Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективная валидация адаптивной лучевой терапии (АРТ) у пациентов с опухолями головы и шеи (ART in HNT)

25 сентября 2024 г. обновлено: Maja Guberina, University Hospital, Essen

Адаптивная лучевая терапия в лечении пациентов с гистологически подтвержденной злокачественной опухолью в области головы и шеи: проспективная валидация АРТ у пациентов с ГНТ (Prospektive Validierung Der ART Bei Patientinnen Und Patienen Mit Kopf-Hals Tumoren,)

Адаптивная лучевая терапия (АРТ) включает лучевую терапию под визуальным контролем (IGRT), а также предлагает дополнительные возможности для адаптации плана. Особенно высокую выгоду можно ожидать для пациентов, у которых клинический целевой объем (CTV) может демонстрировать значительные изменения формы от фракции к фракции из-за анатомических отклонений. В этом испытании исследуется постоянство формы и положения CTV в ходе серии. О дозиметрических недостатках такого типа до сих пор не сообщалось. Целью данного исследования является выявление пациентов, которым АРТ приносит пользу на ранней стадии, и отбор их для этого метода, а затем продолжение предложения АРТ этой группе пациентов. Если в этом исследовании будет продемонстрировано соответствующее снижение границ минимального целевого объема планирования (PTV) при АРТ по сравнению с IGRT, пациентов можно будет лечить с помощью АРТ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью здесь является проспективная оценка современных технических стандартов. За последние 25 лет лучевая терапия быстро развивалась от двумерных процедур к объемно-модулированным трехмерным методам. Но и здесь существует широкий спектр радиотерапевтического воздействия благодаря высокому техническому разнообразию лучевой терапии и постоянному появлению новых технических инноваций. (1) Окончательная радиохимиотерапия является стандартом лечения местно-распространенных опухолей головы и шеи. Целью данного исследования является мониторинг влияния новых стандартов технической терапии (варианты терапии: объемно-модулированная техника быстрой дуги (VMAT)/онлайн-навигация по изображениям (IGRT) и адаптивное перепланирование с использованием линейного ускоритель ETHOS, созданный в настоящее время и установленный в отделении лучевой терапии в декабре 2021 года) в зависимости от параметров дозы для обеспечения качества и осуществимости.

Терапия с помощью ETHOS представляет собой новый комплексный вариант лечения, который адаптирован и индивидуализирован, начиная с первоначального планирования и настройки лечебного стола и заканчивая радиационным мониторингом всей терапии.

Адаптивная онлайн-лучевая терапия (АРТ) позволяет адаптировать распределение дозы к анатомическим изменениям в режиме онлайн и непосредственно перед каждой фракцией облучения. Адаптивная лучевая терапия представляет собой дальнейшее развитие лучевой терапии под визуальным контролем (IGRT), которая в настоящее время является стандартом лучевой терапии. В отличие от ВРТ, при IGRT план облучения не может быть адаптирован к деформациям организма от фракции облучения к фракции облучения, напр. через различное положение языка или челюсти.

Это исследование создает основу для максимально возможной стандартизации параметров лечения, а также для внесения улучшений в лечение будущих пациентов в персонализированной и индивидуализированной форме.

Стандартную терапию можно дополнительно оптимизировать с помощью современного оборудования и высокоточных линейных ускорителей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Maja PD Dr. med. Guberina, PD Dr. med. (MD), specialist
  • Номер телефона: +492017232321
  • Электронная почта: maja.guberina@uk-essen.de

Места учебы

  • Германия
    • Germany / NRW
      • Essen, Germany / NRW, Германия, 45147
        • Рекрутинг
        • Department for Radiotherapy, University Hospital Essen, National Center for Tumor Diseases (NCT) West
        • Контакт:
          • Maja Guberina, PD Dr. med. (MD), specialist
          • Номер телефона: +492017232321
          • Электронная почта: maja.guberina@uk-essen.de
        • Контакт:
          • Ina Grübel
        • Главный следователь:
          • Maja Guberina, PD Dr. med. (MD)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. ЭКОГ 0-1
  2. Подтверждение гистопатологии
  3. Согласие
  4. Опухоль в области головы и шеи
  5. Показания к лучевой терапии

Критерий исключения:

1. Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Адаптивная лучевая терапия
Радиация: Адаптивная лучевая терапия
Адаптивная лучевая терапия в области головы и шеи
Другие имена:
  • Адаптивная лучевая терапия (АРТ), оптимизированная для дисфагии
Активный компаратор: Группа стандартного лечения, IGRT
Радиация: Адаптивная лучевая терапия
Адаптивная лучевая терапия в области головы и шеи
Другие имена:
  • Адаптивная лучевая терапия (АРТ), оптимизированная для дисфагии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распределение накопленной дозы в CTV
Временное ограничение: 2 недели
Распределение накопленной дозы в клиническом целевом объеме, EUD [Гр]
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
баллы по оценке дисфагии
Временное ограничение: От 2 недель до 5 лет
баллы по оценке дисфагии
От 2 недель до 5 лет
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От 2 месяцев до 5 лет
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
От 2 месяцев до 5 лет
общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От 2 месяцев до 5 лет
общая выживаемость (ОС)
От 2 месяцев до 5 лет
доза органов риска (ОАР)
Временное ограничение: 2 недели
доза органов риска (ОАР)
2 недели
Минимально изотропный запас PTV
Временное ограничение: 2 месяца
Минимально изотропный запас PTV [мм]
2 месяца
Побочные действия ЛЕНТ-СОМА
Временное ограничение: От 2 месяцев до 5 лет
Критерии LENT-SOMA и оценка нежелательных явлений (CTCAE)
От 2 месяцев до 5 лет
качество жизни (EORTC)
Временное ограничение: От 2 месяцев до 5 лет
качество жизни (EORTC)
От 2 месяцев до 5 лет
Побочные эффекты (CTC AE)
Временное ограничение: От 2 месяцев до 5 лет
Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE)
От 2 месяцев до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Essen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-11129-BO
  • DRKS00033144 (Другой идентификатор: DRKS, Deutsches Register Klinischer Studien)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться