Pragmatyczne badanie kliniczne dwóch zaleceń dotyczących spożycia alkoholu: badanie pilotażowe NAMETI_ALCOHOL (NAMETI_ALCOHOL)
Pragmatyczne badanie kliniczne mające na celu porównanie krótko- i średnioterminowych skutków dwóch zaleceń dotyczących spożycia alkoholu: badanie pilotażowe NAMETI_ALCOHOL
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kontekst: Alkohol jest najczęściej spożywaną substancją psychoaktywną w Hiszpanii. W 2016 r. był to siódmy na świecie czynnik ryzyka utraty lat skorygowany o śmierć i niepełnosprawność oraz pierwszy u osób w wieku od 15 do 49 lat. W środowisku naukowym istnieją pewne kontrowersje co do najlepszego podejścia do stawienia czoła temu problemowi. świetny problem. Z jednej strony istnieją dowody wskazujące, że nie ma bezpiecznego poziomu alkoholu. Z drugiej jednak strony istnieją badania wskazujące na ochronną rolę umiarkowanego spożycia alkoholu. W tym badaniu pilotażowym obie opcje zostaną porównane.
Metody: Planowana jest rekrutacja ogółem 100 uczestników, w tym dwóch kohort obserwacyjnych składających się z abstynentów i osób pijących. Interwencja zostanie przeprowadzona wśród osób pijących chcących zmienić spożycie alkoholu, podzielonych na 2 grupy po 50 uczestników, grupę wstrzymującą się i grupę śródziemnomorską. Śródziemnomorski schemat spożycia alkoholu obejmuje 5 aspektów: umiarkowane spożycie alkoholu (maksymalnie 1 drink dziennie w przypadku kobiet i 2 drinki dziennie w przypadku mężczyzn), spożycie rozłożone w ciągu tygodnia, picie podczas posiłków i nigdy na pusty żołądek, preferowanie wina i spożywaj głównie czerwone wino, a także całkowicie unikaj epizodów upijania się. Głównym celem będzie porównanie krótko- i średnioterminowego wpływu obu wzorców na zdrowie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
- University of Navarra
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spożywanie więcej niż 3 drinków tygodniowo (z wyjątkiem grupy kontrolującej abstynencję)
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka choroba przewlekła (rak, choroby układu krążenia, przewlekłe zapalenie wątroby i choroby psychiczne)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Historia rodzinna lub osobista uzależnień, alkoholizmu lub nadużywania alkoholu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wstrzymanie się od głosu
Uczestnicy ci będą zachęcani do całkowitego unikania spożycia alkoholu.
|
Wszystkie interwencje będą przeprowadzane online raz w miesiącu przez rok i będą koncentrować się na aspektach żywieniowych, behawioralnych i naukowych, które promują abstynencję.
|
|
Aktywny komparator: Śródziemnomorski wzór picia alkoholu
Uczestnicy ci będą zachęcani do zmiany wzorca spożycia na bardziej śródziemnomorski, który obejmuje 5 aspektów: umiarkowane spożycie alkoholu (maksymalnie 2 drinki dziennie w przypadku kobiet i 4 drinki dziennie w przypadku mężczyzn), rozłożenie spożycia alkoholu na cały tydzień, picie do posiłków, a nigdy na pusty żołądek, preferuj wino i to głównie czerwone, a także całkowicie unikaj epizodów upijania się.
|
Wszystkie interwencje będą prowadzone w Internecie raz w miesiącu przez rok i będą koncentrować się na aspektach żywieniowych, behawioralnych i dowodach naukowych, które promują śródziemnomorski wzorzec spożycia alkoholu.
|
|
Brak interwencji: Kontrola abstynentów
Do tej grupy będą zaliczani wszyscy uczestnicy, którzy w momencie rekrutacji spożywali mniej niż 3 napoje alkoholowe tygodniowo.
|
|
|
Brak interwencji: Kontrola osób pijących
W tej grupie znajdą się wszyscy uczestnicy, którzy nie chcą zmieniać swojego sposobu picia alkoholu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Glukoza (mg/dl)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmienia różnice w poziomach glukozy
|
1 rok
|
|
Cholesterol HDL (mg/dl)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmienia różnice w poziomach cholesterolu HDL
|
1 rok
|
|
Cholesterol całkowity (mg/dl)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmienia różnice w poziomie cholesterolu całkowitego
|
1 rok
|
|
Trójglicerydy (mg/dl)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmienia różnice w trójglicerydach
|
1 rok
|
|
Aminotransferaza alaninowa (ALT) (j.m./l)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmiany różnic w ALT
|
1 rok
|
|
Transaminaza asparaginianowa (AST) (j.m./l)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmiany różnic w AST
|
1 rok
|
|
Gamma-glutamylotransferaza (GGT) (j.m./l)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmiany różnic w GGT
|
1 rok
|
|
Białko c-reaktywne (CRP) (mg/L)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmienia różnice w CRP
|
1 rok
|
|
Ciśnienie krwi (mm Hg)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmienia różnice w skurczowym i rozkurczowym ciśnieniu krwi
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: 1 rok
|
Poprzez kwestionariusz Becka, miniegzamin poznawczy Lobo (badanie Mini-Stanu Mentalnego) i test rysowania zegara
|
1 rok
|
|
Waga (kg)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmiany masy ciała (kg)
|
1 rok
|
|
Trzymanie się interwencji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Poziomy resweratrolu w moczu i hydroksytyrozolu w osoczu i moczu
|
1 rok
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) (kg/m2)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmiany BMI oceniane na podstawie masy ciała (kg) i wzrostu (m) (BMI = waga/(wzrost)^2
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NAMETI_ALCOHOL_10_2020
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .