Validation prospective de la radiothérapie adaptative (ART) chez les patients atteints de tumeurs de la tête et du cou (ART in HNT)
Radiothérapie adaptative dans le traitement des patients présentant une tumeur maligne confirmée histologiquement dans la région de la tête et du cou : validation prospective du TAR chez les patients atteints de HNT (Prospektive Validierung Der ART Bei Patientinnen Und Patienen Mit Kopf-Hals Tumoren,)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L’objectif ici est d’évaluer de manière prospective les normes techniques modernes. Au cours des 25 dernières années, la radiothérapie a évolué rapidement des procédures bidimensionnelles vers des techniques tridimensionnelles modulées en volume. Mais ici aussi, il existe un large spectre radiothérapeutique en raison de la grande diversité technique en radiothérapie et des innovations techniques toujours plus récentes. (1) La radiochimiothérapie définitive est la norme de soins pour les tumeurs localement avancées de la tête et du cou. Le but de cette étude est de surveiller l'influence des nouvelles normes techniques de thérapie (options thérapeutiques en application : technique d'arc rapide modulé en volume (VMAT) / guidage par image embarqué en ligne (IGRT) et re-planification adaptative, en utilisant le linéaire accélérateur ETHOS actuellement établi et installé au Département de Radiothérapie en décembre 2021) en fonction des paramètres de dose pour l'assurance qualité de la faisabilité.
La thérapie avec ETHOS représente une nouvelle option de traitement complète, adaptée et individualisée, depuis la planification initiale et l'ajustement sur la table de traitement jusqu'à la surveillance radiologique de l'ensemble de la thérapie.
La radiothérapie adaptative en ligne (ART) permet d'adapter la distribution de dose aux changements anatomiques en ligne et immédiatement avant chaque fraction de rayonnement. La radiothérapie adaptative est un développement ultérieur de la radiothérapie guidée par l'image (IGRT), qui constitue désormais la norme de soins en radiothérapie. Contrairement à l'ART, avec l'IGRT, le plan d'irradiation ne peut pas être adapté aux déformations du corps d'une fraction de rayonnement à l'autre, par ex. grâce à un positionnement différent de la langue ou de la mâchoire.
Cet essai crée la base pour standardiser autant que possible les paramètres de traitement, mais également pour introduire des améliorations dans le traitement des futurs patients sous une forme personnalisée et individualisée.
La thérapie standard peut être encore optimisée à l’aide d’équipements modernes et d’accélérateurs linéaires de haute précision.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maja PD Dr. med. Guberina, PD Dr. med. (MD), specialist
- Numéro de téléphone: +492017232321
- E-mail: maja.guberina@uk-essen.de
Lieux d'étude
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Germany / NRW
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Essen, Germany / NRW, Allemagne, 45147
- Recrutement
- Department for Radiotherapy, University Hospital Essen, National Center for Tumor Diseases (NCT) West
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Contact:
- Maja Guberina, PD Dr. med. (MD), specialist
- Numéro de téléphone: +492017232321
- E-mail: maja.guberina@uk-essen.de
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Contact:
- Ina Grübel
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Chercheur principal:
- Maja Guberina, PD Dr. med. (MD)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- ECOG 0-1
- Confirmation histopathologique
- Conformité
- Tumeur dans la région de la tête et du cou
- Indication de la radiothérapie
Critère d'exclusion:
1. Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Radiothérapie adaptative
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Radiothérapie adaptative dans la région de la tête et du cou
Autres noms:
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Comparateur actif: Bras de traitement standard, IGRT
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Radiothérapie adaptative dans la région de la tête et du cou
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Distribution de dose accumulée dans CTV
Délai: 2 semaines
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distribution de la dose accumulée dans le volume clinique cible, EUD [Gy]
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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scores d'évaluation de la dysphagie
Délai: 2 semaines à 5 ans
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scores d'évaluation de la dysphagie
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2 semaines à 5 ans
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Survie sans progression (SSP)
Délai: 2 mois à 5 ans
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Survie sans progression (SSP)
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2 mois à 5 ans
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survie globale (OS)
Délai: 2 mois à 5 ans
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survie globale (OS)
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2 mois à 5 ans
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dose aux organes à risque (OAR)
Délai: 2 semaines
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dose aux organes à risque (OAR)
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2 semaines
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Marge PTV minimalement isotrope
Délai: 2 mois
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Marge PTV minimalement isotrope [mm]
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2 mois
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Effets secondaires, LENT-SOMA
Délai: 2 mois à 5 ans
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Critères LENT-SOMA et score pour les événements indésirables (CTCAE)
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2 mois à 5 ans
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qualité de vie (EORTC)
Délai: 2 mois à 5 ans
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qualité de vie (EORTC)
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2 mois à 5 ans
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Effets secondaires (CTC AE)
Délai: 2 mois à 5 ans
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Critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE)
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2 mois à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-11129-BO
- DRKS00033144 (Autre identifiant: DRKS, Deutsches Register Klinischer Studien)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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