Az adaptív sugárterápia (ART) jövőbeli validálása fej-nyaki daganatos betegeknél (ART in HNT)
Adaptív sugárterápia a fej és a nyak régiójában szövettanilag igazolt rosszindulatú daganatos betegek kezelésében: ART prospektív validálása HNT-ben szenvedő betegeknél (Prospektive Validierung Der ART Bei Patientinnen Und Patienen Mit Kopf-Hals Tumoren,)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cél itt a modern műszaki szabványok prospektív értékelése. Az elmúlt 25 évben a sugárterápia gyorsan fejlődött a kétdimenziós eljárásoktól a térfogatmodulált, háromdimenziós technikák felé. De itt is széles a sugárterápiás spektrum a sugárterápia nagy technikai sokszínűsége és az egyre újabb technikai újítások miatt. (1) A végleges radiokemoterápia a lokálisan előrehaladott fej-nyaki daganatok standard ellátása. A tanulmány célja az új technikai terápiás szabványok (alkalmazási terápiás lehetőségek: térfogatmodulált gyorsíves technika (VMAT) / online onboard image-guidance (IGRT) és adaptív újratervezés, lineáris módszerrel történő nyomon követése. A Sugárterápiás Osztályon jelenleg 2021 decemberében létesített és telepített ETHOS gyorsító a dózisparaméterek függvényében a megvalósíthatóság minőségbiztosítása érdekében.
Az ETHOS-os terápia egy átfogó, új kezelési lehetőséget jelent, amely személyre szabott és személyre szabott, a kezdeti tervezéstől és a kezelési táblázaton történő beállítástól a teljes terápia sugármonitorozásáig.
Az online adaptív sugárterápia (ART) lehetővé teszi, hogy a dóziseloszlást az anatómiai változásokhoz igazítsák online és közvetlenül az egyes sugárzási frakciók előtt. Az adaptív sugárterápia a képvezérelt sugárterápia (IGRT) továbbfejlesztése, amely ma már standard ellátás a sugárterápiában. Ellentétben az ART-vel, az IGRT-vel a sugárzási terv nem illeszthető a test deformációihoz sugárzási frakciótól sugárzási frakcióig, pl. a nyelv vagy az állkapocs eltérő elhelyezése révén.
Ez a kísérlet megteremti az alapot a kezelési paraméterek lehető legnagyobb mértékű egységesítéséhez, de a jövőbeni betegek kezelésében történő fejlesztésekhez is személyre szabott és egyénre szabott formában.
A standard terápia tovább optimalizálható modern berendezésekkel és nagy pontosságú lineáris gyorsítókkal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Maja PD Dr. med. Guberina, PD Dr. med. (MD), specialist
- Telefonszám: +492017232321
- E-mail: maja.guberina@uk-essen.de
Tanulmányi helyek
-
-
Germany / NRW
-
Essen, Germany / NRW, Németország, 45147
- Toborzás
- Department for Radiotherapy, University Hospital Essen, National Center for Tumor Diseases (NCT) West
-
Kapcsolatba lépni:
- Maja Guberina, PD Dr. med. (MD), specialist
- Telefonszám: +492017232321
- E-mail: maja.guberina@uk-essen.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Ina Grübel
-
Kutatásvezető:
- Maja Guberina, PD Dr. med. (MD)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ECOG 0-1
- Hisztopatológiai megerősítés
- Megfelelés
- Daganat a fej és a nyak régiójában
- Sugárterápia indikációja
Kizárási kritériumok:
1. Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Adaptív sugárterápia
|
Adaptív sugárterápia a fej és a nyak területén
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos kezelési kar, IGRT
|
Adaptív sugárterápia a fej és a nyak területén
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halmozott dóziseloszlás CTV-ben
Időkeret: 2 hét
|
kumulált dóziseloszlás a klinikai céltérfogatban, EUD [Gy]
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
dysphagia értékelési pontszámok
Időkeret: 2 héttől 5 évig
|
dysphagia értékelési pontszámok
|
2 héttől 5 évig
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 2 hónaptól 5 évig
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
|
2 hónaptól 5 évig
|
|
teljes túlélés (OS)
Időkeret: 2 hónaptól 5 évig
|
teljes túlélés (OS)
|
2 hónaptól 5 évig
|
|
kockázatos dózisszervek (OAR)
Időkeret: 2 hét
|
kockázatos dózisszervek (OAR)
|
2 hét
|
|
Minimálisan izotróp PTV margó
Időkeret: 2 hónap
|
Minimálisan izotróp PTV margó [mm]
|
2 hónap
|
|
Mellékhatások, LENT-SOMA
Időkeret: 2 hónaptól 5 évig
|
LENT-SOMA kritériumai és pontszáma a nemkívánatos eseményekre (CTCAE)
|
2 hónaptól 5 évig
|
|
életminőség (EORTC)
Időkeret: 2 hónaptól 5 évig
|
életminőség (EORTC)
|
2 hónaptól 5 évig
|
|
Mellékhatások (CTC AE)
Időkeret: 2 hónaptól 5 évig
|
A nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai (CTCAE)
|
2 hónaptól 5 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23-11129-BO
- DRKS00033144 (Egyéb azonosító: DRKS, Deutsches Register Klinischer Studien)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .