- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06214416
Pragmatisk klinisk prövning av två rekommendationer angående alkoholkonsumtion: en pilotstudie NAMETI_ALCOHOL (NAMETI_ALCOHOL)
Pragmatisk klinisk prövning för att jämföra effekterna på kort och medellång sikt av två rekommendationer angående alkoholkonsumtion: en pilotstudie NAMETI_ALCOHOL
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Alkohol är det mest konsumerade psykoaktiva ämnet i Spanien. År 2016 var det den sjunde ledande riskfaktorn för dödsfall och funktionsnedsättningsjusterade förlorade år över hela världen, och den första bland personer mellan 15 och 49 år gamla. I det vetenskapliga samfundet finns det en del kontroverser om vad som skulle vara det bästa sättet att möta detta stort problem. Å ena sidan finns det bevis för att rekommendera att det inte finns någon säker nivå av alkohol. Men å andra sidan finns det studier som visar den skyddande rollen av en måttlig alkoholkonsumtion. I denna pilotstudie kommer båda alternativen att jämföras.
Metoder: Det är tänkt att rekrytera totalt 100 deltagare, inklusive två observationskohorter av avhållare och drinkare. Interventionen kommer att utföras på drickare som är villiga att ändra sin alkoholkonsumtion, uppdelad i 2 grupper om 50 deltagare, avhållningsgruppen och gruppen för alkoholdrickande i Medelhavet. Medelhavsmönstret för alkoholdrickande inkluderar 5 aspekter: måttlig alkoholkonsumtion (max 1 drink/dag för kvinnor och 2 drinkar/dag för män), spridd konsumtion över hela veckan, drick till måltider och aldrig med fastande mage, föredrar vin och främst rött vin, samt helt undvika episoder av berusningsdrickande. Huvudsyftet kommer att vara att jämföra de båda mönstrens effekter på hälsan på kort och medellång sikt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- University of Navarra
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dricker mer än 3 drinkar i veckan (förutom avhållningskontrollarmen)
Exklusions kriterier:
- Allvarlig kronisk sjukdom (cancer, hjärt-kärlsjukdom, kronisk hepatit och psykisk sjukdom)
- Gravida kvinnor eller ammar
- Familj eller personlig historia av beroende, alkoholism eller alkoholmissbruk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Röstnedläggelse
Dessa deltagare kommer att uppmuntras att helt undvika alkoholkonsumtion.
|
All intervention kommer att genomföras online en gång i månaden under ett år, med fokus på näringsmässiga, beteendemässiga och vetenskapliga bevisaspekter som främjar avhållsamhet.
|
|
Aktiv komparator: Medelhavets alkoholdrickande mönster
Dessa deltagare kommer att uppmuntras att ändra sitt konsumtionsmönster till ett mer medelhavsinspirerat sätt, vilket inkluderar 5 aspekter: måttlig alkoholkonsumtion (högst 2 drinkar/dag för kvinnor och 4 drinkar/dag för män), spridd konsumtion under veckan, dryck med måltider och aldrig med tom mage, föredrar vin och främst rött vin, samt undviker helt episoder av hetsätning.
|
All intervention kommer att genomföras online en gång i månaden under ett år, med fokus på näringsmässiga, beteendemässiga och vetenskapliga bevisaspekter som främjar medelhavsmönstret för alkoholdrickande.
|
|
Inget ingripande: Kontroll av avhållare
Denna grupp kommer att omfatta alla deltagare som konsumerar mindre än 3 alkoholdrycker i veckan vid rekryteringstillfället.
|
|
|
Inget ingripande: Kontroll av drinkare
Denna grupp kommer att omfatta alla deltagare som inte vill ändra sitt alkoholdrickande mönster.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glukos (mg/dl)
Tidsram: 1 år
|
Ändrar skillnader i glukosnivåer
|
1 år
|
|
HDL-kolesterol (mg/dl)
Tidsram: 1 år
|
Ändrar skillnader i HDL-kolesterolnivåer
|
1 år
|
|
Totalt kolesterol (mg/dl)
Tidsram: 1 år
|
Ändrar skillnader i totala kolesterolnivåer
|
1 år
|
|
Triglycerider (mg/dl)
Tidsram: 1 år
|
Ändrar skillnader i triglycerider
|
1 år
|
|
Alaninaminotransferas (ALT) (IE/L)
Tidsram: 1 år
|
Ändrar skillnader i ALT
|
1 år
|
|
Aspartattransaminas (ASAT) (IE/L)
Tidsram: 1 år
|
Ändrar skillnader i AST
|
1 år
|
|
Gamma-glutamyltransferas (GGT) (IE/L)
Tidsram: 1 år
|
Ändrar skillnader i GGT
|
1 år
|
|
c-reaktivt protein (CRP) (mg/L)
Tidsram: 1 år
|
Ändrar skillnader i CRP
|
1 år
|
|
Blodtryck (mm Hg)
Tidsram: 1 år
|
Ändrar skillnader i systoliskt och diastoliskt blodtryck
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mental hälsa
Tidsram: 1 år
|
Genom Becks frågeformulär, Lobos minikognitiva tentamen (Mini-Mental State examination) och klockritningstest
|
1 år
|
|
Vikt (kg)
Tidsram: 1 år
|
Förändringar i vikt (kg)
|
1 år
|
|
Följsamhet till ingripandet
Tidsram: 1 år
|
Nivåer av resveratrol i urin och hydroxityrosol i plasma och urin
|
1 år
|
|
Body Mass Index (BMI) (kg/m2)
Tidsram: 1 år
|
Förändringar i BMI, bedömd genom vikt(kg) och längd (m) (BMI=Vikt/(Höjd)^2
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NAMETI_ALCOHOL_10_2020
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .