Pragmaattinen kliininen tutkimus kahdesta alkoholinkulutussuosituksesta: pilottitutkimus NAMETI_ALCOHOL (NAMETI_ALCOHOL)
Pragmaattinen kliininen tutkimus kahden alkoholinkäyttöä koskevan suosituksen lyhyt- ja keskipitkän aikavälin vaikutusten vertaamiseksi: pilottitutkimus NAMETI_ALCOHOL
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Alkoholi on eniten käytetty psykoaktiivinen aine Espanjassa. Vuonna 2016 se oli seitsemäs suurin kuoleman ja vammaisuuden mukaan laskettu menetettyjen vuosien riskitekijä maailmanlaajuisesti ja ensimmäinen 15–49-vuotiaiden kohdalla. Tiedeyhteisössä on kiistaa siitä, mikä olisi paras tapa kohdata tämä suuri ongelma. Toisaalta on näyttöä siitä, että alkoholin turvallista tasoa ei ole olemassa. Toisaalta on tutkimuksia, jotka osoittavat kohtuullisen alkoholinkäytön suojaavan roolin. Tässä pilottitutkimuksessa kumpaakin vaihtoehtoa verrataan.
Menetelmät: Tarkoituksena on saada mukaan yhteensä 100 osallistujaa, mukaan lukien kaksi havainnointikohorttia pidättäytyneistä ja juomista. Interventio toteutetaan alkoholinkäyttöään muuttamaan halukkaille juojille, jotka jaetaan kahteen 50 osallistujan ryhmään, pidättäytymisryhmään ja Välimeren alkoholinkäyttömalliryhmään. Välimeren alkoholinkäyttömalliin kuuluu 5 näkökohtaa: kohtuullinen alkoholinkäyttö (naisille enintään 1 juoma/päivä ja miehille 2 juomaa päivässä), kulutuksen hajautus koko viikolle, juominen aterioiden yhteydessä, ei koskaan tyhjään vatsaan, viinin suosiminen ja pääasiassa punaviiniä, sekä välttää kokonaan humalajuomajaksoja. Päätavoitteena on verrata molempien mallien lyhyen ja keskipitkän aikavälin terveysvaikutuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- University of Navarra
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 3 juoman nauttiminen viikossa (paitsi pidättäytymisen hallintahaara)
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea krooninen sairaus (syöpä, sydän- ja verisuonitaudit, krooninen hepatiitti ja mielisairaus)
- Raskaana olevat naiset tai imettävät
- Perhe- tai henkilöhistoria riippuvuudesta, alkoholismista tai alkoholin väärinkäytöstä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pidättäytyminen
Näitä osallistujia rohkaistaan välttämään alkoholin käyttöä kokonaan.
|
Kaikki interventio toteutetaan verkossa kerran kuukaudessa vuoden ajan keskittyen ravitsemuksellisiin, käyttäytymiseen ja tieteellisiin todisteisiin, jotka edistävät pidättymistä.
|
|
Active Comparator: Välimerellinen alkoholin juontimalli
Näitä osallistujia rohkaistaan muuttamaan kulutustottumuksiaan välimerellisempään suuntaan, joka sisältää 5 näkökohtaa: kohtuullinen alkoholinkäyttö (enintään 2 juomaa päivässä naisille ja 4 juomaa päivässä miehille), kulutuksen hajauttaminen koko viikon ajan, juominen aterioiden kanssa eikä koskaan tyhjään vatsaan, suosi viiniä ja pääasiassa punaviiniä sekä vältä humalahakuisia juomia.
|
Kaikki interventio toteutetaan verkossa kerran kuukaudessa vuoden ajan keskittyen ravitsemuksellisiin, käyttäytymiseen ja tieteellisiin todisteisiin, jotka edistävät Välimeren alkoholinkäyttömallia.
|
|
Ei väliintuloa: Pidättäytyneiden valvonta
Tähän ryhmään kuuluvat kaikki osallistujat, jotka kuluttavat alle 3 alkoholijuomaa viikossa rekrytointihetkellä.
|
|
|
Ei väliintuloa: Juomien valvonta
Tähän ryhmään kuuluvat kaikki osallistujat, jotka eivät halua muuttaa alkoholinkäyttötapaansa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoosi (mg/dl)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muuttaa glukoositasojen eroja
|
1 vuosi
|
|
HDL-kolesteroli (mg/dl)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muuttaa eroja HDL-kolesterolitasoissa
|
1 vuosi
|
|
Kokonaiskolesteroli (mg/dl)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muuttaa eroja kokonaiskolesterolitasoissa
|
1 vuosi
|
|
Triglyseridit (mg/dl)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muuttaa triglyseridien eroja
|
1 vuosi
|
|
Alaniiniaminotransferaasi (ALT) (IU/L)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muuttaa eroja ALT:ssa
|
1 vuosi
|
|
Aspartaattitransaminaasi (AST) (IU/l)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muuttaa eroja AST:ssa
|
1 vuosi
|
|
Gammaglutamyylitransferaasi (GGT) (IU/L)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muuttaa eroja GGT:ssä
|
1 vuosi
|
|
c-reaktiivinen proteiini (CRP) (mg/l)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muuttaa eroja CRP:ssä
|
1 vuosi
|
|
Verenpaine (mm Hg)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muuttaa eroja systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mielenterveys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Beckin kyselyn, Lobon minikognitiivisen kokeen (Mini-Mental State -testin) ja kellon piirustustestin kautta
|
1 vuosi
|
|
Paino (kg)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Painon muutokset (kg)
|
1 vuosi
|
|
Interventioon sitoutuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Resveratrolin tasot virtsassa ja hydroksityrosolin tasot plasmassa ja virtsassa
|
1 vuosi
|
|
Painoindeksi (BMI) (kg/m2)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutokset BMI:ssä painon (kg) ja pituuden (m) perusteella (BMI = paino/(pituus)^2
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NAMETI_ALCOHOL_10_2020
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .