kiigazított elveszett évek tekintetében világszerte, és az első a 15 és 49 év közötti emberek körében. A tudományos közösségben vita folyik arról, hogy mi lenne a legjobb megközelítés ennek kezelésére. nagy probléma. Egyrészt bizonyíték van arra, hogy nincs biztonságos alkoholszint. Másrészt vannak olyan tanulmányok, amelyek bizonyítják a mértékletes alkoholfogyasztás védő szerepét. Ebben a kísérleti tanulmányban mindkét lehetőséget összehasonlítjuk.
Módszerek: Összesen 100 résztvevőt terveznek toborozni, köztük két, absztinensekből és alkoholfogyasztókból álló megfigyelő csoportot. A beavatkozást az alkoholfogyasztás megváltoztatására hajlandó ivók körében végezzük, 2, 50 fős csoportra osztva, az absztinens csoportra és a mediterrán alkoholfogyasztási minta csoportra. A mediterrán alkoholfogyasztási minta 5 szempontot foglal magában: mérsékelt alkoholfogyasztás (maximum 1 ital/nap nőknél és 2 ital/nap férfiaknál), a fogyasztás megoszlása a hét folyamán, ivás étkezés közben és soha éhgyomorra, előnyben részesített bor és főként vörösbort, valamint teljesen elkerülni a mértéktelen ivás epizódjait. A fő cél az lesz, hogy összehasonlítsák mindkét minta rövid és középtávú egészségre gyakorolt hatását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
- University of Navarra
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Heti 3-nál több ital fogyasztása (kivéve az absztinencia-kontroll kart)
Kizárási kritériumok:
- Súlyos krónikus betegség (rák, szív- és érrendszeri betegségek, krónikus hepatitis és mentális betegségek)
- Terhes nők vagy szoptató nők
- Családi vagy személyes függőség, alkoholizmus vagy alkoholfogyasztás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Tartózkodás
Ezeket a résztvevőket arra ösztönzik, hogy teljesen kerüljék az alkoholfogyasztást.
|
Valamennyi beavatkozás egy éven keresztül havonta egyszer, az interneten történik, a táplálkozási, viselkedési és tudományos bizonyítékokra összpontosítva, amelyek elősegítik az absztinenciat.
|
|
Aktív összehasonlító: Mediterrán alkoholfogyasztási minta
Ezeket a résztvevőket arra ösztönzik, hogy fogyasztási mintájukat mediterrán módra változtassák, ami 5 szempontot foglal magában: mérsékelt alkoholfogyasztás (maximum 2 ital/nap nőknél és 4 ital/nap férfiaknál), fogyasztás elosztása a hét folyamán, italfogyasztás étkezés közben, és soha éhgyomorra, előnyben részesítse a bort és főleg a vörösbort, valamint teljesen kerülje a mértéktelen ivás epizódjait.
|
Minden beavatkozást egy éven keresztül havonta egyszer online hajtanak végre, a táplálkozási, viselkedési és tudományos bizonyítékokra összpontosítva, amelyek elősegítik a mediterrán alkoholfogyasztási mintát.
|
|
Nincs beavatkozás: A távolmaradók ellenőrzése
Ebbe a csoportba tartoznak mindazok a résztvevők, akik heti 3 alkoholos italnál kevesebbet fogyasztanak a toborzás időpontjában.
|
|
|
Nincs beavatkozás: Az ivók ellenőrzése
Ebben a csoportban minden résztvevő részt vesz, aki nem akarja megváltoztatni alkoholfogyasztási szokásait.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glükóz (mg/dl)
Időkeret: 1 év
|
Megváltoztatja a glükózszint különbségeit
|
1 év
|
|
HDL-koleszterin (mg/dl)
Időkeret: 1 év
|
Megváltoztatja a HDL-koleszterinszint különbségeit
|
1 év
|
|
Összes koleszterin (mg/dl)
Időkeret: 1 év
|
Megváltoztatja az összkoleszterinszint különbségeit
|
1 év
|
|
Trigliceridek (mg/dl)
Időkeret: 1 év
|
Megváltoztatja a trigliceridek közötti különbségeket
|
1 év
|
|
Alanin-aminotranszferáz (ALT) (NE/L)
Időkeret: 1 év
|
Megváltoztatja az ALT különbségeit
|
1 év
|
|
Aszpartát-transzamináz (AST) (NE/L)
Időkeret: 1 év
|
Megváltoztatja az AST különbségeit
|
1 év
|
|
Gamma-glutamil-transzferáz (GGT) (NE/L)
Időkeret: 1 év
|
Megváltoztatja a GGT különbségeit
|
1 év
|
|
c-reaktív fehérje (CRP) (mg/l)
Időkeret: 1 év
|
Megváltoztatja a CRP különbségeit
|
1 év
|
|
Vérnyomás (Hgmm)
Időkeret: 1 év
|
Megváltoztatja a szisztolés és diasztolés vérnyomás különbségeit
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mentális egészség
Időkeret: 1 év
|
Beck kérdőívén, Lobo mini-kognitív vizsgáján (Mini-Mental State vizsga) és órarajz tesztjén keresztül
|
1 év
|
|
Súly (kg)
Időkeret: 1 év
|
Súlyváltozások (kg)
|
1 év
|
|
A beavatkozás betartása
Időkeret: 1 év
|
Resveratrol szintje a vizeletben és hidroxitirozol szintje a plazmában és a vizeletben
|
1 év
|
|
Testtömeg-index (BMI) (kg/m2)
Időkeret: 1 év
|
A BMI változásai, súly (kg) és magasság (m) alapján (BMI = súly/(magasság)^2)
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NAMETI_ALCOHOL_10_2020
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .