- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06214416
Прагматическое клиническое испытание двух рекомендаций относительно употребления алкоголя: пилотное исследование NAMETI_ALCOHOL (NAMETI_ALCOHOL)
Прагматическое клиническое исследование для сравнения краткосрочных и среднесрочных эффектов двух рекомендаций относительно потребления алкоголя: пилотное исследование NAMETI_ALCOHOL
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Справочная информация: Алкоголь является наиболее потребляемым психоактивным веществом в Испании. В 2016 году это был седьмой ведущий фактор риска смерти и потерянных лет с поправкой на инвалидность во всем мире и первый среди людей в возрасте от 15 до 49 лет. отличная проблема. С одной стороны, есть основания полагать, что безопасного уровня алкоголя не существует. Однако, с другой стороны, есть исследования, демонстрирующие защитную роль умеренного употребления алкоголя. В этом пилотном исследовании будут сравниваться оба варианта.
Методы: планируется набрать в общей сложности 100 участников, включая две наблюдательные группы трезвенников и пьющих. Вмешательство будет проводиться среди пьющих, желающих изменить свое потребление алкоголя, разделенных на 2 группы по 50 участников: группу воздержания и группу средиземноморской модели употребления алкоголя. Средиземноморская модель употребления алкоголя включает в себя 5 аспектов: умеренное употребление алкоголя (максимум 1 порция в день для женщин и 2 порции в день для мужчин), распределение потребления в течение недели, пить во время еды и никогда натощак, отдавать предпочтение вину и преимущественно красное вино, а также полностью избегать эпизодов запоя. Основная цель будет заключаться в сравнении краткосрочного и среднесрочного воздействия на здоровье обеих моделей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Испания, 31008
- University of Navarra
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Употребление более 3 напитков в неделю (за исключением группы контроля воздержания)
Критерий исключения:
- Серьезные хронические заболевания (рак, сердечно-сосудистые заболевания, хронический гепатит и психические заболевания)
- Беременные женщины или кормящие грудью
- Семейный или личный анамнез зависимости, алкоголизма или злоупотребления алкоголем
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Воздержание
Этим участникам будет предложено полностью избегать употребления алкоголя.
|
Все вмешательства будут проводиться онлайн один раз в месяц в течение года, уделяя особое внимание аспектам питания, поведения и научным данным, способствующим воздержанию.
|
|
Активный компаратор: Средиземноморская модель употребления алкоголя
Этим участникам будет предложено изменить свою модель потребления на более средиземноморскую, которая включает в себя 5 аспектов: умеренное употребление алкоголя (максимум 2 порции в день для женщин и 4 порции в день для мужчин), распределение потребления в течение недели, употребление спиртных напитков. во время еды и никогда натощак отдавайте предпочтение вину и преимущественно красному вину, а также полностью избегайте эпизодов запоя.
|
Все мероприятия будут проводиться онлайн один раз в месяц в течение года с упором на аспекты питания, поведения и научных данных, которые пропагандируют средиземноморскую модель употребления алкоголя.
|
|
Без вмешательства: Контроль над воздержавшимися
В эту группу войдут все участники, которые на момент набора употребляют менее 3 порций алкоголя в неделю.
|
|
|
Без вмешательства: Контроль за пьющими
В эту группу войдут все участники, которые не хотят менять свой образ употребления алкоголя.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глюкоза (мг/дл)
Временное ограничение: 1 год
|
Изменяет различия в уровнях глюкозы
|
1 год
|
|
ЛПВП-холестерин (мг/дл)
Временное ограничение: 1 год
|
Изменяет различия в уровнях холестерина ЛПВП
|
1 год
|
|
Общий холестерин (мг/дл)
Временное ограничение: 1 год
|
Изменяет различия в уровнях общего холестерина
|
1 год
|
|
Триглицериды (мг/дл)
Временное ограничение: 1 год
|
Изменения различий в триглицеридах
|
1 год
|
|
Аланинаминотрансфераза (АЛТ) (МЕ/л)
Временное ограничение: 1 год
|
Изменяет различия в АЛТ
|
1 год
|
|
Аспартаттрансаминаза (АСТ) (МЕ/л)
Временное ограничение: 1 год
|
Изменяет различия в AST
|
1 год
|
|
Гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ) (МЕ/л)
Временное ограничение: 1 год
|
Изменяет различия в ГГТ
|
1 год
|
|
c-реактивный белок (СРБ) (мг/л)
Временное ограничение: 1 год
|
Изменяет различия в CRP
|
1 год
|
|
Артериальное давление (мм рт. ст.)
Временное ограничение: 1 год
|
Изменяет разницу систолического и диастолического артериального давления.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Душевное здоровье
Временное ограничение: 1 год
|
С помощью анкеты Бека, мини-когнитивного экзамена Лобо (мини-осмотр психического состояния) и теста рисования часов.
|
1 год
|
|
Вес (кг)
Временное ограничение: 1 год
|
Изменения веса (кг)
|
1 год
|
|
Приверженность вмешательству
Временное ограничение: 1 год
|
Уровни ресвератрола в моче и гидрокситирозола в плазме и моче
|
1 год
|
|
Индекс массы тела (ИМТ) (кг/м2)
Временное ограничение: 1 год
|
Изменения ИМТ, оцениваемые по весу (кг) и росту (м) (ИМТ = Вес/(Рост)^2
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NAMETI_ALCOHOL_10_2020
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .