头颈肿瘤患者适应性放射治疗 (ART) 的前瞻性验证 (ART in HNT)
2024年9月25日 更新者：Maja Guberina、University Hospital, Essen
适应性放射治疗治疗经组织学证实的头颈部恶性肿瘤：HNT 患者中 ART 的前瞻性验证 (Prospektive Validierung Der ART Bei Patientinnen Und Patienen Mit Kopf-Hals Tumoren,)
适应性放射治疗 (ART) 包括图像引导放射治疗 (IGRT)，还为计划调整提供了更多可能性。
对于临床目标体积 (CTV) 由于解剖偏差而在不同部位的形状发生显着变化的患者，预计可以获得特别高的益处。
本次试验检查了系列赛过程中 CTV 的形状和位置稳定性。
迄今为止尚未报道这种类型的剂量测定缺点。
本研究的目的是识别早期从 ART 中受益的患者，并选择他们采用这种方法，然后继续向该患者群体提供 ART。
如果本研究证明 ART 与 IGRT 相比，最小计划靶区 (PTV) 裕度相应降低，则患者可以接受 ART 治疗。
研究概览
详细说明
这里的目的是前瞻性地评估现代技术标准。 在过去 25 年中，放射治疗迅速发展，从二维手术转向体积调制的三维技术。 但由于放射治疗的高度技术多样性和不断更新的技术创新，放射治疗范围也很广泛。 (1) 根治性放化疗是局部晚期头颈部肿瘤的标准治疗方法。 本研究的目的是监测新技术治疗标准的影响（应用中的治疗选择：体积调制快速弧技术（VMAT）/在线机载图像引导（IGRT）和自适应重新规划，使用线性加速器 ETHOS 目前已于 2021 年 12 月在放射治疗部建立并安装）作为剂量参数的函数，以保证可行性的质量。
ETHOS 治疗代表了一种全面的新治疗选择，从最初的治疗台规划和调整到整个治疗的辐射监测，都是量身定制和个性化的。
在线自适应放射治疗 (ART) 允许剂量分布适应在线和每次放射分数之前的解剖变化。 适应性放射治疗是图像引导放射治疗 (IGRT) 的进一步发展，目前已成为放射治疗的标准治疗方法。 与 ART 相比，IGRT 的辐射计划无法适应身体从辐射分数到辐射分数的变形，例如通过舌头或下巴的不同定位。
该试验为尽可能标准化治疗参数奠定了基础，同时也以个性化和个体化的形式改进了未来患者的治疗。
使用现代设备和高精度直线加速器可以进一步优化标准治疗。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Maja PD Dr. med. Guberina, PD Dr. med. (MD), specialist
- 电话号码：+492017232321
- 邮箱：maja.guberina@uk-essen.de
学习地点
-
-
Germany / NRW
-
Essen、Germany / NRW、德国、45147
- 招聘中
- Department for Radiotherapy, University Hospital Essen, National Center for Tumor Diseases (NCT) West
-
接触：
- Maja Guberina, PD Dr. med. (MD), specialist
- 电话号码：+492017232321
- 邮箱：maja.guberina@uk-essen.de
-
接触：
- Ina Grübel
-
首席研究员：
- Maja Guberina, PD Dr. med. (MD)
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 生态学0-1
- 组织病理学证实
- 遵守
- 头颈部肿瘤
- 放射治疗的指征
排除标准：
1. 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：适应性放射治疗
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头颈部适应性放射治疗
其他名称：
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有源比较器：标准治疗臂，IGRT
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头颈部适应性放射治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CTV 中的累积剂量分布
大体时间：2周
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临床靶区累积剂量分布 EUD [Gy]
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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吞咽困难评估评分
大体时间：2周至5年
|
吞咽困难评估评分
|
2周至5年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：2个月至5年
|
无进展生存期 (PFS)
|
2个月至5年
|
|
总生存期（OS）
大体时间：2个月至5年
|
总生存期（OS）
|
2个月至5年
|
|
危险剂量器官 (OAR)
大体时间：2周
|
危险剂量器官 (OAR)
|
2周
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最小各向同性 PTV 裕度
大体时间：2个月
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最小各向同性 PTV 裕度 [mm]
|
2个月
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副作用，LENT-SOMA
大体时间：2个月至5年
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LENT-SOMA 不良事件标准和评分 (CTCAE)
|
2个月至5年
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生活质量（EORTC）
大体时间：2个月至5年
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生活质量（EORTC）
|
2个月至5年
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副作用（CTC AE）
大体时间：2个月至5年
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不良事件通用术语标准 (CTCAE)
|
2个月至5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月15日
初级完成 (估计的)
2024年12月15日
研究完成 (估计的)
2027年12月15日
研究注册日期
首次提交
2023年12月28日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月10日
首次发布 (实际的)
2024年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月25日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 23-11129-BO
- DRKS00033144 (其他标识符：DRKS, Deutsches Register Klinischer Studien)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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