BI 456906 が過体重または肥満を抱える中国人の減量に役立つかどうかをテストする研究
2026年4月22日 更新者：Boehringer Ingelheim
BMI ≥28 kg/m^2 または BMI ≥24 kg/m^2 の中国人参加者を対象に皮下投与された BI 456906 の有効性と安全性をプラセボと比較した第 III 相ランダム化二重盲検並行群間試験体重に関連する少なくとも 1 つの合併症
中国でのこの研究は、過体重または肥満を抱えて生活している18歳以上の成人を対象としています。 体格指数 (BMI) が 28 kg/m^2 以上、または 24 kg/m^2 以上で体重に関連する問題が少なくとも 1 つある人は、研究に参加できます。 この研究の主な目的は、BI 456906 と呼ばれる薬が過体重または肥満の人々に役立つかどうかを調べることです。この研究では、2 つの異なる用量の BI 456906 がテストされます。
参加者はランダムで 3 つのグループに分けられます。 各参加者は各グループに所属する平等なチャンスを持っています。 2 つのグループに異なる用量の BI 456906 を投与します。1 つのグループにはプラセボを投与します。 参加者は、BI 456906 またはプラセボを週に 1 回、約 19 か月間皮下注射されます。
プラセボ注射は BI 456906 注射に似ていますが、薬は含まれていません。
参加者は約21か月間研究に参加します。 この間、20件の訪問がありました。 14 回の訪問は研究現場に直接訪問されます。 可能であれば、6 回の訪問をビデオ通話で行うこともできますが、まれに電話で行うこともできます。 この期間中、医師は定期的に参加者の体重を測定します。 治療が効果があるかどうかを確認するために、BI 456906 グループとプラセボ グループの間で結果を比較します。 医師はまた、定期的に参加者の健康状態をチェックし、望ましくない影響がないか注意を払います。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
307
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100044
- Peking University People's Hospital
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Beijing、中国、100020
- Beijing Chao-Yang Hospital
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Beijing、中国、101200
- Beijing Pinggu Hospital
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Changchun、中国、130021
- The First Hospital of Jilin University
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Changchun、中国、130041
- The Second Hospital of Jilin University
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Changzhou、中国、213004
- Changzhou Second People's Hospital
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Chengdu、中国、610072
- People's Hospital of Sichuan Province
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Chongqing、中国、400016
- Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
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Guangzhou、中国、510515
- NanFang Hosptial
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Harbin、中国、150599
- Forth Clinical Hospital of Harbin Medical University
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Huzhou、中国、313000
- Huzhou Central Hospital
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Jinan、中国、250013
- Center Hospital of Jinan
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Jincheng、中国、048000
- Jincheng General Hospital
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Lishui、中国、323020
- Lishui Municipal Central Hospital
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Luoyang、中国、471000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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Nanjing、中国、210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Nantong、中国、226001
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Ningbo、中国、315010
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
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Panjin、中国、124000
- Panjin Liao Oil Gem Flower Hospital
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Shanghai、中国、200240
- Shanghai Fifth People's Hospital affiliated to Fudan University
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Siping、中国、136000
- Siping Central People's Hospital
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Tianjin、中国、30052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Tianjin、中国、300070
- Tianjin Medical University Chu Hisen-I Memorial Hospital
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Wuhan、中国、430022
- Wuhan Union Hospital
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Xi'an、中国、710077
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
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Xuancheng、中国、242000
