Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna walidacja radioterapii adaptacyjnej (ART) u pacjentów z nowotworami głowy i szyi (ART in HNT)

25 września 2024 zaktualizowane przez: Maja Guberina, University Hospital, Essen

Radioterapia adaptacyjna w leczeniu pacjentów z histologicznie potwierdzonym nowotworem złośliwym w okolicy głowy i szyi: prospektywna walidacja ART u pacjentów z HNT (Prospektive Validierung Der ART Bei Patientinnen Und Patienen Mit Kopf-Hals Tumoren,)

Radioterapia adaptacyjna (ART) obejmuje radioterapię sterowaną obrazem (IGRT), a także oferuje dalsze możliwości dostosowania planu. Szczególnie dużych korzyści można oczekiwać u pacjentów, u których kliniczna objętość docelowa (CTV) może wykazywać znaczącą zmianę kształtu z frakcji na frakcję z powodu odchyleń anatomicznych. W tej próbie badany jest kształt i stałość położenia OTVK w trakcie serii. Dotychczas nie opisano wad dozymetrycznych tego typu. Celem niniejszego badania jest identyfikacja pacjentów, którzy na wczesnym etapie odniosą korzyści z ART i wyselekcjonowanie ich do tej metody, a następnie kontynuacja stosowania ART w tej grupie pacjentów. Jeżeli w tym badaniu wykazano istotne zmniejszenie marginesów minimalnej docelowej objętości planowania (PTV) przy zastosowaniu ART w porównaniu z IGRT, pacjentów można leczyć ART.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem jest tutaj prospektywna ocena współczesnych standardów technicznych. W ciągu ostatnich 25 lat radioterapia szybko odeszła od procedur dwuwymiarowych w stronę technik trójwymiarowych z modulacją objętości. Ale także tutaj istnieje szerokie spektrum radioterapeutyczne ze względu na dużą różnorodność techniczną radioterapii i coraz nowsze innowacje techniczne. (1) Ostateczna radiochemioterapia jest standardem leczenia miejscowo zaawansowanych nowotworów głowy i szyi. Celem tego badania jest monitorowanie wpływu nowych standardów terapii technicznej (stosowane opcje terapii: technika szybkiego łuku z modulacją objętości (VMAT) / pokładowe naprowadzanie obrazem online (IGRT) i ponowne planowanie adaptacyjne przy użyciu liniowej metody akcelerator ETHOS, aktualnie zainstalowany i zainstalowany na Zakładzie Radioterapii w grudniu 2021 r.) w zależności od parametrów dawki w celu zapewnienia jakości i wykonalności.

Terapia za pomocą ETHOS stanowi nową, kompleksową opcję leczenia, która jest dostosowana i zindywidualizowana od wstępnego planowania i dostosowania na stole zabiegowym po monitorowanie radioterapii całej terapii.

Radioterapia adaptacyjna online (ART) umożliwia dostosowanie rozkładu dawki do zmian anatomicznych online i bezpośrednio przed każdą frakcją promieniowania. Radioterapia adaptacyjna stanowi dalszy rozwój radioterapii sterowanej obrazem (IGRT), która jest obecnie standardem leczenia w radioterapii. W przeciwieństwie do ART, przy IGRT nie można dostosować planu promieniowania do deformacji ciała z frakcji promieniowania na frakcję promieniowania, np.: poprzez różne ustawienie języka lub szczęki.

Badanie to stwarza podstawę do możliwie największej standaryzacji parametrów leczenia, ale także do wprowadzenia usprawnień w leczeniu przyszłych pacjentów w formie spersonalizowanej i zindywidualizowanej.

Standardową terapię można dodatkowo zoptymalizować przy użyciu nowoczesnego sprzętu i precyzyjnych akceleratorów liniowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Maja PD Dr. med. Guberina, PD Dr. med. (MD), specialist
  • Numer telefonu: +492017232321
  • E-mail: maja.guberina@uk-essen.de

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Germany / NRW
      • Essen, Germany / NRW, Niemcy, 45147
        • Rekrutacyjny
        • Department for Radiotherapy, University Hospital Essen, National Center for Tumor Diseases (NCT) West
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ina Grübel
        • Główny śledczy:
          • Maja Guberina, PD Dr. med. (MD)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ECOG 0-1
  2. Potwierdzenie histopatologiczne
  3. Zgodność
  4. Guz w okolicy głowy i szyi
  5. Wskazania do radioterapii

Kryteria wyłączenia:

1. Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Radioterapia adaptacyjna
Promieniowanie: Radioterapia adaptacyjna
Radioterapia Adaptacyjna w regionie głowy i szyi
Inne nazwy:
  • Radioterapia adaptacyjna (ART) zoptymalizowana pod kątem dysfagii
Aktywny komparator: Ramię leczenia standardowego, IGRT
Promieniowanie: Radioterapia adaptacyjna
Radioterapia Adaptacyjna w regionie głowy i szyi
Inne nazwy:
  • Radioterapia adaptacyjna (ART) zoptymalizowana pod kątem dysfagii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowany rozkład dawki w CTV
Ramy czasowe: 2 tygodnie
skumulowany rozkład dawki w docelowej objętości klinicznej, EUD [Gy]
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wyniki oceny dysfagii
Ramy czasowe: 2 tygodnie do 5 lat
wyniki oceny dysfagii
2 tygodnie do 5 lat
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: 2 miesiące do 5 lat
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
2 miesiące do 5 lat
przeżycie całkowite (OS)
Ramy czasowe: 2 miesiące do 5 lat
przeżycie całkowite (OS)
2 miesiące do 5 lat
dawka dla zagrożonych narządów (OAR)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
dawka dla zagrożonych narządów (OAR)
2 tygodnie
Minimalnie izotropowy margines PTV
Ramy czasowe: 2 miesiące
Minimalnie izotropowy margines PTV [mm]
2 miesiące
Skutki uboczne, LENT-SOMA
Ramy czasowe: 2 miesiące do 5 lat
Kryteria LENT-SOMA i punktacja zdarzeń niepożądanych (CTCAE)
2 miesiące do 5 lat
jakość życia (EORTC)
Ramy czasowe: 2 miesiące do 5 lat
jakość życia (EORTC)
2 miesiące do 5 lat
Skutki uboczne (CTC AE)
Ramy czasowe: 2 miesiące do 5 lat
Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE)
2 miesiące do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Essen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-11129-BO
  • DRKS00033144 (Inny identyfikator: DRKS, Deutsches Register Klinischer Studien)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi

Badania kliniczne na Radioterapia adaptacyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj