Prospektiv validering af adaptiv strålebehandling (ART) hos patienter med hoved- og halstumorer (ART in HNT)
Adaptiv strålebehandling i behandling af patienter med en histologisk bekræftet malign tumor i hoved- og halsregionen: Prospektiv validering af ART hos patienter med HNT (Prospektive Validierung Der ART Bei Patientinnen Und Patienen Mit Kopf-Hals Tumoren,)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet her er at fremadrettet evaluere moderne tekniske standarder. I de sidste 25 år har strålebehandling udviklet sig hurtigt væk fra todimensionelle procedurer til volumenmodulerede, tredimensionelle teknikker. Men også her er der et bredt stråleterapeutisk spektrum på grund af den høje tekniske diversitet inden for strålebehandling og stadig nyere tekniske innovationer. (1) Definitiv radiokemoterapi er standardbehandling for lokalt fremskredne hoved- og halstumorer. Formålet med denne undersøgelse er at overvåge indflydelsen af de nye tekniske terapistandarder (terapimuligheder i anvendelse: volume-moduleret hurtigbueteknik (VMAT) / online onboard image-guidance (IGRT) og adaptiv re-planlægning ved hjælp af den lineære accelerator ETHOS i øjeblikket etableret og installeret på Institut for Stråleterapi i december 2021) som funktion af dosisparametre til kvalitetssikring af gennemførlighed.
Terapi med ETHOS repræsenterer en omfattende ny behandlingsmulighed, der er skræddersyet og individualiseret fra den indledende planlægning og justering på behandlingsbordet til strålemonitorering af hele behandlingen.
Online-adaptiv strålebehandling (ART) gør det muligt at tilpasse dosisfordelingen til de anatomiske ændringer online og umiddelbart før hver strålefraktion. Adaptiv strålebehandling er en videreudvikling af billedstyret strålebehandling (IGRT), som nu er standardbehandling inden for strålebehandling. I modsætning til ART kan strålingsplanen med IGRT ikke tilpasses deformationer af kroppen fra strålingsfraktion til strålingsfraktion, f.eks. gennem forskellig positionering af tungen eller kæben.
Dette forsøg skaber grundlag for at standardisere behandlingsparametre så vidt muligt, men også for at indføre forbedringer i behandlingen af fremtidige patienter i en personlig og individualiseret form.
Standardterapi kan optimeres yderligere ved hjælp af moderne udstyr og lineære acceleratorer med høj præcision.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Maja PD Dr. med. Guberina, PD Dr. med. (MD), specialist
- Telefonnummer: +492017232321
- E-mail: maja.guberina@uk-essen.de
Studiesteder
-
-
Germany / NRW
-
Essen, Germany / NRW, Tyskland, 45147
- Rekruttering
- Department for Radiotherapy, University Hospital Essen, National Center for Tumor Diseases (NCT) West
-
Kontakt:
- Maja Guberina, PD Dr. med. (MD), specialist
- Telefonnummer: +492017232321
- E-mail: maja.guberina@uk-essen.de
-
Kontakt:
- Ina Grübel
-
Ledende efterforsker:
- Maja Guberina, PD Dr. med. (MD)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ØKOG 0-1
- Histopatologisk bekræftelse
- Overholdelse
- Tumor i hoved-halsregionen
- Indikation for strålebehandling
Ekskluderingskriterier:
1. Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Adaptiv strålebehandling
|
Adaptiv strålebehandling i hoved- og nakkeregionen
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Standard behandlingsarm, IGRT
|
Adaptiv strålebehandling i hoved- og nakkeregionen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akkumuleret dosisfordeling i CTV
Tidsramme: 2 uger
|
akkumuleret dosisfordeling i det kliniske målvolumen, EUD [Gy]
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dysfagi vurderingsresultater
Tidsramme: 2 uger til 5 år
|
dysfagi vurderingsresultater
|
2 uger til 5 år
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 måneder til 5 år
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
|
2 måneder til 5 år
|
|
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 måneder til 5 år
|
samlet overlevelse (OS)
|
2 måneder til 5 år
|
|
dosis af risikoorganer (OAR)
Tidsramme: 2 uger
|
dosis af risikoorganer (OAR)
|
2 uger
|
|
Minimalt isotrop PTV-margin
Tidsramme: 2 måneder
|
Minimalt isotrop PTV-margin [mm]
|
2 måneder
|
|
Bivirkninger, LENT-SOMA
Tidsramme: 2 måneder til 5 år
|
LENT-SOMA kriterier og score for bivirkninger (CTCAE)
|
2 måneder til 5 år
|
|
livskvalitet (EORTC)
Tidsramme: 2 måneder til 5 år
|
livskvalitet (EORTC)
|
2 måneder til 5 år
|
|
Bivirkninger (CTC AE)
Tidsramme: 2 måneder til 5 år
|
Fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE)
|
2 måneder til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-11129-BO
- DRKS00033144 (Anden identifikator: DRKS, Deutsches Register Klinischer Studien)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Adaptiv strålebehandling
-
The University of Hong Kong-Shenzhen HospitalUkendtLivmoderhalskræft | Kunstig intelligens | Bivirkning til strålebehandling | BiomarkørKina
-
Cancer Trials IrelandUniversity College Dublin; Technological University DublinRekrutteringNSCLC/Oligometastatisk kræft (enkelt lungelæsion)Irland
-
University of VermontAfsluttet
-
European Institute of OncologyAssociazione Italiana per la Ricerca sul CancroRekrutteringAdenocarcinom i prostataItalien
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...AstraZeneca; Thoraxklinik-Heidelberg gGmbHRekruttering
-
University of California, San FranciscoAlliance for Decision EducationAfsluttetSunde teenagereForenede Stater
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, Berkeley; Agency for Healthcare Research and...AfsluttetDepression | Diabetes | Fysisk aktivitetForenede Stater
-
Freie Universität BerlinUniversity Ghent; University of StuttgartAfsluttetDepression | Rumination - TankerTyskland
-
Kazimierz Wielki UniversityNational Science Centre, Poland; John Paul II Catholic University of Lublin...AfsluttetAldring | Kognitiv tilbagegang | Alderdom; DemensPolen
-
University of Rhode IslandRekrutteringNeurofeedbackForenede Stater