Uno studio per verificare se BI 456906 aiuta i cinesi che vivono in sovrappeso o obesi a perdere peso
22 aprile 2026 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, sull'efficacia e sulla sicurezza di BI 456906 somministrato per via sottocutanea rispetto al placebo in partecipanti cinesi con un BMI ≥ 28 kg/m^2 o un BMI ≥ 24 kg/m^2 con a Almeno una complicazione legata al peso
Questo studio in Cina è aperto agli adulti di almeno 18 anni che convivono con sovrappeso o obesità. Possono partecipare allo studio le persone con un indice di massa corporea (BMI) pari o superiore a 28 kg/m^2 o pari o superiore a 24 kg/m^2 con almeno 1 problema correlato al peso. Lo scopo principale di questo studio è scoprire se un medicinale chiamato BI 456906 aiuta le persone in sovrappeso o obese. In questo studio vengono testate 2 diverse dosi di BI 456906.
I partecipanti vengono inseriti casualmente in 3 gruppi. Ogni partecipante ha le stesse possibilità di far parte di ciascun gruppo. 2 gruppi ricevono dosi diverse di BI 456906. 1 gruppo riceve placebo. I partecipanti ricevono BI 456906 o placebo sotto forma di iniezioni sottocutanee una volta alla settimana per circa 19 mesi.
Le iniezioni di placebo assomigliano alle iniezioni BI 456906 ma non contengono alcun medicinale.
I partecipanti rimangono nello studio per circa 21 mesi. Durante questo periodo, ci sono 20 visite. 14 visite sono effettuate di persona presso il sito di studio. Ove possibile si potranno effettuare 6 visite tramite videochiamata, o telefonicamente in rari casi. Durante questo periodo, i medici misurano regolarmente il peso corporeo del partecipante. I risultati vengono confrontati tra i gruppi BI 456906 e il gruppo placebo per vedere se il trattamento funziona. I medici controllano regolarmente anche la salute dei partecipanti e prendono nota di eventuali effetti indesiderati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
307
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100044
- Peking University People's Hospital
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Beijing, Cina, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital
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Beijing, Cina, 101200
- Beijing Pinggu Hospital
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Changchun, Cina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Changchun, Cina, 130041
- The Second Hospital of Jilin University
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Changzhou, Cina, 213004
- Changzhou Second People's Hospital
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Chengdu, Cina, 610072
- People's Hospital of Sichuan Province
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Chongqing, Cina, 400016
- Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
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Guangzhou, Cina, 510515
- NanFang Hosptial
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Harbin, Cina, 150599
- Forth Clinical Hospital of Harbin Medical University
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Huzhou, Cina, 313000
- Huzhou Central Hospital
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Jinan, Cina, 250013
- Center Hospital of Jinan
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Jincheng, Cina, 048000
- Jincheng General Hospital
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Lishui, Cina, 323020
- Lishui Municipal Central Hospital
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Luoyang, Cina, 471000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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Nanjing, Cina, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Nantong, Cina, 226001
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Ningbo, Cina, 315010
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
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Panjin, Cina, 124000
- Panjin Liao Oil Gem Flower Hospital
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Shanghai, Cina, 200240
- Shanghai Fifth People's Hospital affiliated to Fudan University
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Siping, Cina, 136000
- Siping Central People's Hospital
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Tianjin, Cina, 30052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Tianjin, Cina, 300070
- Tianjin Medical University Chu Hisen-I Memorial Hospital
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Wuhan, Cina, 430022
- Wuhan Union Hospital
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Xi'an, Cina, 710077
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
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Xuancheng, Cina, 242000
- The People's Hospital Of Xuancheng City
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Yichang, Cina, 443000
- Yichang Central People's Hospital
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Yueyang, Cina, 414109
- Yueyang People's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, età ≥ 18 anni al momento della firma del consenso informato.
Indice di massa corporea (BMI) ≥28 kg/m^2 allo screening, OPPURE BMI ≥24 kg/m^2 allo screening con la presenza di almeno una delle seguenti complicanze legate al peso:
- Ipertensione
- Dislipidemia
- Apnea ostruttiva notturna
- Malattia cardiovascolare (CVD) (ad es. insufficienza cardiaca (HF) con classe funzionale II-III della New York Heart Association (NYHA), storia di ictus ischemico o emorragico o procedura di rivascolarizzazione cerebrovascolare [ad es. endoarteriectomia carotidea e/o stent], infarto del miocardio (IM), malattia coronarica o malattia vascolare periferica)
Diabete mellito di tipo 2 (T2DM) diagnosticato almeno 180 giorni prima dello screening (emoglobina glicosilata A1c (HbA1c) ≥ 6,5% (48 mmol/mol) e <10% (86 mmol/mol) e glicemia a digiuno (FPG) ≤ 11,1 mmol/L misurato dal laboratorio centrale allo screening
--- Attualmente trattato con: dieta ed esercizio fisico da soli o trattamento stabile (per almeno 3 mesi prima dello screening) con metformina, inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio-2 (SGLT2i), acarbosio, sulfonilurea o glitazone come terapia singola o fino a 3 farmaci anti-iperglicemia (metformina, SGLT2i, acarbosio, sulfonilurea o glitazone) secondo l'etichetta locale
- Steatoepatite non alcolica (NASH), valutata nella cartella clinica mediante valutazione istologica del fegato (entro gli ultimi 6 mesi)
- Storia di almeno uno sforzo dietetico infruttuoso auto-riferito per perdere peso corporeo
- Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con il Consiglio internazionale per l'armonizzazione dei requisiti tecnici per i prodotti farmaceutici per uso umano - Buona pratica clinica (ICH-GCP) e la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio
- La donna in età fertile (WOCBP) deve essere pronta e in grado di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci secondo ICH M3 (R2) che si traducono in un basso tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se utilizzati in modo coerente e corretto. Un elenco dei metodi contraccettivi che soddisfano questi criteri e le istruzioni sulla durata del loro utilizzo saranno forniti nelle informazioni sul partecipante.
Si applicano ulteriori criteri di inclusione.
Criteri di esclusione:
(A) Obesità:
- Variazione del peso corporeo (autoriferito) >5% entro 3 mesi prima dello screening.
- Trattamento con qualsiasi farmaco per l'indicazione obesità entro 3 mesi prima dello screening.
- Trattamento precedente o programmato (durante il periodo di prova) per l'obesità con intervento chirurgico o dispositivo per la perdita di peso, o precedente intervento chirurgico al tratto gastrointestinale che potrebbe interferire con il peso corporeo. Sono consentiti: (1) liposuzione e/o addominoplastica, se eseguita > 1 anno prima dello screening, (2) fasciatura addominale, se la fascia è stata rimossa >1 anno prima dello screening, (3) palloncino intragastrico, se il palloncino è stato rimosso >1 anno prima dello screening, (4) manicotto di bypass duodenale-digiunale, se il manicotto è stato rimosso più di 1 anno prima dello screening, (5) appendicectomia, (6) semplice riparazione dell'ernia o (7) colecistectomia
- Presentano obesità indotta da altri disturbi endocrinologici (ad esempio, sindrome di Cushing) o forme monogenetiche o sindromiche di obesità diagnosticate (ad esempio, deficit del recettore della melanocortina 4, deficit di leptina o sindrome di Prader Willi) (B) Correlati al diabete per i partecipanti con T2DM:
- Trattamento con qualsiasi farmaco per l'indicazione del T2DM diverso da quello indicato nei criteri di inclusione entro 3 mesi prima dello screening (ad es. insulina, analoghi dell'amilina, agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1R), combinazioni di agonisti del GLP-1R/associazioni di polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente (GIP) e inibitore della dipeptidil peptidasi 4 (DPP-4i))
- Nuovo inizio di qualsiasi altro farmaco sperimentale ipoglicemizzante entro 3 mesi prima dello screening per questo studio
- Retinopatia o maculopatia diabetica non controllata e potenzialmente instabile, verificata mediante visita oculistica nei 3 mesi precedenti lo screening o nel periodo compreso tra lo screening e la randomizzazione. Si applicano ulteriori criteri di esclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Iniezione sottocutanea una volta alla settimana
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Sperimentale: survodutide 3,6 mg
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iniezione sottocutanea una volta alla settimana
Altri nomi:
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Sperimentale: survodutide 4,8 mg
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iniezione sottocutanea una volta alla settimana
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione percentuale del peso corporeo dal basale alla settimana 52
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 52.
