- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06214416
Pragmatisk klinisk utprøving av to anbefalinger angående alkoholforbruk: en pilotstudie NAMETI_ALCOHOL (NAMETI_ALCOHOL)
Pragmatisk klinisk utprøving for å sammenligne kortsiktige og mellomlange effekter av to anbefalinger angående alkoholforbruk: en pilotstudie NAMETI_ALCOHOL
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Alkohol er det mest konsumerte psykoaktive stoffet i Spania. I 2016 var det den syvende ledende risikofaktoren for død og funksjonshemming-justerte tapte år på verdensbasis, og den første blant personer mellom 15 og 49 år. I det vitenskapelige miljøet er det en del kontroverser om hva som ville være den beste tilnærmingen for å møte dette stort problem. På den ene siden er det bevis for å anbefale at det ikke er et trygt nivå av alkohol. Men på den annen side er det studier som viser den beskyttende rollen til et moderat alkoholforbruk. I denne pilotstudien vil begge alternativene bli sammenlignet.
Metoder: Det er ment å rekruttere totalt 100 deltakere, inkludert to observasjonskohorter av avholdsmenn og drikkere. Intervensjonen vil bli utført på drikkere som er villige til å endre alkoholforbruket sitt, delt inn i 2 grupper på 50 deltakere, avholdsgruppen og middelhavsgruppen for alkoholdrikking. Middelhavets alkoholdrikkemønster inkluderer 5 aspekter: moderat alkoholforbruk (maksimalt 1 drinker/dag for kvinner og 2 drinker/dag for menn), spredt forbruk gjennom uken, drikk til måltider og aldri med tom mage, foretrekker vin og hovedsakelig rødvin, samt helt unngå episoder med overstadig drikking. Hovedmålet vil være å sammenligne de kortsiktige og mellomlange helseeffektene av begge mønstrene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spania, 31008
- University of Navarra
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Drikker mer enn 3 drinker i uken (unntatt avholdskontrollarmen)
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig kronisk sykdom (kreft, kardiovaskulær sykdom, kronisk hepatitt og psykisk sykdom)
- Gravide kvinner eller ammer
- Familie eller personlig historie med avhengighet, alkoholisme eller alkoholmisbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Avholdenhet
Disse deltakerne vil bli oppfordret til å unngå alkoholforbruk.
|
All intervensjon vil bli utført online en gang i måneden i et år, med fokus på ernæringsmessige, atferdsmessige og vitenskapelige bevisaspekter som fremmer avhold.
|
|
Aktiv komparator: Middelhavet alkoholdrikkemønster
Disse deltakerne vil bli oppfordret til å endre sitt forbruksmønster til en mer middelhavsinspirert måte, som inkluderer 5 aspekter: moderat alkoholforbruk (maksimalt 2 drinker/dag for kvinner og 4 drinker/dag for menn), spredt forbruk gjennom uken, drikke med måltider og aldri med tom mage, foretrekker vin og hovedsakelig rødvin, samt unngår helt episoder med overstadig drikking.
|
All intervensjon vil bli utført online en gang i måneden i et år, med fokus på ernæringsmessige, atferdsmessige og vitenskapelige bevisaspekter, som fremmer middelhavs-alkoholdrikkingsmønsteret.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll av avholdsmenn
Denne gruppen vil inkludere alle deltakere som inntar mindre enn 3 alkoholdrikker i uken på tidspunktet for rekruttering.
|
|
|
Ingen inngripen: Kontroll av drikkere
Denne gruppen vil inkludere alle deltakere som ikke ønsker å endre alkoholdrikkemønsteret sitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukose (mg/dl)
Tidsramme: 1 år
|
Endrer forskjeller i glukosenivåer
|
1 år
|
|
HDL-kolesterol (mg/dl)
Tidsramme: 1 år
|
Endrer forskjeller i HDL-kolesterolnivåer
|
1 år
|
|
Totalt kolesterol (mg/dl)
Tidsramme: 1 år
|
Endrer forskjeller i totalt kolesterolnivå
|
1 år
|
|
Triglyserider (mg/dl)
Tidsramme: 1 år
|
Endrer forskjeller i triglyserider
|
1 år
|
|
Alaninaminotransferase (ALT) (IE/L)
Tidsramme: 1 år
|
Endrer forskjeller i ALT
|
1 år
|
|
Aspartattransaminase (AST) (IE/L)
Tidsramme: 1 år
|
Endrer forskjeller i AST
|
1 år
|
|
Gamma-glutamyltransferase (GGT) (IE/L)
Tidsramme: 1 år
|
Endrer forskjeller i GGT
|
1 år
|
|
c-reaktivt protein (CRP) (mg/L)
Tidsramme: 1 år
|
Endrer forskjeller i CRP
|
1 år
|
|
Blodtrykk (mm Hg)
Tidsramme: 1 år
|
Endrer forskjeller i systolisk og diastolisk blodtrykk
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mental Helse
Tidsramme: 1 år
|
Gjennom Becks spørreskjema, Lobos minikognitive eksamen (Mini-Mental State-undersøkelse) og klokketegningstest
|
1 år
|
|
Vekt (kg)
Tidsramme: 1 år
|
Endringer i vekt (kg)
|
1 år
|
|
Overholdelse av intervensjonen
Tidsramme: 1 år
|
Nivåer av resveratrol i urin og hydroksytyrosol i plasma og urin
|
1 år
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI) (kg/m2)
Tidsramme: 1 år
|
Endringer i BMI, vurdert gjennom vekt(kg) og høyde (m) (BMI=Weight/(Height)^2
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NAMETI_ALCOHOL_10_2020
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .