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Validazione prospettica della radioterapia adattativa (ART) in pazienti con tumori della testa e del collo (ART in HNT)

25 settembre 2024 aggiornato da: Maja Guberina, University Hospital, Essen

Radioterapia adattiva nel trattamento di pazienti con tumore maligno confermato istologicamente nella regione della testa e del collo: validazione prospettica dell'ART in pazienti con HNT (Prospektive Validierung Der ART Bei Patientinnen Und Patienen Mit Kopf-Hals Tumoren,)

La radioterapia adattativa (ART) comprende la radioterapia guidata dalle immagini (IGRT) e offre anche ulteriori possibilità di adattamento del piano. Ci si può aspettare un beneficio particolarmente elevato per i pazienti nei quali il volume target clinico (CTV) può mostrare un cambiamento significativo nella forma da frazione a frazione a causa di deviazioni anatomiche. In questa prova viene esaminata la costanza di forma e posizione del CTV nel corso della serie. Svantaggi dosimetrici di questo tipo non sono stati finora segnalati. Lo scopo di questo studio è identificare tempestivamente i pazienti che traggono beneficio dall'ART e selezionarli per questo metodo, per poi continuare a offrire l'ART a questo gruppo di pazienti. Se in questo studio viene dimostrata una riduzione rilevante dei margini del volume minimo target di pianificazione (PTV) con ART rispetto a IGRT, i pazienti potrebbero essere trattati con ART.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo qui è quello di valutare in prospettiva gli standard tecnici moderni. Negli ultimi 25 anni, la radioterapia si è sviluppata rapidamente passando dalle procedure bidimensionali alle tecniche tridimensionali a volume modulato. Ma anche in questo caso, grazie all'elevata diversità tecnica della radioterapia e alle innovazioni tecniche sempre più recenti, anche in questo caso esiste un ampio spettro radioterapeutico. (1) La radiochemioterapia definitiva è lo standard di cura per i tumori della testa e del collo localmente avanzati. Lo scopo di questo studio è monitorare l'influenza dei nuovi standard di terapia tecnica (opzioni terapeutiche in applicazione: tecnica ad arco rapido con modulazione del volume (VMAT) / guida per immagini onboard online (IGRT) e ripianificazione adattiva, utilizzando la tecnica lineare acceleratore ETHOS attualmente realizzato ed installato presso il Dipartimento di Radioterapia nel dicembre 2021) in funzione dei parametri di dose per la garanzia di qualità della fattibilità.

La terapia con ETHOS rappresenta una nuova opzione terapeutica completa, personalizzata e su misura, dalla pianificazione iniziale e dall'adattamento sul lettino fino al monitoraggio delle radiazioni dell'intera terapia.

La radioterapia adattativa online (ART) consente di adattare la distribuzione della dose ai cambiamenti anatomici online e immediatamente prima di ogni frazione di radiazione. La radioterapia adattiva è un ulteriore sviluppo della radioterapia guidata dalle immagini (IGRT), che oggi rappresenta lo standard di cura in radioterapia. A differenza dell'ART, con l'IGRT il piano di radiazione non può essere adattato alle deformazioni del corpo da frazione di radiazione a frazione di radiazione, ad es. attraverso il diverso posizionamento della lingua o della mascella.

Questo studio crea le basi per standardizzare il più possibile i parametri di trattamento, ma anche per introdurre miglioramenti nel trattamento dei futuri pazienti in forma personalizzata e individualizzata.

La terapia standard può essere ulteriormente ottimizzata utilizzando apparecchiature moderne e acceleratori lineari ad alta precisione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Maja PD Dr. med. Guberina, PD Dr. med. (MD), specialist
  • Numero di telefono: +492017232321
  • Email: maja.guberina@uk-essen.de

Luoghi di studio

  • Germania
    • Germany / NRW
      • Essen, Germany / NRW, Germania, 45147
        • Reclutamento
        • Department for Radiotherapy, University Hospital Essen, National Center for Tumor Diseases (NCT) West
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Ina Grübel
        • Investigatore principale:
          • Maja Guberina, PD Dr. med. (MD)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ECOG 0-1
  2. Conferma istopatologica
  3. Conformità
  4. Tumore nella regione della testa e del collo
  5. Indicazione per la radioterapia

Criteri di esclusione:

1. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Radioterapia adattativa
Radiazione: Radioterapia adattativa
Radioterapia Adattativa nella regione della testa e del collo
Altri nomi:
  • Radioterapia adattativa (ART) ottimizzata per la disfagia
Comparatore attivo: Braccio di trattamento standard, IGRT
Radiazione: Radioterapia adattativa
Radioterapia Adattativa nella regione della testa e del collo
Altri nomi:
  • Radioterapia adattativa (ART) ottimizzata per la disfagia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione della dose accumulata nel CTV
Lasso di tempo: 2 settimane
distribuzione della dose accumulata nel volume target clinico, EUD [Gy]
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggi di valutazione della disfagia
Lasso di tempo: Da 2 settimane a 5 anni
punteggi di valutazione della disfagia
Da 2 settimane a 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Da 2 mesi a 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Da 2 mesi a 5 anni
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Da 2 mesi a 5 anni
sopravvivenza globale (OS)
Da 2 mesi a 5 anni
dose organi a rischio (OAR)
Lasso di tempo: 2 settimane
dose organi a rischio (OAR)
2 settimane
Margine PTV minimamente isotropo
Lasso di tempo: Due mesi
Margine PTV minimamente isotropo [mm]
Due mesi
Effetti collaterali, LENT-SOMA
Lasso di tempo: Da 2 mesi a 5 anni
Criteri LENT-SOMA e punteggio per gli eventi avversi (CTCAE)
Da 2 mesi a 5 anni
qualità della vita (EORTC)
Lasso di tempo: Da 2 mesi a 5 anni
qualità della vita (EORTC)
Da 2 mesi a 5 anni
Effetti collaterali (CTC AE)
Lasso di tempo: Da 2 mesi a 5 anni
Criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE)
Da 2 mesi a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Essen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-11129-BO
  • DRKS00033144 (Altro identificatore: DRKS, Deutsches Register Klinischer Studien)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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