- The People's Hospital Of Xuancheng City
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Yichang、中国、443000
- Yichang Central People's Hospital
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Yueyang、中国、414109
- Yueyang People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名した時点で年齢が 18 歳以上の男性または女性。
スクリーニング時の肥満指数（BMI）≧28 kg/m^2、またはスクリーニング時のBMI≧24 kg/m^2で、以下の体重関連合併症のうち少なくとも1つが存在する：
- 高血圧
- 脂質異常症
- 閉塞性睡眠時無呼吸症候群
- 心血管疾患 (CVD) (例: ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能クラス II ～ III の心不全 (HF)、虚血性脳卒中または出血性脳卒中または脳血管の血行再建術の病歴 [例: 頸動脈内膜切除術および/またはステント]、心筋梗塞（MI）、冠動脈疾患、または末梢血管疾患）
-スクリーニングの少なくとも180日前に2型糖尿病（T2DM）と診断された（グリコシル化ヘモグロビンA1c（HbA1c）≧6.5%（48mmol/mol）および<10%（86mmol/mol）、および空腹時血漿グルコース（FPG）≦）スクリーニング時に中央研究所によって測定された 11.1 mmol/L
--- 現在、食事と運動単独、または単剤療法としてメトホルミン、ナトリウム-グルコース共輸送体2阻害剤（SGLT2i）阻害剤、アカルボース、スルホニル尿素、またはグリタゾンによる安定した治療（スクリーニング前の少なくとも3か月）のいずれかで治療されている。 、または現地のラベルに従った最大 3 つの抗高血糖薬 (メトホルミン、SGLT2i、アカルボース、スルホニル尿素、またはグリタゾン)
- 非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）、肝臓の組織学的評価により医療記録で評価（過去6か月以内）
- 少なくとも1回、体重を減らすための食事療法の努力が失敗したと自己申告した経歴がある
- 治験への参加前に、ヒト用医薬品の技術要件調和国際評議会 - 適正臨床基準 (ICH-GCP) および現地の法律に従って署名および日付を記入した書面によるインフォームドコンセント
- 妊娠の可能性のある女性 (WOCBP) は、ICH M3 (R2) に基づく非常に効果的な避妊方法を使用する準備ができていなければならず、一貫して正しく使用した場合、失敗率は年間 1% 未満に抑えられます。 これらの基準を満たす避妊法のリストとその使用期間に関する説明は、参加者情報に記載されます。
さらに追加の包含基準が適用されます。
除外基準:
(A) 肥満:
- スクリーニング前3か月以内の体重変化(自己申告)が5%を超える。
- -スクリーニング前3か月以内に肥満の適応となる薬剤による治療。
- 過去または計画中の（治験期間中）手術または減量装置による肥満治療、または体重を妨げる可能性のある胃腸管の以前の手術以下は許可されます: (1) 脂肪吸引および/または腹部形成術が行われた場合 >スクリーニングの 1 年前、(2) ラップバンディング、スクリーニングの 1 年以上前にバンドが除去されている場合、(3) 胃内バルーン、スクリーニングの 1 年以上前にバルーンが除去されている場合、(4) 十二指腸空腸バイパススリーブ、スクリーニングの 1 年以上前にスリーブが除去されている場合、(5) 虫垂切除術、(6) 単純なヘルニア修復術、または (7) 胆嚢摘出術
- 他の内分泌疾患（クッシング症候群など）によって誘発された肥満、または単遺伝性または症候群型の肥満（メラノコルチン4受容体欠損症、レプチン欠損症、プラダーウィリ症候群など）と診断された患者（B）T2DMの参加者における糖尿病関連：
- -スクリーニング前3か月以内に、対象基準に記載されているもの以外のT2DMの適応症に対する薬物による治療（すなわち、 インスリン、アミリン類似体、グルカゴン様ペプチド-1 受容体 (GLP-1R)) アゴニスト、GLP-1R アゴニスト/インスリン/グルコース依存性インスリン分泌性ポリペプチド (GIP) の組み合わせ、およびジペプチジル ペプチダーゼ 4 阻害剤 (DPP-4i))
- -この試験のスクリーニング前の3か月以内に他の血糖降下治験薬の新規投与を開始した患者
- 制御されておらず、不安定な可能性がある糖尿病性網膜症または黄斑症。スクリーニング前の3か月以内、またはスクリーニングとランダム化の間の期間内の眼科検査によって確認される。さらに除外基準が適用される。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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週1回皮下注射
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実験的：スルボドゥチド3.6mg
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週1回の皮下注射
他の名前：
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実験的：スルボドゥチド4.8mg
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週1回の皮下注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから 52 週目までの体重の変化率
時間枠：ベースラインと52週目。
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ベースラインと52週目。
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ベースラインから52週目までの体重減少5%以上の達成（はい/いいえ）
時間枠：ベースラインと52週目。
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ベースラインと52週目。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要な副次評価項目: ベースラインから 52 週目までの体重減少の 10% 以上の達成 (はい/いいえ)
時間枠：ベースライン時と52週目
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ベースライン時と52週目
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主要な副次評価項目: ベースラインから 52 週目までの体重減少の 15% 以上の達成 (はい/いいえ)
時間枠：ベースライン時と52週目
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ベースライン時と52週目
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主要な副次評価項目: ベースラインから 52 週目までの腹囲 (cm) の絶対変化
時間枠：ベースライン時と52週目
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ベースライン時と52週目
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ベースラインから52週目までの体重減少の達成≧20%（はい/いいえ）
時間枠：ベースライン時と52週目
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ベースライン時と52週目
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ベースラインから52週目までの体重の絶対変化量(kg)
時間枠：ベースライン時と52週目
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ベースライン時と52週目
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ベースラインから 52 週目までのグリコシル化ヘモグロビン A1c (HbA1c) の絶対変化 (%)
時間枠：ベースライン時と52週目
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ベースライン時と52週目
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ベースラインから 52 週目までの HbA1c の絶対変化 (mmol/mol)
時間枠：ベースライン時と52週目
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ベースライン時と52週目
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ベースラインから 52 週目までの収縮期血圧 (SBP) の絶対変化 (mmHg)
時間枠：ベースライン時と52週目
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ベースライン時と52週目
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ベースラインから 52 週目までの拡張期血圧 (DBP) の絶対変化 (mmHg)
時間枠：ベースライン時と52週目
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ベースライン時と52週目
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ベースラインから 52 週目までの体格指数 (BMI) の絶対変化 (kg/m^2)
時間枠：ベースライン時と52週目
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ベースライン時と52週目
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ベースラインから 52 週目までの空腹時血漿グルコース (FPG) の絶対変化 (mg/dL)
時間枠：ベースライン時と52週目
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ベースライン時と52週目
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ベースラインから 52 週目までの空腹時血漿インスリン (FPI) の絶対変化 (mIU/L)
時間枠：ベースライン時と52週目
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ベースライン時と52週目
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ベースラインから52週目までの総コレステロールの絶対変化量(mg/dL)
時間枠：ベースライン時と52週目
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ベースライン時と52週目
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ベースラインから52週目までのトリグリセリドの絶対変化量(mg/dL)
時間枠：ベースライン時と52週目
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ベースライン時と52週目
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遊離脂肪酸のベースラインから 52 週目までの絶対変化 (mg/dL)
時間枠：ベースライン時と52週目
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ベースライン時と52週目
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ベースラインから 52 週目までのアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) の絶対変化 (U/L)
時間枠：ベースライン時と52週目
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ベースライン時と52週目
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) のベースラインから 52 週目までの絶対変化 (U/L)
時間枠：ベースライン時と52週目
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ベースライン時と52週目
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ベースラインから 52 週目までの高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロールの絶対変化 (mg/dL)
時間枠：ベースライン時と52週目
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ベースライン時と52週目
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ベースラインから 52 週目までの低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロールの絶対変化 (mg/dL)
時間枠：ベースライン時と52週目
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ベースライン時と52週目
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ベースラインから 52 週目までの超低密度リポタンパク質 (VDL) コレステロールの絶対変化 (mg/dL)
時間枠：ベースライン時と52週目
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ベースライン時と52週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月6日
一次修了 (実際)
2025年7月29日
研究の完了 (実際)
2026年1月28日
試験登録日
最初に提出
2024年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月10日
最初の投稿 (実際)
2024年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月22日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1404-0061
- U1111-1295-9567 (レジストリ識別子：WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有時間枠
主要な規制当局によって承認が与えられてから、一次原稿が出版用に受理されてから 1 年後、または開発プログラムが終了してから 1 年後。
IPD 共有アクセス基準
研究文書の場合 - 「文書共有契約」への署名時。
研究データの場合 - 1. 研究提案書の提出および承認後（計画された分析がスポンサーの出版計画と競合しないことのチェックを含む、スポンサーおよび/または独立審査委員会によってチェックが実行されます）。 2. 法的契約に署名したとき。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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