Prospektiv validering av adaptiv strålbehandling (ART) hos patienter med huvud- och halstumörer (ART in HNT)
Adaptiv strålbehandling vid behandling av patienter med en histologiskt bekräftad malign tumör i huvud- och halsregionen: Prospektiv validering av ART hos patienter med HNT (Prospektive Validierung Der ART Bei Patientinnen Und Patienen Mit Kopf-Hals Tumoren,)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet här är att prospektivt utvärdera moderna tekniska standarder. Under de senaste 25 åren har strålbehandling utvecklats snabbt bort från tvådimensionella procedurer mot volymmodulerade, tredimensionella tekniker. Men även här finns ett brett strålterapeutiskt spektrum på grund av den höga tekniska mångfalden inom strålterapi och allt nyare tekniska innovationer. (1) Definitiv radiokemoterapi är standardvård för lokalt avancerade huvud- och halstumörer. Syftet med denna studie är att övervaka inverkan av de nya tekniska terapistandarderna (terapialternativ i applikationen: volymmodulerad snabbbågeteknik (VMAT) / online inbyggd bildguidning (IGRT) och adaptiv omplanering, med hjälp av den linjära accelerator ETHOS för närvarande etablerad och installerad vid avdelningen för strålterapi i december 2021) som en funktion av dosparametrar för kvalitetssäkring av genomförbarhet.
Terapi med ETHOS representerar ett heltäckande nytt behandlingsalternativ som är skräddarsytt och individualiserat från den första planeringen och justeringen på behandlingsbordet till strålningsövervakning av hela behandlingen.
Online-adaptiv strålbehandling (ART) gör att dosfördelningen kan anpassas till de anatomiska förändringarna online och omedelbart före varje strålfraktion. Adaptiv strålbehandling är en vidareutveckling av bildstyrd strålbehandling (IGRT), som nu är standardvård inom strålbehandling. Till skillnad från ART kan strålningsplanen med IGRT inte anpassas till deformationer av kroppen från strålningsfraktion till strålningsfraktion, t.ex. genom olika positionering av tungan eller käken.
Denna prövning skapar grund för att standardisera behandlingsparametrar så långt det är möjligt, men också för att införa förbättringar i behandlingen av framtida patienter i en personlig och individualiserad form.
Standardterapi kan optimeras ytterligare med modern utrustning och linjäracceleratorer med hög precision.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Maja PD Dr. med. Guberina, PD Dr. med. (MD), specialist
- Telefonnummer: +492017232321
- E-post: maja.guberina@uk-essen.de
Studieorter
-
-
Germany / NRW
-
Essen, Germany / NRW, Tyskland, 45147
- Rekrytering
- Department for Radiotherapy, University Hospital Essen, National Center for Tumor Diseases (NCT) West
-
Kontakt:
- Maja Guberina, PD Dr. med. (MD), specialist
- Telefonnummer: +492017232321
- E-post: maja.guberina@uk-essen.de
-
Kontakt:
- Ina Grübel
-
Huvudutredare:
- Maja Guberina, PD Dr. med. (MD)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ECOG 0-1
- Histopatologisk bekräftelse
- Efterlevnad
- Tumör i huvud- och halsregionen
- Indikation för strålbehandling
Exklusions kriterier:
1. Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Adaptiv strålbehandling
Adaptiv strålterapi
|
Adaptiv strålbehandling i huvud- och halsregionen
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Standard behandlingsarm, IGRT
|
Adaptiv strålbehandling i huvud- och halsregionen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ackumulerad dosfördelning i CTV
Tidsram: 2 veckor
|
ackumulerad dosfördelning i den kliniska målvolymen, EUD [Gy]
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
dysfagibedömningspoäng
Tidsram: 2 veckor till 5 år
|
dysfagibedömningspoäng
|
2 veckor till 5 år
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 2 månader till 5 år
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
|
2 månader till 5 år
|
|
total överlevnad (OS)
Tidsram: 2 månader till 5 år
|
total överlevnad (OS)
|
2 månader till 5 år
|
|
dos organ i riskzonen (OAR)
Tidsram: 2 veckor
|
dos organ i riskzonen (OAR)
|
2 veckor
|
|
Minimalt isotrop PTV-marginal
Tidsram: 2 månader
|
Minimalt isotrop PTV-marginal [mm]
|
2 månader
|
|
Biverkningar, LENT-SOMA
Tidsram: 2 månader till 5 år
|
LENT-SOMA kriterier och poäng för negativa händelser (CTCAE)
|
2 månader till 5 år
|
|
livskvalitet (EORTC)
Tidsram: 2 månader till 5 år
|
livskvalitet (EORTC)
|
2 månader till 5 år
|
|
Biverkningar (CTC AE)
Tidsram: 2 månader till 5 år
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
|
2 månader till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23-11129-BO
- DRKS00033144 (Annan identifierare: DRKS, Deutsches Register Klinischer Studien)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .