Validação prospectiva de radioterapia adaptativa (TARV) em pacientes com tumores de cabeça e pescoço (ART in HNT)
Radioterapia adaptativa no tratamento de pacientes com tumor maligno confirmado histologicamente na região de cabeça e pescoço: validação prospectiva de TARV em pacientes com HNT (Prospektive Validierung Der ART Bei Patientinnen Und Patienen Mit Kopf-Hals Tumoren,)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo aqui é avaliar prospectivamente os padrões técnicos modernos. Nos últimos 25 anos, a radioterapia evoluiu rapidamente dos procedimentos bidimensionais para técnicas tridimensionais moduladas por volume. Mas também aqui existe um amplo espectro radioterapêutico devido à elevada diversidade técnica em radioterapia e às inovações técnicas cada vez mais recentes. (1) A radioquimioterapia definitiva é o tratamento padrão para tumores localmente avançados de cabeça e pescoço. O objetivo deste estudo é monitorar a influência dos novos padrões técnicos de terapia (opções de terapia em aplicação: técnica de arco rápido modulado por volume (VMAT) / orientação por imagem onboard on-line (IGRT) e replanejamento adaptativo, usando o linear acelerador ETHOS atualmente estabelecido e instalado no Departamento de Radioterapia em dezembro de 2021) em função dos parâmetros de dose para garantia de qualidade de viabilidade.
A terapia com ETHOS representa uma nova opção de tratamento abrangente que é adaptada e individualizada desde o planejamento inicial e ajuste na tabela de tratamento até o monitoramento radioativo de toda a terapia.
A radioterapia adaptativa online (TARV) permite que a distribuição da dose seja adaptada às alterações anatômicas online e imediatamente antes de cada fração de radiação. A radioterapia adaptativa é um desenvolvimento adicional da radioterapia guiada por imagem (IGRT), que agora é o tratamento padrão em radioterapia. Em contraste com o ART, com o IGRT o plano de radiação não pode ser adaptado às deformações do corpo de fração de radiação para fração de radiação, por ex. através de diferentes posicionamentos da língua ou mandíbula.
Este ensaio cria a base para padronizar os parâmetros de tratamento na medida do possível, mas também para introduzir melhorias no tratamento de futuros pacientes de forma personalizada e individualizada.
A terapia padrão pode ser otimizada ainda mais usando equipamentos modernos e aceleradores lineares de alta precisão.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maja PD Dr. med. Guberina, PD Dr. med. (MD), specialist
- Número de telefone: +492017232321
- E-mail: maja.guberina@uk-essen.de
Locais de estudo
-
-
Germany / NRW
-
Essen, Germany / NRW, Alemanha, 45147
- Recrutamento
- Department for Radiotherapy, University Hospital Essen, National Center for Tumor Diseases (NCT) West
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Contato:
- Maja Guberina, PD Dr. med. (MD), specialist
- Número de telefone: +492017232321
- E-mail: maja.guberina@uk-essen.de
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Contato:
- Ina Grübel
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Investigador principal:
- Maja Guberina, PD Dr. med. (MD)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ECOG 0-1
- Confirmação histopatológica
- Conformidade
- Tumor na região da cabeça e pescoço
- Indicação para radioterapia
Critério de exclusão:
1. Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Radioterapia Adaptativa
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Radioterapia Adaptativa na região de cabeça e pescoço
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço de tratamento padrão, IGRT
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Radioterapia Adaptativa na região de cabeça e pescoço
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distribuição de dose acumulada em CTV
Prazo: 2 semanas
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distribuição de dose acumulada no volume alvo clínico, EUD [Gy]
|
2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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escores de avaliação da disfagia
Prazo: 2 semanas a 5 anos
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escores de avaliação da disfagia
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2 semanas a 5 anos
|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 2 meses a 5 anos
|
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
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2 meses a 5 anos
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sobrevida global (SG)
Prazo: 2 meses a 5 anos
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sobrevida global (SG)
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2 meses a 5 anos
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dosar órgãos em risco (OAR)
Prazo: 2 semanas
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dosar órgãos em risco (OAR)
|
2 semanas
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Margem PTV minimamente isotrópica
Prazo: 2 meses
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Margem PTV minimamente isotrópica [mm]
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2 meses
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Efeitos colaterais, LENT-SOMA
Prazo: 2 meses a 5 anos
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Critérios LENT-SOMA e pontuação para Eventos Adversos (CTCAE)
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2 meses a 5 anos
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qualidade de vida (EORTC)
Prazo: 2 meses a 5 anos
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qualidade de vida (EORTC)
|
2 meses a 5 anos
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Efeitos colaterais (CTC AE)
Prazo: 2 meses a 5 anos
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Critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE)
|
2 meses a 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-11129-BO
- DRKS00033144 (Outro identificador: DRKS, Deutsches Register Klinischer Studien)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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