Prospectieve validatie van adaptieve radiotherapie (ART) bij patiënten met hoofd- en nektumoren (ART in HNT)
Adaptieve radiotherapie bij de behandeling van patiënten met een histologisch bevestigde kwaadaardige tumor in het hoofd-halsgebied: prospectieve validatie van ART bij patiënten met HNT (Prospektive Validierung Der ART Bei Patientinnen Und Patienen Mit Kopf-Hals Tumoren,)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel hier is om moderne technische normen prospectief te evalueren. De afgelopen 25 jaar heeft radiotherapie zich snel ontwikkeld van tweedimensionale procedures naar volumegemoduleerde, driedimensionale technieken. Maar ook hier is sprake van een breed radiotherapeutisch spectrum vanwege de grote technische diversiteit in de radiotherapie en steeds nieuwere technische innovaties. (1) Definitieve radiochemotherapie is de standaardbehandeling voor lokaal gevorderde hoofd-halstumoren. Het doel van deze studie is om de invloed van de nieuwe technische therapiestandaarden (therapie-opties in toepassing: volumegemoduleerde rapid-arc-techniek (VMAT) / online onboard image-guidance (IGRT) en adaptieve herplanning te monitoren, met behulp van de lineaire versneller ETHOS momenteel opgericht en geïnstalleerd bij de afdeling Radiotherapie in december 2021) als een functie van dosisparameters voor kwaliteitsborging van de haalbaarheid.
Therapie met ETHOS vertegenwoordigt een uitgebreide nieuwe behandelingsoptie die op maat is gemaakt en geïndividualiseerd, vanaf de initiële planning en aanpassing op de behandeltafel tot de stralingsmonitoring van de hele therapie.
Online-adaptieve radiotherapie (ART) maakt het mogelijk de dosisverdeling online en onmiddellijk vóór elke stralingsfractie aan te passen aan de anatomische veranderingen. Adaptieve radiotherapie is een verdere ontwikkeling van beeldgeleide radiotherapie (IGRT), die nu tot de standaardbehandeling binnen de radiotherapie behoort. In tegenstelling tot ART kan bij IGRT het bestralingsplan niet aangepast worden aan vervormingen van het lichaam van bestralingsfractie naar bestralingsfractie, b.v. door verschillende positionering van de tong of kaak.
Deze proef legt de basis voor het zoveel mogelijk standaardiseren van behandelparameters, maar ook voor het introduceren van verbeteringen in de behandeling van toekomstige patiënten in een gepersonaliseerde en geïndividualiseerde vorm.
Standaardtherapie kan verder worden geoptimaliseerd met behulp van moderne apparatuur en uiterst nauwkeurige lineaire versnellers.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Maja PD Dr. med. Guberina, PD Dr. med. (MD), specialist
- Telefoonnummer: +492017232321
- E-mail: maja.guberina@uk-essen.de
Studie Locaties
-
-
Germany / NRW
-
Essen, Germany / NRW, Duitsland, 45147
- Werving
- Department for Radiotherapy, University Hospital Essen, National Center for Tumor Diseases (NCT) West
-
Contact:
- Maja Guberina, PD Dr. med. (MD), specialist
- Telefoonnummer: +492017232321
- E-mail: maja.guberina@uk-essen.de
-
Contact:
- Ina Grübel
-
Hoofdonderzoeker:
- Maja Guberina, PD Dr. med. (MD)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ECOG 0-1
- Histopathologische bevestiging
- Naleving
- Tumor in het hoofd-halsgebied
- Indicatie voor radiotherapie
Uitsluitingscriteria:
1. Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Adaptieve radiotherapie
|
Adaptieve radiotherapie in het hoofd-halsgebied
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Standaard behandelarm, IGRT
|
Adaptieve radiotherapie in het hoofd-halsgebied
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geaccumuleerde dosisverdeling in CTV
Tijdsspanne: 2 weken
|
geaccumuleerde dosisverdeling in het klinische doelvolume, EUD [Gy]
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
beoordelingsscores voor dysfagie
Tijdsspanne: 2 weken tot 5 jaar
|
beoordelingsscores voor dysfagie
|
2 weken tot 5 jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 maanden tot 5 jaar
|
Progressievrije overleving (PFS)
|
2 maanden tot 5 jaar
|
|
algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 maanden tot 5 jaar
|
algehele overleving (OS)
|
2 maanden tot 5 jaar
|
|
dosis risicoorganen (OAR)
Tijdsspanne: 2 weken
|
dosis risicoorganen (OAR)
|
2 weken
|
|
Minimaal isotrope PTV-marge
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Minimaal isotrope PTV-marge [mm]
|
2 maanden
|
|
Bijwerkingen, LENT-SOMA
Tijdsspanne: 2 maanden tot 5 jaar
|
LENT-SOMA-criteria en score voor bijwerkingen (CTCAE)
|
2 maanden tot 5 jaar
|
|
kwaliteit van leven (EORTC)
Tijdsspanne: 2 maanden tot 5 jaar
|
kwaliteit van leven (EORTC)
|
2 maanden tot 5 jaar
|
|
Bijwerkingen (CTC AE)
Tijdsspanne: 2 maanden tot 5 jaar
|
Gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE)
|
2 maanden tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-11129-BO
- DRKS00033144 (Andere identificatie: DRKS, Deutsches Register Klinischer Studien)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .