Prospektivní validace adaptivní radioterapie (ART) u pacientů s nádory hlavy a krku (ART in HNT)
Adaptivní radioterapie v léčbě pacientů s histologicky potvrzeným maligním nádorem v oblasti hlavy a krku: Prospektivní validace ART u pacientů s HNT (Prospektive Validierung Der ART Bei Patientinnen Und Patienen Mit Kopf-Hals Tumoren,)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem je zde výhledově zhodnotit moderní technické normy. V posledních 25 letech se radioterapie rychle rozvinula od dvourozměrných postupů k objemově modulovaným trojrozměrným technikám. Ale i zde existuje široké radioterapeutické spektrum díky vysoké technické rozmanitosti v radioterapii a stále novějším technickým inovacím. (1) Definitivní radiochemoterapie je standardem péče o lokálně pokročilé nádory hlavy a krku. Cílem této studie je sledovat vliv nových technických terapeutických standardů (možnosti terapie v aplikaci: objemově modulovaná technika rychlého oblouku (VMAT) / online onboard image-guidance (IGRT) a adaptivní přeplánování pomocí lineárního urychlovač ETHOS aktuálně zřízený a instalovaný na oddělení radioterapie v prosinci 2021) jako funkce parametrů dávky pro zajištění kvality proveditelnosti.
Terapie ETHOS představuje novou komplexní možnost léčby, která je přizpůsobena a individualizována od prvotního plánování a úpravy na léčebném stole až po radiační monitorování celé terapie.
Online adaptivní radioterapie (ART) umožňuje přizpůsobit distribuci dávky anatomickým změnám online a bezprostředně před každou radiační frakcí. Adaptivní radioterapie je dalším vývojem obrazem řízené radioterapie (IGRT), která je nyní standardem péče v radioterapii. Na rozdíl od ART u IGRT nelze radiační plán přizpůsobit deformacím těla z radiačního zlomku na radiační zlomek, např. prostřednictvím různého umístění jazyka nebo čelisti.
Tato studie vytváří základ pro maximální standardizaci parametrů léčby, ale také pro zavádění zlepšení v léčbě budoucích pacientů v personalizované a individualizované podobě.
Standardní terapii lze dále optimalizovat pomocí moderního vybavení a vysoce přesných lineárních urychlovačů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Maja PD Dr. med. Guberina, PD Dr. med. (MD), specialist
- Telefonní číslo: +492017232321
- E-mail: maja.guberina@uk-essen.de
Studijní místa
-
-
Germany / NRW
-
Essen, Germany / NRW, Německo, 45147
- Nábor
- Department for Radiotherapy, University Hospital Essen, National Center for Tumor Diseases (NCT) West
-
Kontakt:
- Maja Guberina, PD Dr. med. (MD), specialist
- Telefonní číslo: +492017232321
- E-mail: maja.guberina@uk-essen.de
-
Kontakt:
- Ina Grübel
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maja Guberina, PD Dr. med. (MD)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ECOG 0-1
- Histopatologické potvrzení
- Dodržování
- Nádor v oblasti hlavy a krku
- Indikace k radioterapii
Kritéria vyloučení:
1. Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Adaptivní radioterapie
Adaptivní radiační terapie
|
Adaptivní radioterapie v oblasti hlavy a krku
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Standardní léčebné rameno, IGRT
|
Adaptivní radioterapie v oblasti hlavy a krku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akumulovaná distribuce dávek v CTV
Časové okno: 2 týdny
|
akumulovaná distribuce dávky v klinickém cílovém objemu, EUD [Gy]
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skóre hodnocení dysfagie
Časové okno: 2 týdny až 5 let
|
skóre hodnocení dysfagie
|
2 týdny až 5 let
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 měsíce až 5 let
|
Přežití bez progrese (PFS)
|
2 měsíce až 5 let
|
|
celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 měsíce až 5 let
|
celkové přežití (OS)
|
2 měsíce až 5 let
|
|
dávka orgánů v ohrožení (OAR)
Časové okno: 2 týdny
|
dávka orgánů v ohrožení (OAR)
|
2 týdny
|
|
Minimálně izotropní okraj PTV
Časové okno: 2 měsíce
|
Minimálně izotropní okraj PTV [mm]
|
2 měsíce
|
|
Nežádoucí účinky, PŮST-SOMA
Časové okno: 2 měsíce až 5 let
|
LENT-SOMA kritéria a skóre pro nežádoucí účinky (CTCAE)
|
2 měsíce až 5 let
|
|
kvalita života (EORTC)
Časové okno: 2 měsíce až 5 let
|
kvalita života (EORTC)
|
2 měsíce až 5 let
|
|
Nežádoucí účinky (CTC AE)
Časové okno: 2 měsíce až 5 let
|
Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE)
|
2 měsíce až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-11129-BO
- DRKS00033144 (Jiný identifikátor: DRKS, Deutsches Register Klinischer Studien)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Adaptivní radioterapie
-
Jenalee HindsDokončeno