Mukautuvan sädehoidon (ART) mahdollinen validointi potilailla, joilla on pään ja kaulan kasvaimia (ART in HNT)
Mukautuva sädehoito potilaiden, joilla on histologisesti vahvistettu pahanlaatuinen kasvain pään ja kaulan alueella, hoidossa: ART:n tuleva validointi HNT-potilailla (Prospektive Validierung Der ART Bei Patientinnen Und Patienen Mit Kopf-Hals Tumoren,)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteena on arvioida nykyaikaisia teknisiä standardeja tulevaisuuteen. Viimeisten 25 vuoden aikana sädehoito on kehittynyt nopeasti pois kaksiulotteisista toimenpiteistä tilavuusmoduloituihin kolmiulotteisiin tekniikoihin. Mutta myös täällä on laaja sädehoitokirjo johtuen sädehoidon suuresta teknisestä monimuotoisuudesta ja yhä uudemmista teknisistä innovaatioista. (1) Lopullinen radiokemoterapia on paikallisesti edenneiden pään ja kaulan kasvainten hoidon standardi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on seurata uusien teknisten terapiastandardien vaikutusta (hoitovaihtoehdot sovelluksessa: tilavuusmoduloitu nopea kaaritekniikka (VMAT) / online-onboard image-guidance (IGRT) ja adaptiivinen uudelleensuunnittelu lineaarista menetelmää käyttäen. ETHOS-kiihdytin, joka on tällä hetkellä perustettu ja asennettu sädehoidon osastolle joulukuussa 2021) annosparametrien funktiona toteutettavuuden laadunvarmistuksen varmistamiseksi.
ETHOS-hoito on kokonaisvaltainen uusi hoitovaihtoehto, joka räätälöidään ja räätälöidään alustavasta suunnittelusta ja hoitopöydän mukauttamisesta koko hoidon säteilyseurantaan.
Online-adaptiivisen sädehoidon (ART) avulla annosjakauma voidaan mukauttaa anatomisiin muutoksiin verkossa ja juuri ennen jokaista säteilyfraktiota. Mukautuva sädehoito on edelleen kehitetty kuva-ohjattu sädehoito (IGRT), joka on nykyään sädehoidon standardihoito. Toisin kuin ART, IGRT:llä säteilysuunnitelmaa ei voida sovittaa kehon muodonmuutoksiin säteilyfraktiosta säteilyfraktioon, esim. kielen tai leuan erilaisen asennon kautta.
Tämä tutkimus luo pohjan hoidon parametrien standardisoinnille mahdollisimman pitkälle, mutta myös parannuksille tulevien potilaiden hoidossa yksilöllisesti ja yksilöllisesti.
Vakiohoitoa voidaan edelleen optimoida käyttämällä nykyaikaisia laitteita ja erittäin tarkkoja lineaarisia kiihdyttimiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maja PD Dr. med. Guberina, PD Dr. med. (MD), specialist
- Puhelinnumero: +492017232321
- Sähköposti: maja.guberina@uk-essen.de
Opiskelupaikat
-
-
Germany / NRW
-
Essen, Germany / NRW, Saksa, 45147
- Rekrytointi
- Department for Radiotherapy, University Hospital Essen, National Center for Tumor Diseases (NCT) West
-
Ottaa yhteyttä:
- Maja Guberina, PD Dr. med. (MD), specialist
- Puhelinnumero: +492017232321
- Sähköposti: maja.guberina@uk-essen.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Ina Grübel
-
Päätutkija:
- Maja Guberina, PD Dr. med. (MD)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ECOG 0-1
- Histopatologinen vahvistus
- Vaatimustenmukaisuus
- Kasvain pään ja kaulan alueella
- Indikaatio sädehoitoon
Poissulkemiskriteerit:
1. Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Mukautuva sädehoito
|
Mukautuva sädehoito pään ja kaulan alueella
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vakiohoitovarsi, IGRT
|
Mukautuva sädehoito pään ja kaulan alueella
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kertyneen annoksen jakautuminen CTV:ssä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
kumuloituneen annoksen jakautuminen kliinisen tavoitetilavuudessa, EUD [Gy]
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
dysfagian arviointipisteet
Aikaikkuna: 2 viikosta 5 vuoteen
|
dysfagian arviointipisteet
|
2 viikosta 5 vuoteen
|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 2 kuukaudesta 5 vuoteen
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
|
2 kuukaudesta 5 vuoteen
|
|
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 kuukaudesta 5 vuoteen
|
kokonaiseloonjääminen (OS)
|
2 kuukaudesta 5 vuoteen
|
|
riskialttiita elimiä (OAR)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
riskialttiita elimiä (OAR)
|
2 viikkoa
|
|
Minimaalinen isotrooppinen PTV-marginaali
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Minimaalinen isotrooppinen PTV-marginaali [mm]
|
2 kuukautta
|
|
Sivuvaikutukset, LENT-SOMA
Aikaikkuna: 2 kuukaudesta 5 vuoteen
|
LENT-SOMA-kriteerit ja haittatapahtumien pisteet (CTCAE)
|
2 kuukaudesta 5 vuoteen
|
|
elämänlaatu (EORTC)
Aikaikkuna: 2 kuukaudesta 5 vuoteen
|
elämänlaatu (EORTC)
|
2 kuukaudesta 5 vuoteen
|
|
Sivuvaikutukset (CTC AE)
Aikaikkuna: 2 kuukaudesta 5 vuoteen
|
Yleiset terminologiakriteerit haittatapahtumille (CTCAE)
|
2 kuukaudesta 5 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-11129-BO
- DRKS00033144 (Muu tunniste: DRKS, Deutsches Register Klinischer Studien)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .