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Pragmatische klinische Studie mit zwei Empfehlungen zum Alkoholkonsum: eine Pilotstudie NAMETI_ALCOHOL (NAMETI_ALCOHOL)

9. Januar 2024 aktualisiert von: Maira Bes Rastrollo, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Pragmatische klinische Studie zum Vergleich der kurz- und mittelfristigen Auswirkungen zweier Empfehlungen zum Alkoholkonsum: eine Pilotstudie NAMETI_ALCOHOL

NAMETI-Alcohol, abgeleitet von der Abkürzung für Navarra Medical Trialist Initiative, ist eine Pilotstudie, in der zwei Muster des Alkoholkonsums, Abstinenz und mediterranes Alkoholtrinkmuster, und ihre kurz- und mittelfristigen Auswirkungen auf die Gesundheit verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Alkohol ist die am häufigsten konsumierte psychoaktive Substanz in Spanien. Im Jahr 2016 war es der siebtgrößte Risikofaktor für Tod und behinderungsbereinigte verlorene Jahre weltweit und der erste bei Menschen zwischen 15 und 49 Jahren. In der wissenschaftlichen Gemeinschaft gibt es einige Kontroversen darüber, was der beste Ansatz wäre, diesem Problem zu begegnen großes Problem. Einerseits gibt es Hinweise darauf, dass es keinen sicheren Alkoholgehalt gibt. Andererseits gibt es Studien, die die schützende Wirkung eines moderaten Alkoholkonsums belegen. In dieser Pilotstudie werden beide Optionen verglichen.

Methoden: Es ist beabsichtigt, insgesamt 100 Teilnehmer zu rekrutieren, darunter zwei Beobachtungskohorten von Abstinenzlern und Trinkern. Die Intervention wird bei Trinkern durchgeführt, die bereit sind, ihren Alkoholkonsum zu ändern, aufgeteilt in 2 Gruppen zu je 50 Teilnehmern, die Enthaltungsgruppe und die Gruppe mit mediterranem Alkoholtrinkmuster. Das mediterrane Alkoholtrinkmuster umfasst 5 Aspekte: mäßiger Alkoholkonsum (maximal 1 Getränk/Tag für Frauen und 2 Getränke/Tag für Männer), den Konsum über die Woche verteilen, zu den Mahlzeiten trinken und niemals auf nüchternen Magen, Wein bevorzugen und Trinken Sie hauptsächlich Rotwein und vermeiden Sie Episoden von Komasaufen vollständig. Das Hauptziel wird darin bestehen, die kurz- und mittelfristigen Auswirkungen beider Muster auf die Gesundheit zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • University of Navarra

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Konsum von mehr als 3 Getränken pro Woche (mit Ausnahme des Abstinenz-Kontrollarms)

Ausschlusskriterien:

  • Schwere chronische Erkrankung (Krebs, Herz-Kreislauf-Erkrankung, chronische Hepatitis und psychische Erkrankung)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Familiäre oder persönliche Vorgeschichte von Sucht, Alkoholismus oder Alkoholmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Enthaltung
Diese Teilnehmer werden dazu angehalten, den Alkoholkonsum vollständig zu vermeiden.
Verhalten: Enthaltung
Die gesamte Intervention wird ein Jahr lang einmal im Monat online durchgeführt und konzentriert sich auf Aspekte der Ernährung, des Verhaltens und der wissenschaftlichen Erkenntnisse, die die Abstinenz fördern.
Aktiver Komparator: Mediterranes Alkoholtrinkmuster
Diese Teilnehmer werden ermutigt, ihr Konsumverhalten auf eine eher mediterrane Art zu ändern, die 5 Aspekte umfasst: mäßiger Alkoholkonsum (maximal 2 Getränke/Tag für Frauen und 4 Getränke/Tag für Männer), Konsum über die Woche verteilen, trinken zu den Mahlzeiten und niemals mit leerem Magen, bevorzugen Sie Wein und hauptsächlich Rotwein und vermeiden Sie Episoden von Komasaufen vollständig.
Verhalten: Mediterranes Alkoholtrinkmuster
Die gesamte Intervention wird ein Jahr lang einmal im Monat online durchgeführt und konzentriert sich auf Aspekte der Ernährung, des Verhaltens und der wissenschaftlichen Erkenntnisse, die das mediterrane Alkoholtrinkmuster fördern.
Kein Eingriff: Kontrolle von Abstinenzlern
Zu dieser Gruppe gehören alle Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Rekrutierung weniger als 3 alkoholische Getränke pro Woche konsumieren.
Kein Eingriff: Kontrolle der Trinker
Zu dieser Gruppe gehören alle Teilnehmer, die ihr Alkoholkonsumverhalten nicht ändern möchten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukose (mg/dl)
Zeitfenster: 1 Jahr
Verändert Unterschiede im Glukosespiegel
1 Jahr
HDL-Cholesterin (mg/dl)
Zeitfenster: 1 Jahr
Verändert Unterschiede im HDL-Cholesterinspiegel
1 Jahr
Gesamtcholesterin (mg/dl)
Zeitfenster: 1 Jahr
Verändert Unterschiede im Gesamtcholesterinspiegel
1 Jahr
Triglyceride (mg/dl)
Zeitfenster: 1 Jahr
Ändert Unterschiede in den Triglyceriden
1 Jahr
Alanin-Aminotransferase (ALT) (IU/L)
Zeitfenster: 1 Jahr
Ändert Unterschiede in ALT
1 Jahr
Aspartattransaminase (AST) (IU/L)
Zeitfenster: 1 Jahr
Ändert Unterschiede im AST
1 Jahr
Gamma-Glutamyltransferase (GGT) (IU/L)
Zeitfenster: 1 Jahr
Ändert Unterschiede in der GGT
1 Jahr
c-reaktives Protein (CRP) (mg/L)
Zeitfenster: 1 Jahr
Ändert Unterschiede im CRP
1 Jahr
Blutdruck (mm Hg)
Zeitfenster: 1 Jahr
Verändert Unterschiede im systolischen und diastolischen Blutdruck
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychische Gesundheit
Zeitfenster: 1 Jahr
Durch Becks Fragebogen, Lobos mini-kognitive Prüfung (Mini-Mental-State-Prüfung) und den Uhrzeichentest
1 Jahr
Gewicht (kg)
Zeitfenster: 1 Jahr
Gewichtsveränderungen (kg)
1 Jahr
Einhaltung der Intervention
Zeitfenster: 1 Jahr
Resveratrolspiegel im Urin und Hydroxytyrosol im Plasma und Urin
1 Jahr
Body-Mass-Index (BMI) (kg/m2)
Zeitfenster: 1 Jahr
Änderungen des BMI, bewertet anhand von Gewicht (kg) und Größe (m) (BMI=Gewicht/(Größe)^2).
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Mitarbeiter

Ministry of Health, Spain

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NAMETI_ALCOHOL_10_2020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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