Prospektiv validering av adaptiv strålebehandling (ART) hos pasienter med hode- og nakkesvulster (ART in HNT)
Adaptiv strålebehandling ved behandling av pasienter med histologisk bekreftet ondartet svulst i hode- og nakkeregionen: Prospektiv validering av ART hos pasienter med HNT (Prospektive Validierung Der ART Bei Patientinnen Und Patienen Mit Kopf-Hals Tumoren,)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet her er å prospektivt evaluere moderne tekniske standarder. De siste 25 årene har strålebehandling utviklet seg raskt bort fra todimensjonale prosedyrer mot volummodulerte, tredimensjonale teknikker. Men også her er det et bredt stråleterapeutisk spekter på grunn av det høye tekniske mangfoldet innen strålebehandling og stadig nyere tekniske nyvinninger. (1) Definitiv radiokjemoterapi er standardbehandling for lokalt avanserte hode- og nakkesvulster. Målet med denne studien er å overvåke påvirkningen av de nye tekniske terapistandardene (terapialternativer i applikasjonen: volummodulert hurtigbueteknikk (VMAT) / online onboard image-guidance (IGRT) og adaptiv re-planlegging, ved å bruke den lineære akselerator ETHOS etablert og installert ved Institutt for stråleterapi i desember 2021) som en funksjon av doseparametere for kvalitetssikring av gjennomførbarhet.
Terapi med ETHOS representerer et omfattende nytt behandlingsalternativ som er skreddersydd og individualisert fra første planlegging og justering på behandlingsbordet til stråleovervåking av hele behandlingen.
Online-adaptiv strålebehandling (ART) gjør at dosefordelingen kan tilpasses de anatomiske endringene online og rett før hver strålefraksjon. Adaptiv strålebehandling er en videreutvikling av bildeveiledet strålebehandling (IGRT), som nå er standardbehandling innen strålebehandling. I motsetning til ART kan ikke strålingsplanen med IGRT tilpasses deformasjoner av kroppen fra strålingsfraksjon til strålingsfraksjon, f.eks. gjennom forskjellig plassering av tungen eller kjeven.
Denne utprøvingen skaper grunnlag for å standardisere behandlingsparametere så langt det er mulig, men også for å innføre forbedringer i behandlingen av fremtidige pasienter i en personlig og individualisert form.
Standardterapi kan optimaliseres ytterligere ved hjelp av moderne utstyr og høypresisjons lineære akseleratorer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Maja PD Dr. med. Guberina, PD Dr. med. (MD), specialist
- Telefonnummer: +492017232321
- E-post: maja.guberina@uk-essen.de
Studiesteder
-
-
Germany / NRW
-
Essen, Germany / NRW, Tyskland, 45147
- Rekruttering
- Department for Radiotherapy, University Hospital Essen, National Center for Tumor Diseases (NCT) West
-
Ta kontakt med:
- Maja Guberina, PD Dr. med. (MD), specialist
- Telefonnummer: +492017232321
- E-post: maja.guberina@uk-essen.de
-
Ta kontakt med:
- Ina Grübel
-
Hovedetterforsker:
- Maja Guberina, PD Dr. med. (MD)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ECOG 0-1
- Histopatologisk bekreftelse
- Samsvar
- Svulst i hode- og nakkeregionen
- Indikasjon for strålebehandling
Ekskluderingskriterier:
1. Graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Adaptiv strålebehandling
|
Adaptiv strålebehandling i hode- og nakkeregionen
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Standard behandlingsarm, IGRT
|
Adaptiv strålebehandling i hode- og nakkeregionen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akkumulert dosefordeling i CTV
Tidsramme: 2 uker
|
akkumulert dosefordeling i det kliniske målvolumet, EUD [Gy]
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dysfagivurderingsscore
Tidsramme: 2 uker til 5 år
|
dysfagivurderingsscore
|
2 uker til 5 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 måneder til 5 år
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
|
2 måneder til 5 år
|
|
total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 måneder til 5 år
|
total overlevelse (OS)
|
2 måneder til 5 år
|
|
doser risikoorganer (OAR)
Tidsramme: 2 uker
|
doser risikoorganer (OAR)
|
2 uker
|
|
Minimalt isotropisk PTV-margin
Tidsramme: 2 måneder
|
Minimalt isotropisk PTV-margin [mm]
|
2 måneder
|
|
Bivirkninger, LENT-SOMA
Tidsramme: 2 måneder til 5 år
|
LENT-SOMA kriterier og poengsum for uønskede hendelser (CTCAE)
|
2 måneder til 5 år
|
|
livskvalitet (EORTC)
Tidsramme: 2 måneder til 5 år
|
livskvalitet (EORTC)
|
2 måneder til 5 år
|
|
Bivirkninger (CTC AE)
Tidsramme: 2 måneder til 5 år
|
Vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (CTCAE)
|
2 måneder til 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-11129-BO
- DRKS00033144 (Annen identifikator: DRKS, Deutsches Register Klinischer Studien)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .