Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pragmatisk klinisk utprøving av to anbefalinger angående alkoholforbruk: en pilotstudie NAMETI_ALCOHOL (NAMETI_ALCOHOL)

9. januar 2024 oppdatert av: Maira Bes Rastrollo, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Pragmatisk klinisk utprøving for å sammenligne kortsiktige og mellomlange effekter av to anbefalinger angående alkoholforbruk: en pilotstudie NAMETI_ALCOHOL

NAMETI-Alcohol, fra akronymet for Navarra Medical Trialist Initiative, er en pilotstudie der to mønstre for alkoholforbruk, avholdenhet og middelhavsalkoholdrikkemønster, og deres effekter på helse på kort og mellomlang sikt skal sammenlignes.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Alkohol er det mest konsumerte psykoaktive stoffet i Spania. I 2016 var det den syvende ledende risikofaktoren for død og funksjonshemming-justerte tapte år på verdensbasis, og den første blant personer mellom 15 og 49 år. I det vitenskapelige miljøet er det en del kontroverser om hva som ville være den beste tilnærmingen for å møte dette stort problem. På den ene siden er det bevis for å anbefale at det ikke er et trygt nivå av alkohol. Men på den annen side er det studier som viser den beskyttende rollen til et moderat alkoholforbruk. I denne pilotstudien vil begge alternativene bli sammenlignet.

Metoder: Det er ment å rekruttere totalt 100 deltakere, inkludert to observasjonskohorter av avholdsmenn og drikkere. Intervensjonen vil bli utført på drikkere som er villige til å endre alkoholforbruket sitt, delt inn i 2 grupper på 50 deltakere, avholdsgruppen og middelhavsgruppen for alkoholdrikking. Middelhavets alkoholdrikkemønster inkluderer 5 aspekter: moderat alkoholforbruk (maksimalt 1 drinker/dag for kvinner og 2 drinker/dag for menn), spredt forbruk gjennom uken, drikk til måltider og aldri med tom mage, foretrekker vin og hovedsakelig rødvin, samt helt unngå episoder med overstadig drikking. Hovedmålet vil være å sammenligne de kortsiktige og mellomlange helseeffektene av begge mønstrene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • University of Navarra

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Drikker mer enn 3 drinker i uken (unntatt avholdskontrollarmen)

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig kronisk sykdom (kreft, kardiovaskulær sykdom, kronisk hepatitt og psykisk sykdom)
  • Gravide kvinner eller ammer
  • Familie eller personlig historie med avhengighet, alkoholisme eller alkoholmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Avholdenhet
Disse deltakerne vil bli oppfordret til å unngå alkoholforbruk.
All intervensjon vil bli utført online en gang i måneden i et år, med fokus på ernæringsmessige, atferdsmessige og vitenskapelige bevisaspekter som fremmer avhold.
Aktiv komparator: Middelhavet alkoholdrikkemønster
Disse deltakerne vil bli oppfordret til å endre sitt forbruksmønster til en mer middelhavsinspirert måte, som inkluderer 5 aspekter: moderat alkoholforbruk (maksimalt 2 drinker/dag for kvinner og 4 drinker/dag for menn), spredt forbruk gjennom uken, drikke med måltider og aldri med tom mage, foretrekker vin og hovedsakelig rødvin, samt unngår helt episoder med overstadig drikking.
All intervensjon vil bli utført online en gang i måneden i et år, med fokus på ernæringsmessige, atferdsmessige og vitenskapelige bevisaspekter, som fremmer middelhavs-alkoholdrikkingsmønsteret.
Ingen inngripen: Kontroll av avholdsmenn
Denne gruppen vil inkludere alle deltakere som inntar mindre enn 3 alkoholdrikker i uken på tidspunktet for rekruttering.
Ingen inngripen: Kontroll av drikkere
Denne gruppen vil inkludere alle deltakere som ikke ønsker å endre alkoholdrikkemønsteret sitt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glukose (mg/dl)
Tidsramme: 1 år
Endrer forskjeller i glukosenivåer
1 år
HDL-kolesterol (mg/dl)
Tidsramme: 1 år
Endrer forskjeller i HDL-kolesterolnivåer
1 år
Totalt kolesterol (mg/dl)
Tidsramme: 1 år
Endrer forskjeller i totalt kolesterolnivå
1 år
Triglyserider (mg/dl)
Tidsramme: 1 år
Endrer forskjeller i triglyserider
1 år
Alaninaminotransferase (ALT) (IE/L)
Tidsramme: 1 år
Endrer forskjeller i ALT
1 år
Aspartattransaminase (AST) (IE/L)
Tidsramme: 1 år
Endrer forskjeller i AST
1 år
Gamma-glutamyltransferase (GGT) (IE/L)
Tidsramme: 1 år
Endrer forskjeller i GGT
1 år
c-reaktivt protein (CRP) (mg/L)
Tidsramme: 1 år
Endrer forskjeller i CRP
1 år
Blodtrykk (mm Hg)
Tidsramme: 1 år
Endrer forskjeller i systolisk og diastolisk blodtrykk
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mental Helse
Tidsramme: 1 år
Gjennom Becks spørreskjema, Lobos minikognitive eksamen (Mini-Mental State-undersøkelse) og klokketegningstest
1 år
Vekt (kg)
Tidsramme: 1 år
Endringer i vekt (kg)
1 år
Overholdelse av intervensjonen
Tidsramme: 1 år
Nivåer av resveratrol i urin og hydroksytyrosol i plasma og urin
1 år
Kroppsmasseindeks (BMI) (kg/m2)
Tidsramme: 1 år
Endringer i BMI, vurdert gjennom vekt(kg) og høyde (m) (BMI=Weight/(Height)^2
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2024

Først lagt ut (Antatt)

19. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NAMETI_ALCOHOL_10_2020

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere