Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jolla testataan, auttaako BI 456906 ylipainoisia tai lihavia kiinalaisia ​​laihduttamaan

maanantai 15. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä-, teho- ja turvallisuustutkimus BI 456906:sta, joka annettiin ihonalaisesti lumelääkkeeseen verrattuna kiinalaisille osallistujille, joiden BMI on ≥28 kg/m^2 tai BMI ≥24 kg/m^2 klo. Vähintään yksi painoon liittyvä komplikaatio

Tämä Kiinassa tehty tutkimus on avoin ylipainoisille tai lihaville aikuisille, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita. Tutkimukseen voivat osallistua ihmiset, joiden painoindeksi (BMI) on 28 kg/m2 tai suurempi tai 24 kg/m2 tai suurempi ja joilla on vähintään yksi painoon liittyvä ongelma. Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on selvittää, auttaako BI 456906 -niminen lääke ylipainoisia tai lihavia ihmisiä. Tässä tutkimuksessa testataan kahta eri annosta BI 456906:ta.

Osallistujat jaetaan sattumalta 3 ryhmään. Jokaisella osallistujalla on yhtäläiset mahdollisuudet kuulua jokaiseen ryhmään. 2 ryhmää saa eri annoksia BI 456906:ta. 1 ryhmä saa lumelääkettä. Osallistujat saavat BI 456906:ta tai lumelääkettä injektiona ihon alle kerran viikossa noin 19 kuukauden ajan.

Plasebo-injektiot näyttävät BI 456906 -injektioista, mutta ne eivät sisällä lääkettä.

Osallistujat ovat tutkimuksessa noin 21 kuukautta. Tänä aikana on 20 käyntiä. 14 käyntiä on henkilökohtaisesti tutkimuspaikalla. Mahdollisuuksien mukaan 6 käyntiä voidaan tehdä videopuhelulla tai harvoin puhelimitse. Tänä aikana lääkärit mittaavat säännöllisesti osallistujan painon. Tuloksia verrataan BI 456906 -ryhmien ja lumeryhmän välillä sen selvittämiseksi, toimiiko hoito. Lääkärit myös tarkastavat säännöllisesti osallistujien terveyden ja huomioivat mahdolliset ei-toivotut vaikutukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100044
        • Rekrytointi
        • Peking University People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Kiina, 100020
        • Rekrytointi
        • Beijing Chao-Yang Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Kiina, 101200
        • Rekrytointi
        • Beijing Pinggu Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Changchun, Kiina, 130021
        • Rekrytointi
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Changchun, Kiina, 130041
        • Rekrytointi
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Changzhou, Kiina, 213004
        • Rekrytointi
        • Changzhou Second People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chengdu, Kiina, 610072
        • Rekrytointi
        • People's Hospital of Sichuan Province
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chongqing, Kiina, 400016
        • Rekrytointi
        • Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Kiina, 510515
        • Rekrytointi
        • NanFang Hosptial
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hangzhou, Kiina, 210011
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Harbin, Kiina, 150599
        • Rekrytointi
        • Forth Clinical Hospital of Harbin Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Huzhou, Kiina, 313000
        • Rekrytointi
        • Huzhou Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jinan, Kiina, 250013
        • Rekrytointi
        • Center Hospital of Jinan
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jincheng, Kiina, 048000
        • Rekrytointi
        • Jincheng General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lishui, Kiina, 323020
        • Rekrytointi
        • Lishui Municipal Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Luoyang, Kiina, 471002
        • Rekrytointi
        • Luoyang Third People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Luoyang, Kiina, 471000
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nantong, Kiina, 226001
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ningbo, Kiina, 315010
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Panjin, Kiina, 124000
        • Rekrytointi
        • Panjin Liao Oil Gem Flower Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pingxiang, Kiina, 337000
        • Rekrytointi
        • Pingxiang People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Kiina, 200240
        • Rekrytointi
        • Shanghai Fifth People's Hospital affiliated to Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Siping, Kiina, 136000
        • Rekrytointi
        • Siping Central People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tianjin, Kiina, 30052
        • Rekrytointi
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tianjin, Kiina, 300070
        • Rekrytointi
        • Tianjin Medical University Chu Hisen-I Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wuhan, Kiina, 430022
        • Rekrytointi
        • Wuhan Union Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xi'an, Kiina, 710077
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xuancheng, Kiina, 242000
        • Rekrytointi
        • The People's Hospital Of Xuancheng City
        • Ottaa yhteyttä:
      • Yichang, Kiina, 443000
        • Rekrytointi
        • Yichang NO.1 People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Yueyang, Kiina, 414109
        • Rekrytointi
        • Yueyang People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, ikä ≥18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.

  2. Painoindeksi (BMI) ≥28 kg/m^2 seulonnassa, TAI BMI ≥24 kg/m^2 seulonnassa, kun esiintyy vähintään yksi seuraavista painoon liittyvistä komplikaatioista:

    • Hypertensio
    • Dyslipidemia
    • Obstruktiivinen uniapnea
    • Sydän- ja verisuonitauti (CVD) (esim. sydämen vajaatoiminta (HF), jossa on New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokka II-III, aiempaa iskeeminen tai verenvuotoinen aivohalvaus tai aivoverenkierron revaskularisaatiomenettely [esim. kaulavaltimon endarterektomia ja/tai stentti], sydäninfarkti (MI), sepelvaltimotauti tai perifeerinen verisuonisairaus)

    • Tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) diagnosoitu vähintään 180 päivää ennen seulontaa (glykosyloitu hemoglobiini A1c (HbA1c) ≥6,5 % (48 mmol/mol) ja <10 % (86 mmol/mol) ja paastoplasman glukoosi (FPG) ≤ 11,1 mmol/L keskuslaboratorion mittaama seulonnassa

      --- Tällä hetkellä hoidetaan joko: pelkällä ruokavaliolla ja liikunnalla tai vakaalla hoidolla (vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa) metformiinilla, natriumglukoosin kotransportteri-2:n (SGLT2i) estäjällä, akarboosilla, sulfonyyliurealla tai glitatsonilla yksinään. tai enintään 3 verensokerin vastaista lääkettä (metformiini, SGLT2i, akarboosi, sulfonyyliurea tai glitatsoni) paikallisen etiketin mukaan

    • Alkoholiton steatohepatiitti (NASH), joka on arvioitu lääketieteellisissä tiedoissa histologisella maksan arvioinnilla (viimeisten 6 kuukauden aikana)
  3. Historia ainakin yhdestä itse ilmoittamasta epäonnistuneesta ruokavalioyrityksestä painon pudottamiseksi
  4. Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden teknisten vaatimusten harmonisoinnin kansainvälisen neuvoston hyvän kliinisen käytännön (ICH-GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen hyväksymistä
  5. Hedelmällisessä iässä olevan naisen (WOCBP) on oltava valmis ja kyettävä käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ICH M3:n (R2) mukaan, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin, alle 1 % vuodessa, kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein. Luettelo nämä kriteerit täyttävistä ehkäisymenetelmistä ja ohjeet niiden käytön kestosta annetaan osallistujatiedoissa.

Muita osallistumiskriteerejä sovelletaan.

Poissulkemiskriteerit:

(A) Lihavuus:

  1. Painon muutos (itseraportoitu) >5 % 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  2. Hoito millä tahansa lääkkeellä liikalihavuuden indikaatioon 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  3. Aiempi tai suunniteltu (koejakson aikana) liikalihavuuden hoito leikkauksella tai painonpudotuslaitteella tai aiempi ruoansulatuskanavan leikkaus, joka saattaa häiritä ruumiinpainoa Seuraavat ovat sallittuja: (1) rasvaimu ja/tai vatsaplastia, jos se suoritetaan > 1 vuosi ennen seulontaa, (2) lantionauha, jos nauha on poistettu > 1 vuosi ennen seulontaa, (3) mahalaukunsisäinen pallo, jos pallo on poistettu > 1 vuosi ennen seulontaa, (4) pohjukaissuolen-jejunaalinen ohitusholkki, jos hiha on poistettu > 1 vuosi ennen seulontaa, (5) umpilisäkkeen poisto, (6) yksinkertainen tyrän korjaus tai (7) kolekystektomia
  4. Onko sinulla muiden endokrinologisten sairauksien (esimerkiksi Cushingin oireyhtymä) aiheuttama liikalihavuus tai diagnosoitu liikalihavuuden monogeneettinen tai syndrominen muoto (esimerkiksi melanokortiini 4 -reseptorin puutos, leptiinin puutos tai Prader Willi -oireyhtymä) (B) Diabetekseen liittyvä T2DM-potilailla:
  5. Hoito millä tahansa lääkkeellä T2DM:n indikaatioon muulla kuin sisällyttämiskriteereissä mainitulla 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa (ts. insuliini, amyliinianalogit, glukagonin kaltaisen peptidi-1-reseptorin (GLP-1R)) agonistit, GLP-1R-agonisti/insuliini/glukoosiriippuvainen insulinotrooppinen polypeptidi (GIP) -yhdistelmät ja dipeptidyylipeptidaasi 4:n estäjä (DPP-4i))
  6. Minkä tahansa muun glukoosia alentavan tutkimuslääkkeen uusi aloitus 3 kuukauden sisällä ennen tämän tutkimuksen seulontaa
  7. Hallitsematon ja mahdollisesti epästabiili diabeettinen retinopatia tai makulopatia, joka on varmistettu silmätutkimuksella 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai seulonnoksen ja satunnaistamisen välisenä aikana. Muita poissulkemiskriteerejä sovelletaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Placebo vastaa BI 456906
Kerran viikossa ihonalainen injektio
Kokeellinen: survodutidi 3,6 mg
Lääke: survodutide
kerran viikossa ihon alle
Muut nimet:
  • BI 456906
Kokeellinen: survodutidi 4,8 mg
Lääke: survodutide
kerran viikossa ihon alle
Muut nimet:
  • BI 456906

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ruumiinpainon prosenttimuutos lähtötasosta viikkoon 52
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 52.
Lähtötilanteessa ja viikolla 52.
Kehon painonpudotus ≥5 % (kyllä/ei) lähtötasosta viikkoon 52
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 52.
Lähtötilanteessa ja viikolla 52.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskeinen toissijainen päätepiste: ruumiinpainon lasku ≥10 % (kyllä/ei) lähtötasosta viikkoon 52
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 52
Lähtötilanteessa ja viikolla 52
Keskeinen toissijainen päätepiste: ruumiinpainon lasku ≥15 % (kyllä/ei) lähtötasosta viikkoon 52
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 52
Lähtötilanteessa ja viikolla 52
Keskeinen toissijainen päätepiste: vyötärön ympärysmitan (cm) absoluuttinen muutos lähtötasosta viikkoon 52
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 52
Lähtötilanteessa ja viikolla 52
Kehon painonpudotus ≥20 % (kyllä/ei) lähtötasosta viikkoon 52
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 52
Lähtötilanteessa ja viikolla 52
Ruumiinpainon (kg) absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 52
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 52
Lähtötilanteessa ja viikolla 52
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 52 glykosyloidussa hemoglobiini A1c:ssä (HbA1c) (%)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 52
Lähtötilanteessa ja viikolla 52
HbA1c:n absoluuttinen muutos lähtötasosta viikkoon 52 (mmol/mol)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 52
Lähtötilanteessa ja viikolla 52
Systolisen verenpaineen (SBP) (mmHg) absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 52
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 52
Lähtötilanteessa ja viikolla 52
Diastolisen verenpaineen (DBP) (mmHg) absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 52
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 52
Lähtötilanteessa ja viikolla 52
Painoindeksin (BMI) absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 52 (kg/m^2)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 52
Lähtötilanteessa ja viikolla 52
Paastoplasman glukoosin (FPG) absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 52 (mg/dl)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 52
Lähtötilanteessa ja viikolla 52
Paastoplasmainsuliinin (FPI) absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 52 (mIU/l)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 52
Lähtötilanteessa ja viikolla 52
Kokonaiskolesterolin (mg/dl) absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 52
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 52
Lähtötilanteessa ja viikolla 52
HDL-kolesterolin (mg/dl) absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 52
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 52
Lähtötilanteessa ja viikolla 52
Matalatiheyksisen kolesterolin (LDL) absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 52 (mg/dl)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 52
Lähtötilanteessa ja viikolla 52
Erittäin matalatiheyksisen kolesterolin (VLDL) (mg/dl) absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 52
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 52
Lähtötilanteessa ja viikolla 52
Triglyseridien (mg/dl) absoluuttinen muutos lähtötasosta viikkoon 52
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 52
Lähtötilanteessa ja viikolla 52
Vapaiden rasvahappojen absoluuttinen muutos lähtötasosta viikkoon 52 (mg/dl)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 52
Lähtötilanteessa ja viikolla 52
Alaniiniaminotransferaasin (ALT) (U/L) absoluuttinen muutos lähtötasosta viikkoon 52
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 52
Lähtötilanteessa ja viikolla 52
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 52 aspartaattiaminotransferaasissa (AST) (U/L)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 52
Lähtötilanteessa ja viikolla 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 26. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 3. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1404-0061
  • U1111-1295-9567 (Rekisterin tunniste: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jaon aikakehys

Vuoden kuluttua siitä, kun tärkeimmät sääntelyviranomaiset ovat myöntäneet hyväksynnän ja kun ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi, tai kehitysohjelman päättymisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusasiakirjoille - "Dokumentinjakosopimuksen" allekirjoittamisen yhteydessä. Tutkimustiedot - 1. tutkimusehdotuksen toimittamisen ja hyväksymisen jälkeen (sponsorin ja/tai riippumattoman arviointipaneelin suorittavat tarkistukset, mukaan lukien sen, että suunniteltu analyysi ei kilpaile sponsorin julkaisusuunnitelman kanssa); 2. ja laillisen sopimuksen allekirjoittamisen yhteydessä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa