Validación prospectiva de la radioterapia adaptativa (ART) en pacientes con tumores de cabeza y cuello (ART in HNT)
Radioterapia adaptativa en el tratamiento de pacientes con un tumor maligno histológicamente confirmado en la región de la cabeza y el cuello: validación prospectiva del TAR en pacientes con HNT (Prospektive Validierung Der ART Bei Patientinnen Und Patienen Mit Kopf-Hals Tumoren)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo aquí es evaluar prospectivamente las normas técnicas modernas. En los últimos 25 años, la radioterapia ha evolucionado rápidamente desde procedimientos bidimensionales hacia técnicas tridimensionales con volumen modulado. Pero también en este caso existe un amplio espectro radioterapéutico debido a la gran diversidad técnica en radioterapia y a las innovaciones técnicas cada vez más recientes. (1) La radioquimioterapia definitiva es el tratamiento estándar para los tumores de cabeza y cuello localmente avanzados. El objetivo de este estudio es monitorear la influencia de los nuevos estándares de terapia técnica (opciones de terapia en aplicación: técnica de arco rápido con modulación de volumen (VMAT) / guía de imágenes a bordo en línea (IGRT) y replanificación adaptativa, utilizando el método lineal acelerador ETHOS actualmente establecido e instalado en el Departamento de Radioterapia en diciembre de 2021) en función de los parámetros de dosis para garantizar la calidad de la viabilidad.
La terapia con ETHOS representa una nueva opción de tratamiento integral que se adapta e individualiza desde la planificación inicial y el ajuste en la mesa de tratamiento hasta la monitorización de la radiación de toda la terapia.
La radioterapia adaptativa en línea (ART) permite adaptar la distribución de dosis a los cambios anatómicos en línea e inmediatamente antes de cada fracción de radiación. La radioterapia adaptativa es un desarrollo adicional de la radioterapia guiada por imágenes (IGRT), que ahora es el estándar de atención en radioterapia. A diferencia de ART, en IGRT el plan de radiación no se puede adaptar a las deformaciones del cuerpo de una fracción de radiación a otra, p. a través de diferentes posiciones de la lengua o la mandíbula.
Este ensayo sienta las bases para estandarizar al máximo los parámetros de tratamiento, pero también para introducir mejoras en el tratamiento de futuros pacientes de forma personalizada e individualizada.
La terapia estándar se puede optimizar aún más utilizando equipos modernos y aceleradores lineales de alta precisión.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maja PD Dr. med. Guberina, PD Dr. med. (MD), specialist
- Número de teléfono: +492017232321
- Correo electrónico: maja.guberina@uk-essen.de
Ubicaciones de estudio
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Germany / NRW
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Essen, Germany / NRW, Alemania, 45147
- Reclutamiento
- Department for Radiotherapy, University Hospital Essen, National Center for Tumor Diseases (NCT) West
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Contacto:
- Maja Guberina, PD Dr. med. (MD), specialist
- Número de teléfono: +492017232321
- Correo electrónico: maja.guberina@uk-essen.de
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Contacto:
- Ina Grübel
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Investigador principal:
- Maja Guberina, PD Dr. med. (MD)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ECOG 0-1
- Confirmación histopatológica
- Cumplimiento
- Tumor en la región de la cabeza y el cuello.
- Indicación de radioterapia
Criterio de exclusión:
1. Embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Radioterapia adaptativa
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Radioterapia adaptativa en la región de cabeza y cuello.
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo de tratamiento estándar, IGRT
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Radioterapia adaptativa en la región de cabeza y cuello.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Distribución de dosis acumulada en CTV
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Distribución de dosis acumulada en el volumen objetivo clínico, EUD [Gy]
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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puntuaciones de evaluación de disfagia
Periodo de tiempo: 2 semanas a 5 años
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puntuaciones de evaluación de disfagia
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2 semanas a 5 años
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Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: 2 meses a 5 años
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Supervivencia libre de progresión (SSP)
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2 meses a 5 años
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supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 2 meses a 5 años
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supervivencia general (SG)
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2 meses a 5 años
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dosificar órganos en riesgo (OAR)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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dosificar órganos en riesgo (OAR)
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2 semanas
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Margen PTV mínimamente isotrópico
Periodo de tiempo: 2 meses
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Margen PTV mínimamente isotrópico [mm]
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2 meses
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Efectos secundarios, CUARESMA-SOMA
Periodo de tiempo: 2 meses a 5 años
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Criterios LENT-SOMA y puntuación para Eventos Adversos (CTCAE)
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2 meses a 5 años
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calidad de vida (EORTC)
Periodo de tiempo: 2 meses a 5 años
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calidad de vida (EORTC)
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2 meses a 5 años
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Efectos secundarios (CTC AE)
Periodo de tiempo: 2 meses a 5 años
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Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE)
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2 meses a 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-11129-BO
- DRKS00033144 (Otro identificador: DRKS, Deutsches Register Klinischer Studien)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .