Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pragmatisk klinisk prövning av två rekommendationer angående alkoholkonsumtion: en pilotstudie NAMETI_ALCOHOL (NAMETI_ALCOHOL)

9 januari 2024 uppdaterad av: Maira Bes Rastrollo, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Pragmatisk klinisk prövning för att jämföra effekterna på kort och medellång sikt av två rekommendationer angående alkoholkonsumtion: en pilotstudie NAMETI_ALCOHOL

NAMETI-Alcohol, från akronymen för Navarra Medical Trialist Initiative, är en pilotstudie där två mönster av alkoholkonsumtion, avhållsamhet och medelhavsdrickande av alkohol, och deras effekter på hälsan på kort och medellång sikt kommer att jämföras.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Alkohol är det mest konsumerade psykoaktiva ämnet i Spanien. År 2016 var det den sjunde ledande riskfaktorn för dödsfall och funktionsnedsättningsjusterade förlorade år över hela världen, och den första bland personer mellan 15 och 49 år gamla. I det vetenskapliga samfundet finns det en del kontroverser om vad som skulle vara det bästa sättet att möta detta stort problem. Å ena sidan finns det bevis för att rekommendera att det inte finns någon säker nivå av alkohol. Men å andra sidan finns det studier som visar den skyddande rollen av en måttlig alkoholkonsumtion. I denna pilotstudie kommer båda alternativen att jämföras.

Metoder: Det är tänkt att rekrytera totalt 100 deltagare, inklusive två observationskohorter av avhållare och drinkare. Interventionen kommer att utföras på drickare som är villiga att ändra sin alkoholkonsumtion, uppdelad i 2 grupper om 50 deltagare, avhållningsgruppen och gruppen för alkoholdrickande i Medelhavet. Medelhavsmönstret för alkoholdrickande inkluderar 5 aspekter: måttlig alkoholkonsumtion (max 1 drink/dag för kvinnor och 2 drinkar/dag för män), spridd konsumtion över hela veckan, drick till måltider och aldrig med fastande mage, föredrar vin och främst rött vin, samt helt undvika episoder av berusningsdrickande. Huvudsyftet kommer att vara att jämföra de båda mönstrens effekter på hälsan på kort och medellång sikt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • University of Navarra

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dricker mer än 3 drinkar i veckan (förutom avhållningskontrollarmen)

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig kronisk sjukdom (cancer, hjärt-kärlsjukdom, kronisk hepatit och psykisk sjukdom)
  • Gravida kvinnor eller ammar
  • Familj eller personlig historia av beroende, alkoholism eller alkoholmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Röstnedläggelse
Dessa deltagare kommer att uppmuntras att helt undvika alkoholkonsumtion.
All intervention kommer att genomföras online en gång i månaden under ett år, med fokus på näringsmässiga, beteendemässiga och vetenskapliga bevisaspekter som främjar avhållsamhet.
Aktiv komparator: Medelhavets alkoholdrickande mönster
Dessa deltagare kommer att uppmuntras att ändra sitt konsumtionsmönster till ett mer medelhavsinspirerat sätt, vilket inkluderar 5 aspekter: måttlig alkoholkonsumtion (högst 2 drinkar/dag för kvinnor och 4 drinkar/dag för män), spridd konsumtion under veckan, dryck med måltider och aldrig med tom mage, föredrar vin och främst rött vin, samt undviker helt episoder av hetsätning.
All intervention kommer att genomföras online en gång i månaden under ett år, med fokus på näringsmässiga, beteendemässiga och vetenskapliga bevisaspekter som främjar medelhavsmönstret för alkoholdrickande.
Inget ingripande: Kontroll av avhållare
Denna grupp kommer att omfatta alla deltagare som konsumerar mindre än 3 alkoholdrycker i veckan vid rekryteringstillfället.
Inget ingripande: Kontroll av drinkare
Denna grupp kommer att omfatta alla deltagare som inte vill ändra sitt alkoholdrickande mönster.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glukos (mg/dl)
Tidsram: 1 år
Ändrar skillnader i glukosnivåer
1 år
HDL-kolesterol (mg/dl)
Tidsram: 1 år
Ändrar skillnader i HDL-kolesterolnivåer
1 år
Totalt kolesterol (mg/dl)
Tidsram: 1 år
Ändrar skillnader i totala kolesterolnivåer
1 år
Triglycerider (mg/dl)
Tidsram: 1 år
Ändrar skillnader i triglycerider
1 år
Alaninaminotransferas (ALT) (IE/L)
Tidsram: 1 år
Ändrar skillnader i ALT
1 år
Aspartattransaminas (ASAT) (IE/L)
Tidsram: 1 år
Ändrar skillnader i AST
1 år
Gamma-glutamyltransferas (GGT) (IE/L)
Tidsram: 1 år
Ändrar skillnader i GGT
1 år
c-reaktivt protein (CRP) (mg/L)
Tidsram: 1 år
Ändrar skillnader i CRP
1 år
Blodtryck (mm Hg)
Tidsram: 1 år
Ändrar skillnader i systoliskt och diastoliskt blodtryck
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mental hälsa
Tidsram: 1 år
Genom Becks frågeformulär, Lobos minikognitiva tentamen (Mini-Mental State examination) och klockritningstest
1 år
Vikt (kg)
Tidsram: 1 år
Förändringar i vikt (kg)
1 år
Följsamhet till ingripandet
Tidsram: 1 år
Nivåer av resveratrol i urin och hydroxityrosol i plasma och urin
1 år
Body Mass Index (BMI) (kg/m2)
Tidsram: 1 år
Förändringar i BMI, bedömd genom vikt(kg) och längd (m) (BMI=Vikt/(Höjd)^2
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2024

Första postat (Beräknad)

19 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NAMETI_ALCOHOL_10_2020

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera