Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pragmatisk klinisk forsøg med to anbefalinger vedrørende alkoholforbrug: en pilotundersøgelse NAMETI_ALCOHOL (NAMETI_ALCOHOL)

9. januar 2024 opdateret af: Maira Bes Rastrollo, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Pragmatisk klinisk forsøg for at sammenligne virkningerne på kort og mellemlang sigt af to anbefalinger vedrørende alkoholforbrug: en pilotundersøgelse NAMETI_ALCOHOL

NAMETI-Alcohol, fra forkortelsen for Navarra Medical Trialist Initiative, er en pilotundersøgelse, hvor to mønstre for alkoholforbrug, afholdenhed og middelhavs-alkoholdrikkemønster, og deres virkninger på sundheden på kort og mellemlang sigt vil blive sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Alkohol er det mest forbrugte psykoaktive stof i Spanien. I 2016 var det den syvende førende risikofaktor for død og handicap-korrigerede tabte år på verdensplan, og den første blandt mennesker mellem 15 og 49 år. I det videnskabelige samfund er der en vis kontrovers om, hvad der ville være den bedste tilgang til at imødegå dette stort problem. På den ene side er der belæg for at anbefale, at der ikke er et sikkert niveau af alkohol. Men på den anden side er der undersøgelser, der viser den beskyttende rolle ved et moderat alkoholforbrug. I denne pilotundersøgelse vil begge muligheder blive sammenlignet.

Metoder: Det er hensigten at rekruttere i alt 100 deltagere, herunder to observationskohorter af afholdende og drikkende. Interventionen vil blive udført hos drikkende, der er villige til at ændre deres alkoholforbrug, opdelt i 2 grupper på 50 deltagere, afholdsgruppen og middelhavsgruppen for alkoholdrik. Middelhavets alkoholdrikkemønster omfatter 5 aspekter: moderat alkoholforbrug (maksimalt 1 drinks/dag for kvinder og 2 drinks/dag for mænd), spredt forbrug over ugen, drik til måltider og aldrig med tom mave, foretrækker vin og hovedsageligt rødvin, samt helt undgå episoder med binge-drinking. Hovedformålet vil være at sammenligne de kort- og mellemfristede virkninger på sundheden af ​​begge mønstre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • University of Navarra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indtager mere end 3 drinks om ugen (undtagen afholdenhedskontrolarmen)

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig kronisk sygdom (kræft, hjerte-kar-sygdomme, kronisk hepatitis og psykisk sygdom)
  • Gravide eller ammende
  • Familie eller personlig historie med afhængighed, alkoholisme eller alkoholmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Afholdenhed
Disse deltagere vil blive opfordret til helt at undgå alkoholforbrug.
Adfærdsmæssigt: Afholdenhed
Al intervention vil blive udført online en gang om måneden i et år med fokus på ernæringsmæssige, adfærdsmæssige og videnskabelige evidensaspekter, der fremmer afholdenhed.
Aktiv komparator: Middelhavet alkohol-drikke mønster
Disse deltagere vil blive opfordret til at ændre deres forbrugsmønster til en mere middelhavsinspireret måde, som omfatter 5 aspekter: moderat alkoholforbrug (maksimalt 2 drinks/dag for kvinder og 4 drinks/dag for mænd), spredt forbrug over ugen, drink med måltider og aldrig med tom mave, foretrækker vin og hovedsageligt rødvin, samt undgå helt episoder med binge-drinking.
Adfærdsmæssigt: Middelhavet alkohol-drikke mønster
Al intervention vil blive udført online en gang om måneden i et år med fokus på ernæringsmæssige, adfærdsmæssige og videnskabelige evidensaspekter, der fremmer middelhavs-alkoholdrikkemønsteret.
Ingen indgriben: Kontrol af afholdenheder
Denne gruppe vil omfatte alle deltagere, som indtager mindre end 3 alkoholdrikke om ugen på tidspunktet for rekruttering.
Ingen indgriben: Kontrol af drikkende
Denne gruppe vil omfatte alle deltagere, der ikke ønsker at ændre deres alkoholdrikkemønster.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukose (mg/dl)
Tidsramme: 1 år
Ændrer forskelle i glukoseniveauer
1 år
HDL-kolesterol (mg/dl)
Tidsramme: 1 år
Ændrer forskelle i HDL-kolesterolniveauer
1 år
Samlet kolesterol (mg/dl)
Tidsramme: 1 år
Ændrer forskelle i det samlede kolesteroltal
1 år
Triglycerider (mg/dl)
Tidsramme: 1 år
Ændrer forskelle i triglycerider
1 år
Alanin Aminotransferase (ALT) (IE/L)
Tidsramme: 1 år
Ændrer forskelle i ALT
1 år
Aspartattransaminase (AST) (IE/L)
Tidsramme: 1 år
Ændrer forskelle i AST
1 år
Gamma-glutamyltransferase (GGT) (IE/L)
Tidsramme: 1 år
Ændrer forskelle i GGT
1 år
c-reaktivt protein (CRP) (mg/L)
Tidsramme: 1 år
Ændrer forskelle i CRP
1 år
Blodtryk (mm Hg)
Tidsramme: 1 år
Ændrer forskelle i systolisk og diastolisk blodtryk
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mentalt helbred
Tidsramme: 1 år
Gennem Becks spørgeskema, Lobos mini-kognitive eksamen (Mini-Mental State-undersøgelse) og ur-tegnetest
1 år
Vægt (kg)
Tidsramme: 1 år
Ændringer i vægt (kg)
1 år
Overholdelse af indgrebet
Tidsramme: 1 år
Niveauer af resveratrol i urin og hydroxytyrosol i plasma og urin
1 år
Body Mass Index (BMI) (kg/m2)
Tidsramme: 1 år
Ændringer i BMI, vurderet gennem vægt(kg) og højde (m) (BMI=Vægt/(Højde)^2
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, Spain

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2024

Først opslået (Anslået)

19. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NAMETI_ALCOHOL_10_2020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alkohol drikke

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner