Pragmatisch klinisch onderzoek naar twee aanbevelingen met betrekking tot alcoholgebruik: een pilotstudie NAMETI_ALCOHOL (NAMETI_ALCOHOL)
Pragmatisch klinisch onderzoek om de korte- en middellangetermijneffecten van twee aanbevelingen met betrekking tot alcoholgebruik te vergelijken: een pilotstudie NAMETI_ALCOHOL
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Alcohol is de meest geconsumeerde psychoactieve stof in Spanje. In 2016 was het wereldwijd de zevende belangrijkste risicofactor voor voor sterfte en invaliditeit gecorrigeerde verloren jaren, en de eerste bij mensen tussen 15 en 49 jaar oud. In de wetenschappelijke gemeenschap bestaat er enige controverse over wat de beste aanpak zou zijn om dit aan te pakken. groot probleem. Aan de ene kant zijn er aanwijzingen dat er geen veilig alcoholniveau bestaat. Aan de andere kant zijn er echter onderzoeken die de beschermende rol van een matige alcoholconsumptie aantonen. In deze pilotstudie worden beide opties met elkaar vergeleken.
Methoden: Het is de bedoeling om in totaal 100 deelnemers te rekruteren, waaronder twee observationele cohorten van geheelonthouders en drinkers. De interventie zal worden uitgevoerd bij drinkers die bereid zijn hun alcoholgebruik te veranderen, verdeeld in 2 groepen van 50 deelnemers, de onthoudingsgroep en de groep die alcohol drinkt in het Middellandse Zeegebied. Het mediterrane alcoholconsumptiepatroon omvat 5 aspecten: matige alcoholconsumptie (maximaal 1 drankje/dag voor vrouwen en 2 drankjes/dag voor mannen), gespreide consumptie over de week, drinken bij de maaltijd en nooit met een lege maag, voorkeur voor wijn en voornamelijk rode wijn, en vermijd episoden van binge-drinken volledig. Het hoofddoel zal zijn om de korte- en middellangetermijneffecten van beide patronen op de gezondheid te vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
- University of Navarra
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Meer dan 3 drankjes per week consumeren (behalve de onthoudingsarm)
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige chronische ziekten (kanker, hart- en vaatziekten, chronische hepatitis en psychische aandoeningen)
- Zwangere vrouwen of borstvoeding
- Familie- of persoonlijke geschiedenis van verslaving, alcoholisme of alcoholmisbruik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Onthouding
Deze deelnemers zullen worden aangemoedigd om alcoholgebruik volledig te vermijden.
|
Alle interventies zullen een jaar lang één keer per maand online worden uitgevoerd, waarbij de nadruk ligt op voedings-, gedrags- en wetenschappelijk bewijsaspecten die onthouding bevorderen.
|
|
Actieve vergelijker: Mediterrane alcoholconsumptiepatroon
Deze deelnemers zullen worden aangemoedigd om hun consumptiepatroon te veranderen naar een meer mediterrane manier, die 5 aspecten omvat: matige alcoholconsumptie (maximaal 2 drankjes/dag voor vrouwen en 4 drankjes/dag voor mannen), gespreide consumptie over de week, drinken bij de maaltijd en nooit met een lege maag, geef de voorkeur aan wijn en vooral rode wijn, en vermijd periodes van binge-drinken volledig.
|
Alle interventies zullen een jaar lang één keer per maand online worden uitgevoerd, waarbij de nadruk ligt op voedings-, gedrags- en wetenschappelijk bewijsaspecten die het mediterrane alcoholgebruikspatroon bevorderen.
|
|
Geen tussenkomst: Controle van de geheelonthouders
Tot deze groep behoren alle deelnemers die op het moment van aanwerving minder dan 3 alcoholische dranken per week consumeren.
|
|
|
Geen tussenkomst: Controle van drinkers
In deze groep bevinden zich alle deelnemers die hun alcoholgebruikspatroon niet willen veranderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glucose (mg/dl)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verandert verschillen in glucosewaarden
|
1 jaar
|
|
HDL-cholesterol (mg/dl)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verandert verschillen in HDL-cholesterolwaarden
|
1 jaar
|
|
Totaal cholesterol (mg/dl)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verandert verschillen in het totale cholesterolgehalte
|
1 jaar
|
|
Triglyceriden (mg/dl)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verandert verschillen in triglyceriden
|
1 jaar
|
|
Alanine-aminotransferase (ALT) (IE/l)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verandert verschillen in ALT
|
1 jaar
|
|
Aspartaattransaminase (AST) (IE/l)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verandert verschillen in AST
|
1 jaar
|
|
Gamma-glutamyltransferase (GGT) (IE/l)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verandert verschillen in GGT
|
1 jaar
|
|
c-Reactief Eiwit (CRP) (mg/L)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verandert verschillen in CRP
|
1 jaar
|
|
Bloeddruk (mm Hg)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verandert verschillen in systolische en diastolische bloeddruk
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mentale gezondheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Via de vragenlijst van Beck, het mini-cognitieve examen van Lobo (Mini-Mental State Exam) en de kloktekentest
|
1 jaar
|
|
Gewicht (kg)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gewichtsveranderingen (kg)
|
1 jaar
|
|
Naleving van de interventie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Niveaus van resveratrol in urine en hydroxytyrosol in plasma en urine
|
1 jaar
|
|
Body Mass Index (BMI) (kg/m2)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Veranderingen in BMI, beoordeeld aan de hand van gewicht (kg) en lengte (m) (BMI=Gewicht/(Lengte)^2
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NAMETI_ALCOHOL_10_2020
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .