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Prospektive Validierung der adaptiven Strahlentherapie (ART) bei Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren (ART in HNT)

25. September 2024 aktualisiert von: Maja Guberina, University Hospital, Essen

Adaptive Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit einem histologisch bestätigten malignen Tumor im Kopf-Hals-Bereich: Prospektive Validierung der ART bei Patientinnen und Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren

Die adaptive Strahlentherapie (ART) umfasst die bildgeführte Strahlentherapie (IGRT) und bietet darüber hinaus weitere Möglichkeiten zur Plananpassung. Ein besonders hoher Nutzen ist für Patienten zu erwarten, bei denen das klinische Zielvolumen (CTV) aufgrund anatomischer Abweichungen von Fraktion zu Fraktion eine deutliche Formänderung aufweisen kann. In diesem Versuch wird die Form- und Positionskonstanz des CTV im Verlauf der Serie untersucht. Über dosimetrische Nachteile dieser Art wurde bisher nicht berichtet. Ziel dieser Studie ist es, Patienten, die von ART profitieren, frühzeitig zu identifizieren, für diese Methode auszuwählen und anschließend dieser Patientengruppe weiterhin ART anzubieten. Wenn in dieser Studie eine relevante Verringerung der minimalen Planungszielvolumenmargen (PTV) mit ART im Vergleich zu IGRT nachgewiesen wird, könnten Patienten mit ART behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel ist die prospektive Bewertung moderner technischer Standards. In den letzten 25 Jahren hat sich die Strahlentherapie rasant von zweidimensionalen Verfahren hin zu volumenmodulierten, dreidimensionalen Techniken entwickelt. Aber auch hier gibt es aufgrund der hohen technischen Vielfalt in der Strahlentherapie und immer neuer technischer Innovationen ein breites strahlentherapeutisches Spektrum. (1) Die definitive Radiochemotherapie ist die Standardtherapie bei lokal fortgeschrittenen Kopf- und Halstumoren. Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss der neuen technischen Therapiestandards (Therapieoptionen in der Anwendung: volumenmodulierte Rapid-Arc-Technik (VMAT) / Online-Onboard-Image-Guidance (IGRT) und adaptive Neuplanung unter Verwendung des Linearen zu überwachen Beschleuniger ETHOS (derzeit im Dezember 2021 an der Klinik für Strahlentherapie eingerichtet und installiert) in Abhängigkeit von Dosisparametern zur Qualitätssicherung der Machbarkeit.

Die Therapie mit ETHOS stellt eine umfassende neue Behandlungsoption dar, die von der ersten Planung und Anpassung am Behandlungstisch bis zur Strahlenüberwachung der gesamten Therapie maßgeschneidert und individualisiert ist.

Die Online-adaptive Strahlentherapie (ART) ermöglicht die Anpassung der Dosisverteilung an die anatomischen Veränderungen online und unmittelbar vor jeder Bestrahlungsfraktion. Die adaptive Strahlentherapie ist eine Weiterentwicklung der bildgeführten Strahlentherapie (IGRT), die mittlerweile zum Standard in der Strahlentherapie gehört. Im Gegensatz zur ART kann bei der IGRT der Bestrahlungsplan nicht von Strahlungsanteil zu Strahlungsanteil an Verformungen des Körpers angepasst werden, z.B. durch unterschiedliche Positionierung der Zunge oder des Kiefers.

Mit dieser Studie wird die Grundlage geschaffen, Behandlungsparameter weitestgehend zu standardisieren, aber auch Verbesserungen in der Behandlung zukünftiger Patienten in personalisierter und individualisierter Form einzuführen.

Durch den Einsatz moderner Geräte und hochpräziser Linearbeschleuniger kann die Standardtherapie weiter optimiert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Maja PD Dr. med. Guberina, PD Dr. med. (MD), specialist
  • Telefonnummer: +492017232321
  • E-Mail: maja.guberina@uk-essen.de

Studienorte

  • Deutschland
    • Germany / NRW
      • Essen, Germany / NRW, Deutschland, 45147
        • Rekrutierung
        • Department for Radiotherapy, University Hospital Essen, National Center for Tumor Diseases (NCT) West
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ina Grübel
        • Hauptermittler:
          • Maja Guberina, PD Dr. med. (MD)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ECOG 0-1
  2. Histopathologische Bestätigung
  3. Einhaltung
  4. Tumor im Kopf-Hals-Bereich
  5. Indikation zur Strahlentherapie

Ausschlusskriterien:

1. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Adaptive Strahlentherapie
Strahlung: Adaptive Strahlentherapie
Adaptive Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich
Andere Namen:
  • Dysphagie-optimierte adaptive Strahlentherapie (ART)
Aktiver Komparator: Standardbehandlungsarm, IGRT
Strahlung: Adaptive Strahlentherapie
Adaptive Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich
Andere Namen:
  • Dysphagie-optimierte adaptive Strahlentherapie (ART)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulierte Dosisverteilung im CTV
Zeitfenster: 2 Wochen
Kumulierte Dosisverteilung im klinischen Zielvolumen, EUD [Gy]
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dysphagie-Bewertungsergebnisse
Zeitfenster: 2 Wochen bis 5 Jahre
Dysphagie-Bewertungsergebnisse
2 Wochen bis 5 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Monate bis 5 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
2 Monate bis 5 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Monate bis 5 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
2 Monate bis 5 Jahre
Dosis gefährdeter Organe (OAR)
Zeitfenster: 2 Wochen
Dosis gefährdeter Organe (OAR)
2 Wochen
Minimal isotrope PTV-Marge
Zeitfenster: 2 Monate
Minimal isotroper PTV-Rand [mm]
2 Monate
Nebenwirkungen, LENT-SOMA
Zeitfenster: 2 Monate bis 5 Jahre
LENT-SOMA-Kriterien und Score für unerwünschte Ereignisse (CTCAE)
2 Monate bis 5 Jahre
Lebensqualität (EORTC)
Zeitfenster: 2 Monate bis 5 Jahre
Lebensqualität (EORTC)
2 Monate bis 5 Jahre
Nebenwirkungen (CTC AE)
Zeitfenster: 2 Monate bis 5 Jahre
Gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE)
2 Monate bis 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Essen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-11129-BO
  • DRKS00033144 (Andere Kennung: DRKS, Deutsches Register Klinischer Studien)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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