Ensayo clínico pragmático de dos recomendaciones sobre el consumo de alcohol: un estudio piloto NAMETI_ALCOHOL (NAMETI_ALCOHOL)
Ensayo clínico pragmático para comparar los efectos a corto y medio plazo de dos recomendaciones sobre el consumo de alcohol: un estudio piloto NAMETI_ALCOHOL
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: El alcohol es la sustancia psicoactiva más consumida en España. En 2016 fue el séptimo factor de riesgo de muerte y años perdidos ajustados por discapacidad a nivel mundial, y el primero en personas entre 15 y 49 años. En la comunidad científica existe cierta controversia sobre cuál sería el mejor enfoque para afrontarlo. gran problema. Por un lado, existe evidencia que recomienda que no existe un nivel seguro de alcohol. Sin embargo, por otro lado, existen estudios que demuestran el papel protector de un consumo moderado de alcohol. En este estudio piloto se compararán ambas opciones.
Métodos: Se pretende reclutar un total de 100 participantes, incluidas dos cohortes de observación de abstemios y bebedores. La intervención se llevará a cabo en bebedores dispuestos a cambiar su consumo de alcohol, divididos en 2 grupos de 50 participantes, el grupo de abstención y el grupo de patrón mediterráneo de consumo de alcohol. El patrón de consumo de alcohol en el Mediterráneo incluye 5 aspectos: consumo moderado de alcohol (máximo 1 trago/día para mujeres y 2 tragos/día para hombres), repartir el consumo a lo largo de la semana, beber con las comidas y nunca con el estómago vacío, preferir vino y principalmente vino tinto, así como evitar por completo los episodios de atracones. El objetivo principal será comparar los efectos sobre la salud a corto y medio plazo de ambos patrones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, España, 31008
- University of Navarra
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consumir más de 3 tragos por semana (excepto en el grupo de control de abstención)
Criterio de exclusión:
- Enfermedad crónica grave (cáncer, enfermedad cardiovascular, hepatitis crónica y enfermedad mental)
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
- Historia familiar o personal de adicción, alcoholismo o abuso de alcohol.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Abstención
Se alentará a estos participantes a evitar totalmente el consumo de alcohol.
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Toda la intervención se realizará online una vez al mes durante un año, centrándose en aspectos nutricionales, comportamentales y de evidencia científica, que promuevan la abstención.
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Comparador activo: Patrón mediterráneo de consumo de alcohol
Se animará a estos participantes a cambiar su patrón de consumo hacia uno más mediterráneo, que incluye 5 aspectos: consumo moderado de alcohol (máximo 2 tragos/día para mujeres y 4 tragos/día para hombres), repartir el consumo a lo largo de la semana, beber con las comidas y nunca con el estómago vacío, preferir el vino y principalmente el tinto, así como evitar por completo los episodios de atracones.
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Toda la intervención se realizará online una vez al mes durante un año, centrándose en aspectos nutricionales, comportamentales y de evidencia científica, que promuevan el patrón de consumo de alcohol mediterráneo.
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Sin intervención: Control de abstemios
Este grupo incluirá a todos los participantes que consuman menos de 3 bebidas alcohólicas por semana en el momento del reclutamiento.
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Sin intervención: Control de bebedores
Este grupo incluirá a todos los participantes que no quieran cambiar su patrón de consumo de alcohol.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Glucosa (mg/dl)
Periodo de tiempo: 1 año
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Cambia las diferencias en los niveles de glucosa.
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1 año
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Colesterol HDL (mg/dl)
Periodo de tiempo: 1 año
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Cambia las diferencias en los niveles de colesterol HDL.
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1 año
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Colesterol total (mg/dl)
Periodo de tiempo: 1 año
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Cambia las diferencias en los niveles de colesterol total.
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1 año
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Triglicéridos (mg/dl)
Periodo de tiempo: 1 año
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Cambia las diferencias en los triglicéridos.
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1 año
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Alanina Aminotransferasa (ALT) (UI/L)
Periodo de tiempo: 1 año
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Cambia las diferencias en ALT
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1 año
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Aspartato transaminasa (AST) (UI/L)
Periodo de tiempo: 1 año
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Cambia las diferencias en AST.
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1 año
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Gamma-glutamiltransferasa (GGT) (UI/L)
Periodo de tiempo: 1 año
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Cambia las diferencias en GGT.
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1 año
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Proteína c reactiva (PCR) (mg/L)
Periodo de tiempo: 1 año
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Cambia las diferencias en la PCR.
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1 año
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Presión arterial (mmHg)
Periodo de tiempo: 1 año
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Cambia las diferencias en la presión arterial sistólica y diastólica.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Salud mental
Periodo de tiempo: 1 año
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A través del cuestionario de Beck, el miniexamen cognitivo de Lobo (Mini-Examen del Estado Mental) y la prueba de dibujo del reloj.
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1 año
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Peso (kg)
Periodo de tiempo: 1 año
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Cambios de peso (kg)
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1 año
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Adherencia a la intervención.
Periodo de tiempo: 1 año
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Niveles de resveratrol en orina e hidroxitirosol en plasma y orina.
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1 año
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Índice de masa corporal (IMC) (kg/m2)
Periodo de tiempo: 1 año
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Cambios en el IMC, evaluados a través del peso (kg) y la altura (m) (IMC = Peso/(Altura) ^ 2
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NAMETI_ALCOHOL_10_2020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .