关于饮酒的两项建议的实用临床试验：一项试点研究 NAMETI_ALCOHOL (NAMETI_ALCOHOL)
2024年1月9日 更新者：Maira Bes Rastrollo、Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
比较关于饮酒的两项建议的短期和中期效果的实用临床试验：一项试点研究 NAMETI_ALCOHOL
NAMETI-Alcohol 是纳瓦拉医学试验计划 (Navarra Medical Trialist Initiative) 的缩写，是一项试点研究，将比较两种饮酒模式（戒酒模式和地中海饮酒模式）及其对健康的短期和中期影响。
研究概览
详细说明
背景：酒精是西班牙消费最多的精神活性物质。 2016 年，它是全球死亡和伤残调整损失年数的第七大风险因素，也是 15 至 49 岁人群中的第一大风险因素。科学界对于应对这一问题的最佳方法存在一些争议。很大的问题。 一方面，有证据表明不存在安全的酒精水平。 然而，另一方面，有研究证明适量饮酒的保护作用。 在这项试点研究中，将对这两种选择进行比较。
方法：拟招募总共 100 名参与者，其中包括两组戒酒者和饮酒者观察组。 干预将在愿意改变饮酒量的饮酒者中进行，分为两组，每组 50 名参与者，即戒酒组和地中海饮酒模式组。 地中海饮酒模式包括5个方面：适量饮酒（女性每天最多喝1杯，男性每天最多喝2杯）、一周内分散饮酒、随餐饮酒，切勿空腹、喜欢葡萄酒和以红酒为主，并完全避免暴饮暴食。 主要目标是比较两种模式对健康的短期和中期影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Navarra
-
Pamplona、Navarra、西班牙、31008
- University of Navarra
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 每周饮酒超过 3 杯（戒酒控制组除外）
排除标准：
- 严重慢性疾病（癌症、心血管疾病、慢性肝炎、精神疾病）
- 孕妇或哺乳期妇女
- 成瘾、酗酒或酗酒的家族或个人史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：弃权
我们将鼓励这些参与者完全避免饮酒。
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所有干预措施将在网上每月进行一次，持续一年，重点关注促进戒烟的营养、行为和科学证据方面。
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有源比较器：地中海饮酒模式
我们将鼓励这些参与者将消费模式转变为更加地中海式的方式，其中包括5个方面：适量饮酒（女性每天最多2杯，男性每天最多4杯）、在一周内分散消费、饮酒吃饭时不要空腹，更喜欢葡萄酒，主要是红酒，并完全避免暴饮暴食。
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所有干预措施将在网上每月进行一次，持续一年，重点关注促进地中海饮酒模式的营养、行为和科学证据方面。
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无干预：对弃权者的控制
该组将包括招募时每周饮酒量少于 3 杯酒精饮料的所有参与者。
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无干预：饮酒者的控制
该组将包括所有不想改变饮酒习惯的参与者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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葡萄糖（毫克/分升）
大体时间：1年
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改变血糖水平差异
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1年
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HDL-胆固醇 (mg/dl)
大体时间：1年
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高密度脂蛋白胆固醇水平的变化差异
|
1年
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总胆固醇（毫克/分升）
大体时间：1年
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总胆固醇水平的变化差异
|
1年
|
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甘油三酯（毫克/分升）
大体时间：1年
|
甘油三酯的变化差异
|
1年
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丙氨酸转氨酶 (ALT) (IU/L)
大体时间：1年
|
ALT 变化差异
|
1年
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天冬氨酸转氨酶 (AST) (IU/L)
大体时间：1年
|
AST 变化差异
|
1年
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Γ-谷氨酰转移酶 (GGT) (IU/L)
大体时间：1年
|
GGT 变化差异
|
1年
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c-反应蛋白 (CRP) (毫克/升)
大体时间：1年
|
CRP 变化差异
|
1年
|
|
血压（毫米汞柱）
大体时间：1年
|
收缩压和舒张压的变化差异
|
1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
精神健康
大体时间：1年
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通过Beck的问卷、Lobo的迷你认知测试（Mini-Mental State exam）和钟表绘图测试
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1年
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重量（公斤）
大体时间：1年
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体重变化（公斤）
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1年
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坚持干预
大体时间：1年
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尿液中白藜芦醇以及血浆和尿液中羟基酪醇的水平
|
1年
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体重指数 (BMI) (kg/m2)
大体时间：1年
|
通过体重（公斤）和身高（米）评估体重指数的变化（BMI=体重/（身高）^2
|
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月1日
初级完成 (实际的)
2023年12月31日
研究完成 (实际的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月9日
首次发布 (估计的)
2024年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月9日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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