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Al basale e alla settimana 52.
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Raggiungimento di una riduzione del peso corporeo ≥5% (sì/no) dal basale alla settimana 52
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 52.
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Al basale e alla settimana 52.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Endpoint secondario chiave: raggiungimento della riduzione del peso corporeo ≥10% (sì/no) dal basale alla settimana 52
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 52
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Al basale e alla settimana 52
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Endpoint secondario chiave: raggiungimento della riduzione del peso corporeo ≥15% (sì/no) dal basale alla settimana 52
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 52
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Al basale e alla settimana 52
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Endpoint secondario chiave: variazione assoluta dal basale alla settimana 52 della circonferenza della vita (cm)
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 52
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Al basale e alla settimana 52
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Raggiungimento di una riduzione del peso corporeo ≥20% (sì/no) dal basale alla settimana 52
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 52
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Al basale e alla settimana 52
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Variazione assoluta dal basale alla settimana 52 del peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 52
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Al basale e alla settimana 52
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Variazione assoluta dal basale alla settimana 52 dell'emoglobina glicosilata A1c (HbA1c) (%)
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 52
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Al basale e alla settimana 52
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Variazione assoluta dal basale alla settimana 52 di HbA1c (mmol/mol)
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 52
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Al basale e alla settimana 52
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Variazione assoluta dal basale alla settimana 52 della pressione arteriosa sistolica (SBP) (mmHg)
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 52
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Al basale e alla settimana 52
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Variazione assoluta dal basale alla settimana 52 della pressione arteriosa diastolica (DBP) (mmHg)
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 52
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Al basale e alla settimana 52
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Variazione assoluta dal basale alla settimana 52 dell'indice di massa corporea (BMI) (kg/m^2)
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 52
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Al basale e alla settimana 52
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Variazione assoluta dal basale alla settimana 52 della glicemia a digiuno (FPG) (mg/dl)
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 52
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Al basale e alla settimana 52
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Variazione assoluta dal basale alla settimana 52 dell'insulina plasmatica a digiuno (FPI) (mIU/L)
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 52
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Al basale e alla settimana 52
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Variazione assoluta dal basale alla settimana 52 del colesterolo totale (mg/dl)
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 52
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Al basale e alla settimana 52
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Variazione assoluta dei trigliceridi dal basale alla settimana 52 (mg/dl)
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 52
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Al basale e alla settimana 52
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Variazione assoluta dal basale alla settimana 52 negli acidi grassi liberi (mg/dL)
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 52
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Al basale e alla settimana 52
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Variazione assoluta dal basale alla settimana 52 dell'alanina aminotransferasi (ALT) (U/L)
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 52
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Al basale e alla settimana 52
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Variazione assoluta dal basale alla settimana 52 dell'aspartato aminotransferasi (AST) (U/L)
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 52
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Al basale e alla settimana 52
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Variazione assoluta dal basale alla settimana 52 del colesterolo HDL (lipoproteine ad alta densità) (mg/dL)
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 52
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Al basale e alla settimana 52
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Variazione assoluta dal basale alla settimana 52 del colesterolo legato alle lipoproteine a bassa densità (LDL) (mg/dl)
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 52
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Al basale e alla settimana 52
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Variazione assoluta dal basale alla settimana 52 del colesterolo legato alle lipoproteine a densità molto bassa (VDL) (mg/dL)
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 52
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Al basale e alla settimana 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 febbraio 2024
Completamento primario (Effettivo)
29 luglio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
28 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
22 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1404-0061
- U1111-1295-9567 (Identificatore di registro: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Periodo di condivisione IPD
Un anno dopo che l'approvazione è stata concessa dalle principali autorità di regolamentazione e dopo che il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione, o dopo la conclusione del programma di sviluppo.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Per i documenti di studio - previa firma di un "Accordo di condivisione dei documenti".
Per i dati di studio - 1. dopo la presentazione e l'approvazione della proposta di ricerca (i controlli saranno effettuati dallo sponsor e/o dal comitato di revisione indipendente, incluso il controllo che l'analisi pianificata non sia in concorrenza con il piano di pubblicazione dello sponsor); 2. e dopo la firma di un accordo legale.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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